医疗器械质量安全控制管理体制创建

医疗器械质量安全控制管理体制创建

覃兴南

通标标准技术服务有限公司广州分公司广东广州510663

摘要：随着时代的不断进步，医疗技术也在不断提高，医院临床治疗中采用的医疗器械也越来越多，医疗器械的使用可有效保障患者的健康，但随着使用次数的增加等多种因素会导致医疗器械出现较多问题，导致医务人员对患者的治疗以及患者的健康遭受严重影响，医疗器械潜在的风险也得到了医务人员越来越多的重视。文章主要分当前医疗器械管理的现状以及存在的问题，总结医疗器械质量管理中风险管理的应用效果，为医院安全使用医疗器械提供有价值的参考依据。

关键词：风险管理医院医疗器械管理医疗器械使用安全

引言

医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医疗器械产品的需求不断增加，对产品质量的要求也在不断提升，作为医疗器械制造和出口大国，我国直至2016年行业规模已达到近4000亿元。因此医疗器械监管方式的调整，对产业和公众健康会产生直接影响。本文旨在促进医疗器械产业发展，剖析当前监管过程中存在的问题，并尝试给出对策及建议。

1医疗器械管理现状

在医疗技术飞速发展的今天，为保证医疗行为顺利进行，医院在使用医疗器械的过程中风险管理必须贯穿其中。但我国的风险管理起步时间较短，发展较为缓慢，当前医疗器械管理所存在的问题较多，多数医疗机构所实行的管理方法仅为表面的经验管理，不能有效结合实际，难以取得较好的效果，并且管理水平与相关的规范要求不符合。在进行医疗器械管理的过程中管理者对风险的意识相对薄弱，管理人员对风险管理的重要性认识程度较低，风险管理难以有效落实，为保证医疗行为顺利进行必须加大管理力度，进行有效的风险管理。

2医疗器械管理中存在的问题

2.1缺乏有效的日常维护管理

医疗器械在进行日常工作的过程中不但要对相关部位进行定期检查及维护，还要加强管理，避免出现高压打火等不良现象。当前多数医院在使用医疗器械的过程中未充分认识到维护管理医疗器械的重要性，并且设备也缺乏专业人士的预防性维护，在医疗设备出现故障之后才给予一定的维护，不但会影响医疗器械的使用寿命，还会影响到患者的健康与安全。另外，当前有的医疗机构缺乏专门的器械科，所使用的器械是由厂家进行定期维护，所以在医疗器械的管理方面存在较大的风险，在日常工作过程中由于故障设备会影响医疗工作的顺利进行，不但会影响到患者的安全，还会威胁到医务人员的人身安全。

2.2医疗器械管理制度不完善

医院使用的医疗器械进行验收以及采购均与医疗器械存在风险的高低有密切关系，但当前较多的医院缺乏对医疗器械完善的管理制度，未建立有效的技术评估制度、采购制度以及采购论证，难以保证所采购的器械完全满足临床的需求，在采购以及验收的过程中还存在说明书遗失、验收文件保存混乱、合格证遗失以及包装标识缺乏等现象，并且采购的资料也较为混乱，导致医疗器械的维护以及使用存在的风险较大。通过观察医疗器械的市场监管情况可发现，虽然相关的药品监管部门对医疗器械具有监督管理权，但缺乏具体的管理依据，难以有效落实其对医疗器械的监督管理职能。

2.3未对医疗器械进行规范操作

当前多数医疗器械为全自动且相对智能化，一般情况下可进行自身维护，并且对于使用错误可主动进行报错，但临床工作人员对医疗设备的操作缺乏专业的经验以及专业知识，很多情况下会错误操作设备，使得设备故障发生率不断提高，有研究统计表明，由于医院的医疗器械具有较多门类并且规格较为复杂，临床在使用医疗器械的过程中所出现的故障较多，其中由于工作人员操作不当引起的故障所占比例较高。另外，医院缺乏对医护人员专业性操作的培训，极易出现误操作现象，对于输液泵以及监护仪等普通设备来说，医护人员必须要掌握对此种类型设备的使用情况，了解基本技能，熟练掌握操作方法，对于专业医疗设备的使用还需要由专业性较强的医护人员进行操作，必须要获得专业的资格证，以此来降低操作过程中出现的误操作等一系列问题，避免频繁出现该种现象。

2.4医疗器械监管权责有待匹配

医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应中国各区域医疗器械市场。中国医疗器械行业在改革后，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各省市医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实的履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致了监管工作出现盲区。

3医院医疗器械管理中风险管理的应用

3.1维修并养护医疗器械

在进行风险管理的过程中最重要的就是要加强对医疗器械的养护以及维修，日常使用之后要注意对器械进行维护，并且定期进行预防性维修，进而有效避免医疗器械在使用过程中出现潜在的风险。另外，在使用医疗器械的过程中还应该注重对医疗器械的光学系统、使用情况以及电源系统的维护，同时还要进行相关的风险评估，并且根据评估结果对器械进行针对性进的养护与维修，同时对维修记录进行统计，为日后使用提供有效的参考依据。

3.2加强风险防范意识

在日常使用医疗器械的过程中为保证使用安全，需要对医务人员的风险防范意识进行强化，并且在使用医疗器械的过程中要注意操作情况，同时还要保证治疗质量，使得系统管理工作更加完善。另外，对医务人员进行有效地培训并且对相关风险管理制度进行完善、加强风险防范意识，可促使风险防范工作安全有效进行。另外，医院还可成立专门进行风险管理的委员会，定期组织医护人员进行培训，对具体的工作内容以及职责进行明确划分，以有效控制每个环节内医疗器械的使用质量，对风险评估以及相关检测进行完善，进而不断提高医护人员的风险防范意识。

3.3管理并监测医疗器械质量

临床对医疗器械的管理过程中最重要的就是做好医疗器械的检测工作，对大型医疗设备进行维修时需要仔细做好质量检测工作，并且不断强化管理人员的管理意识，并且对医疗器械的质量进行监测，全面保证医疗器械的使用安全性，有效降低医疗风险的发生。另外，医疗器械使用的安全性关乎患者以及医护人员的健康以及安全，对其质量进行管理以及监测可确保器械质量处于正常范围内，避免质量问题的出现影响器械的正常使用，在保证治疗效果的同时还可有效降低医疗纠纷的发生概率。

结语

医院中医疗器械的使用需要加强管理，进行风险管理不但可促进医院工作正常运行，还可有效降低医疗风险的发生概率，有助于医疗行为安全有序进行，还可降低医疗器械出现的异常反应对患者的危害。医院应该充分认识到加强风险管理的必要性以及重要性，努力解决当前存在的问题，并且以合理的策略对器械的安全进行保障，进而有效提高整个医院的服务水平以及医疗水平。

参考文献

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