完善国家基本药物制度的政府配套措施的思考

完善国家基本药物制度的政府配套措施的思考

吕律森

吕律森（河北省保定市第一中心医院保定071000）

作者简介：吕律森（1964.7-），男，大学学历，河北保定人，保定市第一中心医院主管药师，研究方向：药学专业。

【摘要】完善国家基本药物政策是控制药品费用、减轻疾病经济负担、保证基本药物公平可及的重要保障。建立完善基本药物制度需要政府采取相应的配套措施，作者就此问题进行了深入思考，可概括为几点，主要包括：创建有利于基本药物政策推行的多部门协调机制，建立多部门联动机制；加强国家基本药物政策的立法工作；加强对基本药物的监管机制的制衡等。

【关键词】国家基本药物政策;国家基本药物目录;政府配套措施

【中图分类号】R926【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2010）09-0368-02

国家基本药物政策是指根据基本药物研制、生产、供应、使用、广告、信息提供等环节制订有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施［1］。国家基本药物政策是国家公共卫生政策的重要组成部分，也是国家药物政策的核心内容之一。以基本药物目录为核心的国家基本药物政策，涵盖合理价格、药物筹资、供给系统、管制与质量保证、合理使用、研发、人力资源以及监测与评价等各个环节，以达到保障基本药物可及性、质量和合理使用的政策目标。

卫生部卫生经济研究所关于卫生费用的研究指出：我国卫生总费用占GDP的比例由1990年的4%增长到2005年的4.73%，2005年我国药品费用占卫生费用分配总额的44.19%,所占比例虽较1990年的48.61%有所下降，但伴随卫生总费用的急剧攀升，药品费用呈现加速增长的趋势，且远远高于OECD国家15%的比例水平［2］；2005年人均药品费用高达316.78元。一些学者提出引发“看病难、看病贵”问题的主要原因之一，在于药品费用在整个医疗支出中的比重过大，由此形成公众药品可获得性障碍。推行完善的国家药物政策，尤其是基本药物政策是从根本上解决这一问题的关键性因素。

2009年，卫生部颁布了新的国家基本药物目录。从新的目录来看，我国基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）药物种类大幅下降至307种（西药205种、中成药102种）［3］。这一重大改革，表明国家推进基本药物制度建设的决心。但建立完善基本药物制度，除了改革基本药物目录，制定药物生产、流通和销售等环节的相关政策外，政府还应采取相应的配套措施，以保障国家基本药物制度的推行。笔者针对这一问题，有一些个人的思考，特整理如下：

1创建有利于基本药物政策推行的多部门协调机制，建立多部门联动机制

推行国家基本药物政策，是政府对药品生产、流通、使用过程实施管理，进行宏观调控的重要手段，是一项复杂而艰巨的社会管理工程，需要政府各部门协同配合和共同努力。由于我国药品在研发、生产、流通、定价、使用和监管等方面管理体制的分割，这种高度分散的药品管理体制下，卫生系统横跨多个部门，涵盖卫生服务、医疗保险、食品药品监督管理、健康相关产业等多个领域，涉及价格制定、基本建设投资、财政保障、市场监管、保险覆盖等多项政府职能，导致的在药品政策方面缺乏统一目标、统一定位和统一安排。从而使我国缺乏完整的药品产业政策，部门之间缺乏沟通和协调。由于欠缺有效的多部门合作机制，虽有综合部门其间统筹协调，但具体政策措施的制定、操作与落实仍有赖于各专业行政部门，政策实施无法形成合力，结果导造成不同政策之间的冲突。国际经验证明，基本药物政策成功的关键是牵头部门与其他各部门的通力合作。

创建有利于基本药物政策推行的多部门协调机制，统筹协调定价、税收、产业等相关政策。应有效落实政府卫生工作责任制，明确界定发改委、财政、卫生、医保、食品药品监督、宣传、物价、民政等相关部门在推行国家基本药物政策中应承担的职责。强化问责、加强部门间沟通是构建多部门合作机制的基本思路。强化问责是在卫生体制目标框架下，明确界定各相关部门的工作目标，在协作互动的基础上强化问责，建立有效的制度保障。

上海市推出的《上海市临床紧缺药品协调机制实施方案》构建了由9个相关部门参与的协调机制，共同确保廉价药的正常生产和供应。针对生产成本和销售价格“倒挂”的问题，上海市物价局将确定调价手续，适当上调部分廉价药品尤其是临床上急需的小品种药品的价格。上海市财政局将建立专项补贴资金，核发给生产廉价药的厂家，以调动企业生产廉价药的积极性。这个案例很好的反映了部门之间协调，使政策实施形成合力，确保政策的有效性。

