呼吸机临床应用质量保障

呼吸机临床应用质量保障

殷敏明

华东疗养院医学工程科214065

摘要：呼吸机是临床上高风险急救和生命支持设备的典型代表，对其进行安全质量控制具有非常重要的意义。本文所述及的方法适用于成人、儿童型治疗呼吸机的临床应用风险评估和质量控制，可应用于新机验收质量检测、维修后的质量确认、使用中的状态检测和报废环节中的质量评估等临床工程保障活动。

关键词：质量控制；质量保障；呼吸机

AbstractVentilatoristhetypicallife-supportmedicalequipmentwithhighriskinclinicaluse.Soitssafetyandqualitycontrolisverysignificant.Themethoddescribedinthisarticlecouldapplytoadultandpediatricbasedclinicaltreatmentventilatorsinriskassessmentandqualitycontrol，suchasqualityacceptanceofnewmachines，repairedqualityassurance，in-usestatusassuranceanddispositionevaluation.

[Keywords]QualityControl，QualityAssurance，Ventilator

1引言

随着现代科技的高速发展，医疗设备在医院的比重越来越大，无论从诊断的准确性、速度性到治疗的效率性、治愈率都和医疗设备密不可分。因此，强化医疗设备质量控制，能有效确保医疗设备使用安全有效，促进医疗质量管理水平提高。

呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险最高的设备。根据《ISO14971医用装置风险管理：风险分析方法》对呼吸机风险评分为12分，麻醉机、除颤仪、高频电刀为6分，其它医疗设备均在6分以下。

2呼吸机的检测项目和方法

2.1呼吸机的工作原理

呼吸机是一种机械装置，它可以完全脱离呼吸中枢的调节和控制，机械性的产生或辅助人体的呼吸工作，打开吸气阀、关闭呼气阀完成向患者的送气过程，再关闭吸气阀、打开呼气阀使患者完成呼气过程，满足机体呼吸功能的需要。

呼吸机工作的同时进行必要的安全性监测，如气道压力和漏气监测、气源和窒息报警等。

2.2检测设备

采用瑞典奥利科公司PF-300型呼吸机/麻醉呼吸机综合质量检测仪。它是专门用于呼吸机/麻醉呼吸机性能评估的检测设备。

2.3检测项目

对呼吸机外观、潮气量、通气频率、吸气氧浓度和安全报警功能进行检测。

2.4检测方法

2.4.1外观检查

被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期、编号，所有按键、旋钮、开关接触良好，调节平滑，无影响其正常工作的附件损伤。

2.4.2潮气量的检定

潮气量是指在静息状态下每次吸入或呼出的气量。在容量控制（VCV）模式下，设定呼吸频率f=15、吸呼比I：E=1：2、呼气末正压PEEP=2cmH2O、吸入氧的体积分数FiO2=40%，对输送潮气量大于100ml或分钟通气量大于3L/min的呼吸机潮气量选取400ml、500ml、600ml、700ml、800ml，5个测量点进行检测；对输送潮气量小于100ml或分钟通气量小于3L/min的呼吸机潮气量选取50ml、100ml、150ml、200ml、300ml，5个测量点进行检测，检测误差均应小于±15%。

表1是我院编号ARZE-0223的德尔格Savina呼吸机潮气量测试仪示值和呼吸机示值，通过计算输出误差和示值误差均小于±15%，符合检测要求。

2.4.3呼吸频率的检定

呼吸频率是指每分钟呼吸的次数，成人的呼吸频率一般为16-18次/min，麻醉时一般为10-16次/min。在容量控制（VCV）模式下，设定潮气量Vt=400ml、吸呼比I：E=1：2、呼气末正压PEEP=2cmH2O、吸入氧的体积分数FiO2=40%，呼吸频率选取10、15、20、30、40，5个点进行检测，检测误差应小于±10%或±1次/分钟。

表2是我院编号ARZE-0223的德尔格Savina呼吸机呼吸频率测试仪示值和呼吸机示值，通过计算输出误差和示值误差均小于±10%，符合检测要求。

2.4.4吸气氧浓度的检定

吸气氧浓度是指释放气体中氧气所占体积百分比。在容量控制（VCV）模式下，设定潮气量Vt=400ml、呼吸频率f=15、吸呼比I：E=1：2、呼气末正压PEEP=2cmH2O，吸入氧的体积分数选取21、40、60、80、100，5个点进行检测，检测误差应小于±5%。

表3是我院编号ARZE-0223的德尔格Savina呼吸机吸气氧浓度测试仪示值和呼吸机示值，通过计算输出误差和示值误差均小于±5%，符合检测要求。

2.4.5安全报警功能的检定

安全报警功能的检定，如电源报警、气源报警、分钟压力上/下限报警、分钟通气量上/下限报警、氧浓度上/下限报警、窒息报警、病人回路过压保护功能、按键功能检查等。

3检定中的注意事项

使用时一定要用过滤器，以防止PF-300内部污染。

根据不同的呼吸机选择相应的气体标准如ATP、BTPS等。

4结论分析

呼吸机的临床应用以危、重症患者居多，具有用时急、分布广、风险高等特点。因此呼吸机临床应用质量保障就显得重中之重。

新购或维修后的呼吸机如果不进行质量控制检查，很难准确地了解设置的潮气量、呼吸频率、氧浓度的数值与实际输出值之间的误差有无超过误差范围。

安全报警功能的检定，保障病人在使用呼吸机中的安全，避免产生医疗纠纷和医疗设备不良事件，为患者提供安全有效的高质量服务。

对呼吸机进行必要的质量控制，目的就是使仪器的临床使用中符合规定的标准和技术要求，在使用中处于安全、准确、有效的工作状态。

参考文献：

[1]杨广智，呼吸机的质量控制及维护[J].医疗设备信息，2007年03期。

[2]郭瑞表，呼吸机临床应用中的安全管理[J].医疗设备信息，2006年04期。