当前医院伦理委员会建设探讨

当前医院伦理委员会建设探讨

起建萍

起建萍

（会理县人民医院；四川会理615100）

摘要医院中的伦理委员会承担着监督医疗行为以及医疗作风等的问题，具有推动医务人员提高道德素质，增强伦理观念的意义，在本次研究中主要从管理制度、指南、标准操作规程以及文件档案与信息的管理等几个方面对当前医院伦理委员会的建设进行探讨，从而为临床工作提供可靠的依据。

关键词医院伦理委员会；建设；管理制度；

医院伦理委员会是由医院相关人员组成的为了解决日常工作中以及科学研究中存在的伦理道德问题而设立的专门性组织，具有监督医护人员、保护被试人员的作用，在本次研究中主要从管理制度、指南、标准操作规程以及文件档案与信息的管理等几个方面进行探讨，现将分析报道如下：

1管理制度、指南、标准操作规程

医院伦理委员会建设首先要有完整的规章制度，使用指南以及标准的操作规程，而制度、规范等需要依据法规、按照规定的程序组织、制定、颁布，并且严格执行，在使用的过程中不定时进行质量检查，并且依据质量检查的结果对制度、指南等进行修改，制度主要包括审查会议规则、岗位职责以及履职能力评估三个方面；指南主要包括申请指南和审查指南；标准操作规程主要包括SOP制定类、组织管理类、审查方式类、送审项目管理类、研究项目审查类、传达决定类、监督检查类、办公室管理类等八类。

1.1管理制度

管理制度是规范委员会一系列工作的制度，规定了不同岗位的人的具体工作内容，委员会常见岗位以及主要职责如下：（1）主席/主任委员，主席/主任委员是委员会的“一把手”，具有审查委员会中各成员的的职责，需要主持审查会议并对会议内容进行审签，尤其是审签会议中的重要文件；（2）副主任委员，副主任委员具有协助主任委员工作的任务，在主任委员的同意下可以承担主任委员的部分工作；（3）委员，委员分为主审委员和替补委员；（4）独立顾问，独立顾问具有特殊的职责，具有对审查项目发表观点和看法的权利；（5）伦理委员会办公室主任，办公室主任主要负责日常的行政行为；（6）委员秘书，委员秘书在委员的同意下协助委员处理工作[1-2]。对上述各委员的工作是否达到标准，即履职能力是否合格进行评估也是重要工作内容之一，主要评估指标如下：（1）主席/主任委员，主要通过主持会议的次数以及组织能力、审查项目的次数以及质量、参加培训的次数以及与秘书的沟通协作能力等主客观指标进行评估；（2）委员/替补（候补）委员，对于委员的能力评估主要从参加审查会议的次数、审查项目次数以及对审查的贡献度、参加培训的次数和与秘书的沟通协作能力等方面进行；（3）伦理委员会办公室主任，主任的工作能力主要依据协调部门工作、现场调查调查受试者以及年度计划的总结等方面进行，同时可以结合委员对其的评价进行评估；（4）委员秘书/秘书和工作人员，其能力评估主要从工作内容的完成度出发，受理送审文件的数量，组织会议的次数以及质量，对会议内容的记录质量等方面进行，采用主客观评价结合的方式进行评估[3]。

1.2指南

指南主要包括申请指南和审查指南，申请指南主要是对研究人员审查项目的申请指导，包括帮助研究人员确定审查报告的类型、研究项目的范围，送审要求、与审查日期相关的受理截止日期、伦理审查与传达决定的时限及是否传达的规定以及需要的费用等；而审查指南主要对审查流程进行规范化，审查包括初始审查、跟踪审查以及复审，初始审查要求申请人提交申请表以及详细的审查内容，从而为审查人员作出审查结果提供依据；对于初始审查后的项目需要进行跟踪审查，主要包括修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告等几个方面；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定[4]。审查指南包括临床主要伦理问题的审查要素与审查要点以及符合相关法律、法规和指南的伦理准则。

