茵莲保肝颗粒质量控制初探

茵莲保肝颗粒质量控制初探

罗伟华

罗伟华（广东省兴宁市中医医院514500）

【中图分类号】R282【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2011）30-0282-02

【摘要】目的探讨茵莲保肝颗粒的制备工艺及质量控制方法。方法采用水提醇沉方法制成稠膏加入糖粉制成颗粒，用薄层层析法进行定性鉴别。结果制备工艺简单，质量稳定，用薄层层析法进行定性鉴别，方法简便可靠。结论制备工艺合理，薄层层析方法简便、可靠、重现性好，可作为茵莲保肝颗粒的质量控制方法。

【关键词】茵莲保肝颗粒制备工艺质量控制薄层色谱

茵莲保肝颗粒是我院医院制剂，由茵陈蒿、墨旱莲、丹参、山豆根、蚕砂等具清热解毒除湿祛瘀、补肝益肾,扶正祛邪之作用。临床用于急慢性肝炎，肝功能异常，HBsAg阳性及乙型肝炎病毒携带者。

1.材料：ZF-2三用紫外分析（上海市安亭仪器厂），PQ3120超声波清洗器（菲罗门科技有限公司），墨旱莲对照药材、丹参酮IIA（均购自中国生物制品检定所）。硅胶G（青岛海洋化工厂），其他试剂均为分析纯。

2.制备方法：按照处方，准确称取各味中药，洗净、除杂后，将各味中药置于提取锅内，加水煮沸提取三次，过滤，合并三次滤液，置浓缩锅内浓缩至，置洁净容器内加入乙醇进行沉淀，静置12小时。取经沉淀后的上清液，浓缩至稠膏状（比重约为1.25～1.3），备用。按照处方称取辅料，蔗糖碾成粉，加入糊精混和均匀，加入稠膏制成软材，挤压过10目筛，制得颗粒。于60～80℃烘干，整粒，共制得颗粒1000g，分装，即为成品。

3.质量标准：

3.1性状：颗粒应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

3.2鉴别：

3.2.1墨旱莲的薄层色谱鉴别：

1）供试品的的制备：取本品10g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

2）对照药材溶液的制备：取墨旱莲对照药材1g，照供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。

3）阴性对照溶液的制备：取处方（不含墨旱莲）的药材量1/10照2.制备方法制备阴性对照样品，取阴性对照样品照供试品溶液制备方法制成阴性对照药材溶液。

4）鉴别：照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。

3.2.2丹参的薄层色谱鉴别：

1）供试品的的制备：取本品10g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过、滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。

2）对照药材溶液的制备：取丹参对照药材1g，照供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。

3）阳性对照溶液的制备：丹参酮IIA，制成每1mg含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

4）阴性对照溶液的制备：取处方（不含丹参）的药材量1/10照2.制备方法制备阴性对照样品，取阴性对照样品照供试品溶液制备方法制成阴性对照药材溶液。

5）鉴别：照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述4种溶液5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与丹参酮IIA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

结论

1.临床验证，本品疗效确切，质量稳定，制备工艺合理。

2.本品为复方制剂，成分较多，且成分不甚明确，而薄层色谱法简便、可靠、重现性好，考察投料是否完全，可作为茵莲保肝颗粒的质量控制方法。