加强药检所实验室质量管理体系建设的探讨

加强药检所实验室质量管理体系建设的探讨

余昶1周仲华2

余昶1周仲华2（1四川省安岳县人民医院642350；2四川省资阳市食品药品检验所641000）

【摘要】目的：探讨了如何建立食品药品检验机构的质量管理体系。方法：本文对质量管理体系建设的重要性、必要性，质量管理体系建立的基本内容，运行的措施与保障等问题进行了论述，对如何加强食品药品检验机构质量管理体系的建设，提高检测水平进行探讨。结果：食品药品检验所应加大硬件、软件投入和加强队伍建设，实现实验室内部管理的程序化、规范化、标准化，可建立起食品药品检验机构整套完整的、严密的质量管理体系。结论：建立完善的食品药品检验机构的质量管理体系，才能提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在食品药品监督管理中的作用和地位。

【关键词】食品药品检验机构质量管理体系

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）03-0131-02

食品药品检验所是国家对食品药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家食品药品监督管理体系的重要组成部分，属食品药品监管工作中的技术支撑部门,其出具的食品药品检验报告书是判断食品药品质量的法定依据。报告书的质量事关人民群众的饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的不断提高，大量现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，检验涉及的学科也越来越来多，这就要求食品药品检验所在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的程序化、规范化、标准化，建立起食品药品检验机构整套完整的、严密的质量管理体系，保证检验结果的准确性、公正性和可靠性。本文结合多年来从事质量管理体系建设的工作体会，探讨了如何建立食品药品检验机构的质量管理体系，旨在提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在食品药品监督管理中的作用和地位。

1充分认识建立质量管理体系的重要性和必要性

《药品管理法》[1]第六条规定：“食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的食品药品检验工作。”第八十七条规定：“药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。”法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。食品药品检验工作是与社会秩序、市场经济、人民生活密切相关的质量行为。质量管理体系的建设和完善是实验室资质认定的需要，是履行其法定职责、自我发展和为行政执法提供可靠保障的需要。因此对于食品药品检验所来说建立完善的质量管理体系是十分重要和必要的。

2正确掌握质量管理体系的基本内容

2.1理解质量管理体系的真正含义

在2006年7月国家认监委组织制订的《实验室资质认定评审准则》中，质量管理体系的定义是：为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源。要正确理解质量管理体系绝不是几个或一些要素的简单组合，也不是本本上的东西或是软件与硬件的结合，否则将失去建立质量管理体系的意义。质量管理体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量管理体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量管理体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。

2.2建立切合实际的质量管理体系

食品药品检验所制定质量管理体系必须与食品药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如市州级食品药品检验机构应结合市州级食品药品检验所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量管理体系。

2.3掌握质量管理体系各要素之间的相互关系

质量管理体系由一系列相互关联、相互作用的质量管理体系要素组成。对食品药品检验机构来说，最终产品是食品药品检验报告书，整个质量管理体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。检验工作的全部过程以及涉及到的其他方面，如机构设置、人员、设备、设施环境、资金、技术和检验方法、管理等条件因素及其质量形成过程中的各个活动都是质量体系的要素。这些要素存在相互依赖、相互配合、相互促进、相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体，以确保制定的质量方针和质量目标的实现。

3质量管理体系运行的措施和保障

3.1组织机构的设置

实验室组织机构的设置应能满足工作需要，必须具备较为完善的质量保证体系并有质量保证体系运行图，应设专人负责有关保证检测工作质量的各种措施及规章制度的制定、修改、执行和检查工作，如技术负责人、质量负责人、计量员和质量监督员等。同时应有经验丰富、水平较高的人员负责处理与检测质量有关的申诉。

3.2各项规章制度的完善和建立

工作制度是保证实验室各项工作正常运行的基础，药检所根据“《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》制订实验室工作管理制度，实验室安全制度，检验工作程序，档案管理制度，保密制度，样品保管制度，化学试剂管理制度，《质量手册》执行情况检查制度，内部文件的制定、颁发、修改制度,仪器设备验收、维修、降级及报废制度，仪器设备使用及管理制度，仪器故障分析制度，标准物质使用管理制度，质量信息反馈制度，检测报告审查与质量评定制度，质量申诉处理制度等。以上各项制度可以通过质量手册、程序文件的形式予以规定，使检验工作涉及的相关要素均处于可控状态中。

应根据实际需要及时对已建立的各项工作制度进行补充和完善，并不断加强对各项制度执行情况的检查和监督，对其在执行中出现的问题应予以纠正并记录存档。

3.3检测仪器的设备

应配备与检验工作相适应的仪器设备，仪器技术参数能满足检测技术要求。制定仪器管理制度，从采购、验收、使用、维修、维护、报废等方面进行全面管理。实验室仪器设备有专人管理，定期检定或校验。应有“在用”、“停用”或“报废”的状态标识。