1.3标准操作规程

标准操作规程主要包括SOP制定类、组织管理类等八个种类，而其中最重要的是SOP制定类，SOP的制定主要包括以下几个要点，首先是SOP主文件，SOP主文件必须是带有官方徽标且有批准签名的原件，且为打印出来的纸质版；其次是伦理审查要符合及时性原则，受理需要当场答复并告知所有送审文件要求，受理至审查不超过1个月，会议审查不超过5个工作日；快速审查不超过3个工作日；最后还应该包括采取合理的审查方式和审查标准，并对审查结果进行及时有效的传达，对于条件性或否定性决定或肯定性决定必须传达。

2文件档案与信息的管理

文件档案分为电子版以及纸质版，在管理方面需要井然有序，具有良好的安全措施以满足保密的要求，在管理前首先需要根据文档内容进行分类，主要可以分为管理类文档和审查类文档，前者是指委员文档、培训记录、会议记录等，后者主要是审查项目，审查项目建档时需要与审查人沟通，将与审查项目相关的所有资料均整理存档。管理主要步骤为建档、存档、归档，在管理过程中需要注意的要点是安全、方便查阅，同时注意保持时效以及保存环境，避免受潮等问题。

信息管理主要是电脑系统管理，不定时对电脑管理系统进行检查，对审查项目的时效等进行检查，过时的进行清理，对电脑系统内的必要信息进行备份，防止数据丢失。

3讨论

医院委员是由医院工作人员组建的对日常工作中常见问题进行探讨，并提出解决方法的组织机构，其主要职责是对本机构人体生物医学研究和相关技术应用进行伦理审查、监督，组织开展伦理培训等，因此，在医院中建设伦理委员会具有重要的意义。

医德建设是目前医院中最主要的问题，而建设医院伦理委员会是医德建设的保障，是加强医德建设的客观要求，这不仅取决于目前医德水平建设较低的现状，同时取决于医德建设的重要性；建立医院委员会是医德建设的重要组织保障，建立伦理委员会能够加强道德知识宣讲，帮助医护人员辨别行为是否符合伦理道德观，减少违反伦理道德的行为；建立伦理委员会对医院日常工作中可能出现的问题以及问题追责制度进行规定，从而对于违反伦理道德标准的医护人员进行追责处理，能减少纠纷的发生；建立伦理委员会能够对每一位工作人员的行为进行评估，从而为管理层进行人事调动提供可靠地依据。

伦理委员具有一系列的职能和建设必要性，因此需要积极推动伦理委员会的建设，首先需要从全国到地方分级建立组织，完善伦理委员会结构层次，构建较大的网络体系，从而有利于建设和管理；定期组织审查活动，上级对下级进行考察评估或者同级委员会之间交流探讨管理经验等；委员会定期开展探讨会，对各项内容进行完善，从而提高委员会的工作效果。建立医院伦理委员会能够降低护患纠纷，减少医护人员违反道德标准的行为，为构建和谐良好护患关系保驾护航，为医护人员科研探究提供制度规范。

参考文献

[1]刘瑜,张念樵,钟筱华,等.建设临床试验区域性伦理审查机制的设想——以广东地区为例[J].中国医学伦理学,2018,31(10):1273-1280.

[2]杨雪,李建民,刘松江,等.完善伦理委员会职能及其审查体系服务功能的建议与思考[J].中国医学伦理学,2018,31(10):1269-1272.

[3]李红英,蒋辉,贺苗,魏东力.探讨生命伦理前沿提升临床抉择能力——2018年全国临床抉择与伦理高级研讨班暨临床实践与研究伦理案例研讨学术会议综述[J].中国医学伦理学,2018,31(11):1490-1494.

[4]吴翠云,曹国英,邹和建,等.临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理[J].中国医学伦理学,2018,31(03):328-331.