药品生产GMP管理过程中质量风险管理的应用研究

药品生产GMP管理过程中质量风险管理的应用研究

洛桑党觉

洛桑党觉

（西藏山南市藏医医院西藏山南856000）

【摘要】质量风险管理的概念于2002年被提出，其是以评估和回顾的方式在产品的完整生命周期内审核、评估、控制可能发生的质量风险。风险管理的实质是将系统性的管理程序应用于目标任务，以期对其风险进行分析和控制。而将质量风险管理应用到药品生产GMP管理过程中不仅可使药品质量得到保证，同时也能保障人民服用药物的安全性。

【关键词】质量风险管理；药品生产管理；运用研究

【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2018）19-0316-02

1.质量风险管理的概念及目的

在生产药品的整个过程中不可避免的会出现质量风险，其一般被分为可接受与不可接受风险两种类型，质量风险管理的应用就是将这种风险尽可能规避的一种措施[1]。质量风险管理的目的就是在药品的研发、生产、销售的各个环节中采用一系列分析和评估、控制与回顾的管理措施来使药品的安全性得到保障，其中分析和评估药品的风险是质量风险管理所有环节中最重要的一环。质量风险管理的管理体系十分严谨和系统，其可通过有针对性的方案来使目标得到明确，确保在实施质量控制与保证的操作时能够进行宏观调控。质量风险管理在整个管理体系中始终遵循科学合理的过程以及服务患者的宗旨，时刻为患者服用健康药品而着想。总之，实施合理的质量风险管理不是帮助药品生产企业逃避相关的法律法规，而是协调相关管理部门对药品的生产治疗进行把关，对销售环节进行监督和审核，通过严格的把关制度确保广大消费者的用药安全[2]。

2.药品生产管理中质量风险管理的应用分析

2.1质量风险的评估

将风险管理理念应用于药品的质量管理中应先识别、分析和评估生产过程中可能出现的风险，同时对风险等级进行判断（依据风险控制方法）。（1）风险识别：对于可能出错的环节要运用已有的经验和信息把潜在的危险因素识别出来，对于可能出现的结果也要做出判断。（2）风险分析：对发生潜在危险的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，判断风险的发生的几率以及相应的风险发生后可能造成的后果。（3）风险评估：用定性（失败模式和影响分析（FMEA））和定量（危害分析和关键点控制（HACCP））的方式来描述已辨识风险的等级。

2.2控制风险的实际措施

在对风险制定与实施相应的控制措施的过程中要遵循3个原则：（1）遵循实施的措施行之有效，在实施的过程中要有针对性的进行实施，确保风险能够被彻底控制以防止其再次发生；拟草相关文件来强化管理药品发行和回收的过程，复核工作由两个人来完成，避免出错。（2）对原辅料、厂区环境、仪器设备等因素进行分析，严格审计供货商，定期检修仪器设备，安排巡检在生产车间负责解决车间的实际问题，切实将上述措施落实。（3）为提升工作人员的专业和技术水平可定期组织岗位培训，提高其专业水平，对于产品中可能出现的质量问题能够发现并弥补，切实提高药品的质量安全并达到控制风险的预期目标。

2.3审核风险的流程

作为质量风险管理体系中最后的一个环节，审核风险主要是针对整个风险管理程序进行审核，尤其在影响质量管理决策的事件执行严格的审核程序。考虑到风险管理是一个过程，其具有持续性的特点，因此审核机制的建立对于阶段性的检查和质量把关起着至关重要的作用。在对生产车间的清洁以及设备的清洗方法进行审核后，也要建立双人复核的制度，确保相关的风险被充分降低且处于合理的范围之内。生产车间在生产一段时间后应再次对上述审核程序进行审核，防止清洁人员的更换以及复核人员的更换所造成的风险被完全规避。

2.4风险沟通的环节

将风险管理应用于药品生产管理的全过程的每个阶段，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是通过对风险的沟通来促使风险管理着对管理工作的全面掌握，对于工作中的方法的不足之处进行全面整改，以最大限度的达到预期的目的。

2.5质量风险管理的结合

质量风险管理在药品生产中的应用主要体现在将前瞻管理和回顾管理相结合。所谓前瞻管理就是针对药品生产过程已经存在的风险，但是此类产品还没有流通到市场上时，通过有效的质量风险预防和排查措施，或者通过及时调整生产工艺以及生产环境来将现有问题进行解决和预防的措施。而回顾管理主要是针对已经出现质量问题的产品，通过对药品生产、销售的各个环节进行具体分析、评估和沟通后来查找原因，之后再采取有针对性的措施来防止其再次发生，通过回顾管理的方式可使药品在整个生产周期过程中将类似的事情进行有效地避免和预防。

3.结束语

健康问题随着人们日益提高的生活水平而不断被社会所关注，同时国家也致力于药品质量的提高,相应的也给予了大量的资金投入[3]。而质量风险管理作为保障药品质量的关键因素，该方法的应用不仅在保障使用者的安全、维持企业的市场竞争力以及声誉方面均发挥了无可替代的作用[4]。另外，保证药品生产的质量安全对于社会的稳定和谐发展也起着至关重要的作用。

【参考文献】

[1]杜艳红.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用研究[J].医药卫生:文摘版,2016(10):00206-00206.

[2]周培培,袁青.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].商品与质量,2016(49):45.

[3]吴亚玲.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].医药,2016(5):00194-00194.

[4]童许萍.质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨[J].医药卫生:全文版,2016(3):00141-00141.