计量仪器和功能性检测的设备均应张贴“合格”、“准用”、“停用”的计量三色标志。

在科学统计的基础上应建立每台(套)仪器设12yu备的专用档案，统一编号并设专人负责的保管、检定、校验以及仪器设备档案的管理工作。仪器设备档案的内容应包括：(1)仪器设备产品使用说明书；(2)仪器设备验收记录；(3)仪器设备检定或校验记录；(4)仪器设备检定或检验合格证书；(5)期间核查记录；（6）使用记录；(7)检测前后仪器设备情况记录；(8)故障及维修记录等。

3.4检验标准的受控

检验标准是检验工作的依据，必须确保，所有检验标准都处于受控状态，且有专人负责更新和维护。在日常工作中尤其要注意掌握信息，及时收集标准和修改动态，关注《中国药品标准》杂志和药典会网站信息，做好动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，以确保在用检验标准的现行有效性。

3.5检验过程的管理

检验过程是指样品从进入至报告书发出、余样入库的全过程，包括收样、分样、识别、流转、检验、报告签发、打印、发出、留样、记录归档各个环节，每一环节都应有相应的程序文件和作业指导书对其进行规范。如涉及到样品的控制程序有：抽样控制程序、检测样品的处置控制程序、检品留样管理规程等；涉及到的记录表格有：各类抽样凭证、各类抽样记录表、检验登记表、留样登记表、处理申请表等40余种，从各个环节、各个方面对样品的情况进行确认和质量控制。

3.6检测环境的控制

实验室的检测环境要尽可能满足工作任务的需要，工作间的空间分布要尽量合理并严格避免产生交叉污染。

对于要求较高的检测空间，如微生物室、天平室、大型仪器分析室等，应加装空调、除湿设备，并如实作好环境条件(如温度、湿度)的监测记录。

检测所用各种器皿及试剂应分类存放，备用试剂应有专用的存储仓库(剧毒试剂应储存于保险柜中)。

应加强理化实验室有机溶剂的存放管理，以减少其对检验员身体健康的危害。

待检测样品应存放于专用的样品存储室或柜内，并防止其受到任何污染，以保证检测结果的真实可靠。

3.7各项实验记录的管理

实验记录是对整个实验活动的书面记录，除了记录实验中的各类数据、现象外，还应包括对环境有特殊要求的记录，如温湿度记录，各类仪器设备的使用、运行记录等。原始记录必须遵循真实、原始、完整、清晰、规范的原则，根据记录可以重现操作及结果。并按国家规定的保存期作好各类记录的整理归档。

3.8人员培训

食品药品检验工作的技术性很强，检验员不仅要具有综合、全面的药学、化学、生物学基础知识，同时要有较强的动手能力和掌握相关的法律、法规。为此，实验室的管理要坚持“以人为本”，加强思想教育和业务培训。培训应有针对性和实用性，对不同岗位的人员应有不同的培训目标和培训计划。

每年应详细制订各类人员培训计划和考核标准，内容包括法律法规、质量体系文件、计量知识、检验新技术、新知识、新方法、实验操作技能和药检基本操作、基础知识的巩固培训和日常培训、岗位培训，并定期或不定期组织一定范围内的学术交流和沟通，还应加强后勤行政管理人员的培训，将培训纳入目标管理考核中，以达到不断提高各类人员综合素养的目的。

3.9后勤保障

后勤管理也应纳入质量管理体系，与检验直接相关的供应品如：试剂、试药、仪器设备的采购、验收，实验废弃物的处理等，都应按相应的工作程序和作业指导书进行管理，药检所根据“《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号”制定《服务、供应品的采购控制程序》、《危险化学品、特殊药品管理制度》、《实验室废弃物处理办法》等。

3.10内部审核与管理评审

质量管理体系的内部审核与管理评审是质量管理体系不断改进，自我完善的重要举措。时代在前进，科技在发展，条件在改变，任何一个质量管理体系都不可能一成不变，每个实验室应根据评审结果、质量反馈等信息，有计划、有重点地对质量管理体系运行有效性进行调查分析，实事求是地对质量管理体系的运行作出评价，对发现的缺陷，要结合实现实验室的质量方针和目标，提出有针对性的改进错施，对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，确保质量管理体系有效运行。同时质量管理体系的改进不是随意的，必须通过内部审核与管理评审，作出正确的分析评价后，按照规定的文件化要求和程序进行修改完善。

总之，随着经济的发展，新产品的不断涌现，产品标准和检测方法的更新提高，国家各项法规的健全和实施，随着管理相对人维权意识的增强，实验室应制订技术发展规划，包括检验仪器设备的更新和添置、实验室环境的改善，检验人员新知识培训及补充新的符合要求的人员等，要求我们的检验工作必须与时俱进、科学规范，所有工作必须程序化、公开化，以满足新技术、新方法、新项目所要达到的目标，从而提高实验室的检测水平，真正发挥食品药品检验所在食品药品监督管理工作中的技术监督作用。

参考文献

[1]丁晋垣,吴永佩,吴启南,等.国家执业药师资格考试应试指南--药事管理与法规[M].北京:中国中医药出版社,2007:77