作者建议由卫生部牵头，联合其他相关部门共同制定出一套如何推行国家基本药物政策的规定和办法，由国务院发布，用法律手段保障国家基本药物政策在药品的研究、生产、流通、应用环节发挥其应有的作用。

2加强国家基本药物政策的立法工作

国家基本药物政策不是一部法规。但国家基本药物政策一旦被国务院批准颁布实施后，立法机构要据此重要策略或措施制定相应法规确保其贯彻执行，从而使国家基本药物政策的主要内容具有法律依据。目前有关国基本药物政策方面，只有几个指导性原则和目录，没有强制性的推行办法。它表明，我国基本药物政策的法律地位仅仅是法规性的，在较高的法律层面上处于缺位状态，与法律比起来，时效短，效力弱，而且即使在法规层次上也没有细化的实施细则和规范，不够完善。要确保国家基本药物政策能否顺利得以实施，必须以法律的形式固定下来。由卫生部或药监局牵头，联合其他部门制定出一套确保国家基本药物政策在药品的研究、生产、流通、应用诸环节的重要措施和策略递交国务院批准，并由立法机构据此制定相应的法律法规，确保其贯彻执行。

3加强对基本药物的监管机制的制衡

国家食品药品监督管理局2007年统计年报显示：全国持有《药品经营许可证》的企业共有359764家，其中法人批发企业9592家，非法人批发企业3388家，零售连锁企业1853家，零售连锁企业单体门店121070家，零售药店223861家。因此，对药品流通企业、经营单位的监管是政府监管的重点、同时也是难点，监管机构在缺乏有效制衡和监督的条件下，很容易作出不作为、滥用权力、歧视性执法和违背程序等行政违法行为。为防止这些行为的产生，一方面，要建立完善的行政程序制度和外部监督机制，还必须有可问责的程序。问责程序要透明、公开。另一方面，要不定期发布基本药物质量动态监督情况，建立和完善药品不良反应监测系统，完善药品召回管理制度，保证基本药物的安全。

4整顿药品生产流通秩序，加快药品生产、流通领域的改革，积极促进药品生产流通的规模化和现代化

制定基本药物生产、流通、使用过程中的各项实施细则，堵塞基本药品在各个环节中的管理漏洞。在生产领域，规范药品生产经营行为，严格企业准入制度，加强质量监管，确保药品安全、有效。在流通领域，要整顿药品生产流通秩序，通过提高市场准入条件，鼓励批发企业兼并、联合、做大做强、促进零售企业实行连锁经营等措施减少企业数量，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。进一步提高宏观调控能力，扩大监控力度，使低效的医药生产企业、物流部门逐渐倒闭、萎缩或兼并，使药品的产销能够在合理的范围内良性互动。建立严格的基本药物生产、流通、使用的市场准入制度。使合格者进入，控制恶性竞争。

5构建零售药店和医院之间公平竞争的平台

目前在药品的销售环节，85%的药品仍然被医疗机构所掌控。医疗单位既是买方市场的支配主体，又是买方市场的支配主体，其垄断的结果是，使充分市场竞争所带来的好处留给百姓的只有一点点。另一方面，由于医院的垄断，处方外流很少，造成零售药店减少对基本药物的经营。要确保基本药物的可及性，必须构建零售药店和医院之间的公平竞争的平台。打破医疗单位垄断药品销售的局面，增设医保的定点药店，开放市场，引导竞争，建立向社会药店开放的处方管理制度，提升服务质量，降低药品价格，让消费者凭基本药物处方可以在任何零售药店和医院都可获得基本药物。

6建立基本药物可及性评估体系

为了加强监管，确保基本药物的生产、流通和使用，需要建立基本药物可及性评估体系。分别对供给基本药物的各个环节进行评估，并采取相应的奖惩措施。如把基本药物备药率，纳入评价推广基本药物的一个评价指标，以评估零售药店经营基本药物的多。对基层卫生机构，包括农村乡镇卫生院的基本药物处方率作为考核指标，对基层卫生人员合理用药的评价等。同时还要定期评估基本药物相关政策效果，如基本药物定价政策、药品质量准入和监督制度等。

参考文献

[1]NationalDrugPolicyforSouthAfriea.Pretoria:NationalDePartmentofHealth.NationalEssentialDrugsCommittee，1996

［2］卫生部卫生经济研究所，中国卫生总费用研究报告，2006

［3］李幼平，王莉，杨晓妍，等．我国基本药物目录制定及实施的循证思考［J］.中国循证医学杂志，2009,9(11):1131～1134