消毒产品监督管理过程中的问题与建议

消毒产品监督管理过程中的问题与建议

韩丽岚

韩丽岚（南京市卫生监督所江苏南京210003）

【中图分类号】R187【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0373-02

随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们的消毒意识不断增强，消毒产品的品种和数量日益增多，应用范围越来越广，新产品不断涌现，伪劣商品时有出现，消毒产品使用安全及夸大功效、宣传疗效问题日益突出,卫生部2002年7月1日起实施的《消毒管理办法》及六个配套文件进一步规范了消毒产品的生产、经营行为，但也必须承认，消毒产品相关的法律法规还不够完善，今将消毒产品监督执法过程中发现的问题与大家共同探讨：

1消毒产品相关法律法规日益完善

自1986年《消毒管理办法》颁布实施以来，对消毒产品实行卫生许可证制度，加速了消毒产品管理的法制化进程，为适应经济发展要求，卫生部于1992年和2002年对《消毒管理办法》进行了两次修订，同时制定了六个配套文件。此后又发布了《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》及2000年颁布的《消毒产品生产企业卫生规范》、《健康相关产品命名规定》等，提高了消毒工作法制管理层次，完善了消毒产品卫生许可监督管理法规体系。

2存在问题

2.1行政处罚的种类少、面窄、幅度低，对不合格产品的处理没有明确规定根据现行《消毒管理办法》，违法生产经营消毒产品，制裁的手段仅有责令限期改正、罚款，没有其他行政处罚手段。禁止生产经营无生产企业卫生许可证、卫生许可批件及产品质量不作符合要求的消毒产品。相应的处罚为责令限期改正，可以处五千元以下的罚款，明显偏轻。对不合格产品的处理（查封、没收、销毁）没有明确规定。

2.2对于不合格产品的质量检测及判定意见不一致。

2.3少数产品的企业标准制定不科学或不切实际，出厂检验形同虚设等情况缺少有效的制约手段消毒产品种类多，卫生用品有“国标”，消毒剂、消毒器械只有消毒效果评价标准，企业常制定“企标”，但有的企业标准制定不科学。对企业不按“企标”自检项目开展检验工作，计量器具不定期检定，检验记录、检验报告不完整，《消毒管理办法》未设定处罚条款，只是在卫生许可时进行审查，企业一旦通过审查验收，就忽视了这一块的管理，这样不利于长效管理，产品质量得不到有效控制和保证。

部分一次性卫生用品的生产企业出厂检验委托当地疾控中心开展，对于每个投料批次进行检验，实际情况做不到，委托检验流于形式。

2.4“用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范”需进一步解释《传染病防治法》第七十三条中“用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范”中的“消毒产品”是否包括一次性卫生用品，是否包括对生产产品的环境、生产过程和生产人员的要求有待进一步的解释和规定。

2.5卫生用品的备案取消后出现了大量似是而非的卫生用品，冒用卫生用品生产企业卫生许可证号生产经营。

2.6消毒技术规范中对消毒效果评价没有统一标准对于同一种（类）产品判断消毒效果是否合格的依据是产品说明书的使用浓度、时间，各杀微生物效果，评审批准的同一消毒剂的使用剂量差异性很大，不利于消毒技术规范贯彻执行和消毒剂优劣评定。由于各个实验室选择的时间和浓度不一致，致使不同实验室对同一消毒剂的消毒效果没有可比性，甚至同一实验室不同时期的检测亦没有可比性，对消毒剂卫生许可评审和事后监督产生不良影响。

2.7消毒产品的分类目录不明确，消毒产品难以认定卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定第二条指出本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械；同样卫生用品也是如此，而在实际工作中常会遇到一些目录中没有而实际存在的产品。

2.8消毒剂、消毒器械的许可范畴不确定,多头管理，卫生用品越权发证。

3讨论和建议

3.1消毒产品卫生监督是卫生监督的重要内容，随着我国市场化进程的加速，应当加强卫生立法工作和现行法律法规修订工作，提高立法质量。

3.2《消毒管理办法》应当明确列入《药典》的消毒剂和列入医疗器械目录的消毒器械不适用于《消毒管理办法》。应当对消毒剂、消毒器械进行科学分类，应当根据不同情况分别对待。

3.3企业标准的制定应科学严谨，自检项目的制定既要符合相关规定，也要切实可行，不能形同虚设。应加强同技术监督部门的合作，不规范的企业标准不予备案。明确不合格产品的认定是根据企业标准检测，还是根据产品标称的功效检测。消毒技术规范中对同类产品消毒效果评价采用统一标准。

3.4菜单式分类目录应尽可能详尽，抗抑菌产品不能仅限于皮肤粘膜用洗剂。建议卫生用品的生产企业卫生许可证许可项目细化到具体的产品名称。

3.5重视发证审批后的监督管理，对发证后企业可能出现的一些问题应设定相应的处罚条款，这对日常监督长效管理有利。应强化产品的出厂检验，未按规定履行检验合格出厂的产品应设定相应的处罚条款，迫使企业自觉遵守该项规定。委托检验的生产企业也应履行批次送检，不执行也应予以处罚。

3.6“用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范”需进一步解释。