浅谈新版GMP实施后药品生产企业面临的问题与挑战

浅谈新版GMP实施后药品生产企业面临的问题与挑战

顾林

（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂江苏南京210038）

【摘要】新版GMP的实施是药品生产企业面临的严峻挑战，正确理解、有效执行是推进新版GMP实施的关键。本文分析药品生产企业实施新版GMP的现状，并探讨存在的问题与挑战，提出相应的应对策略，以供参考。

【关键词】新版GMP；药品生产企业；问题与挑战；应对策略

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）36-0309-02

前言

国家食品药品监督管理局于2010年制订《药品生产质量管理规范》（新版GMP），并于2011年3月1日起全面实施。新版GMP以美国、欧盟等国家药品生产管理中关于药品质量管理的理念为基础，全方位保证药品的生产和质量管理，力争与国际先进管理水平接轨，以期为国民提供安全有效的药品[1]。对国内的药品生产企业而言，新版GMP的实施存在着一定的问题与挑战，除硬件设施方面之外，对人员素质、管理水平等软件方面均提出更高的要求。

1.问题与挑战

目前国内绝大多数药品生产企业在厂房设施设备、人员素质、软件管理等方面做得比较规范，但仍存在如下问题：

1.1对供应商的审核

新版GMP对药品生产企业的原、辅料供应商资质提出了更高的要求，要求药品生产企业严格审核供应商资质。但实际上药品生产企业在对供应商的现场审核中，难以做到对生产车间现场、检验现场、人员素质、生产全过程的质量控制等环节进行深入了解，仅以听取汇报、查看台账为主，不能完全实现真正意义上的供应商资质审核。

1.2厂房设施变更的潜在风险

新版GMP对厂房、设施、设备等硬件提出了更高的要求。相当一部分药品生产企业为通过新版GMP认证，对原有的厂房、设备进行改造，或进行厂址搬迁、厂房新建、新设备购进等等。原有设备迁址安装，需要再次进行调试、运行验证，往往有些企业忽略了各种变更的细节，在上述方面存在一定的潜在隐患。尤其是新购进设备在使用时，操作人员虽然经过一段时间的学习和培训，但是否能够完全按照规程进行操作难以确定。特别是在使用初期，需要一定的磨合时间[2]。

1.3用户需求设计难以满足

新版GMP对无菌药品生产新增多项操作工艺和控制要求，而药品生产设备的制造商往往只重视大致的工艺流程、技术参数、商务等部分，而对用户项目实施要求部分不太重视甚至忽略，这也与企业采购时只注重价格、质量，未充分考虑验证、操作时的具体实施要求均有密切关联。目前国内的制药设备多仿制欧美国家的技术，设备供应商的仿制水平参差不齐，常常着眼于设备组装，而对用户的产品工艺、关键控制点等了解较少，无法提供与设备相关的全套服务。

1.4风险管理方法落后

新版GMP与美国、欧盟GMP接轨，但GMP国际化并不代表着国内药品生产企业能够真正实现国际化，尤其在风险管理、质量控制等方面需要转变观念，需要投入大量的人力、物力和财力。药品生产企业的质量受权人、生产管理部门、质量管理部门对于风险管理的理解尚有待加强，需要纠正思想上的误区。在对某个关键控制点进行风险评估时，不能采用简单实用的评估工具，使风险评估工作流于形式[3]。

2.应对策略

2.1切实提高药品生产监管水平

对药品生产企业的监管包括药品监督管理部门和企业本身两个方面。药品监督管理部门的工作人员专业水平应有新的提高，尤其是GMP检查员应熟悉生产工艺、质量标准、工程设备等相关知识，力求在有限的监管时间内迅速抓住关键问题，并有效地处理。企业本身的生产管理水平有待提升。企业应对相关人员进行规范化操作培训，尤其是在供应商变更、生产设施设备变更、关键人员变更时，应着眼全局，连贯地分析、解决一系列问题。

2.2提高对新版GMP的理解

药品生产企业应认真学习并掌握新版GMP中的质控和质管体系，重点研究质量风险管理、变更控制、偏差处理等相关内容，完善文件、记录。仪器设备操作培训时，不仅要求严格按照标准操作规程操作和记录，还应能够对异常情况进行分析、评价，并深入验证设备是否符合工艺要求[4]。

2.3学习先进的管理经验

新版GMP代表先进的药品生产技术和企业整体运营水平，积极学习欧美国家药品生产企业的管理经验有助于有效地执行新版GMP，将风险评估、偏差处理等控制执行到位。以规章制度为保障，加强业务学习，并定期考核，树立全员质量管理观念。在供应商选择、物料放行、产品放行、实施变更、风险评估等与药品质量相关的关键环节，质量管理部门必须拥有一票否决权。任何人情因素、经济因素均应让位于产品质量[5]。

2.4重视人员培训

药品生产企业应进行深入、细致的GMP培训，以全面提高药品生产企业人员素质，对不同岗位的工作人员根据其岗位职责进行针对性培训，并进行考核，考核结果与其经济利益挂钩，确保工作人员熟练掌握本岗位的操作技能。同时定期进行药害事件的宣传教育，促使工作人员增强责任心，在工作中自觉按照新版GMP的要求操作[6]。

3.结语

随着社会经济的不断发展，药品生产企业的竞争越来越激烈。质量是药品生产企业的核心，药品生产企业要想获得更大的发展，必须强化对药品质量的管理和监督。新版GMP以建立系统、全面、科学的药品生产质量管理体系为目标，为国民提供安全有效的药品。实施GMP是保证药品质量的根本，同时也关系到药品生产企业的生存和发展。在今后的工作中，应认真执行新版GMP，力求缩小与国际先进国家的差距，不仅要保障国民的用药安全有效，还应促进国产药品走出国门，提升国产药品在国际市场的核心竞争力。

【参考文献】

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].北京：中国标准出版社，2011.

[2]曾初秋，李衡.浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题[J].中国药事，2014，28（1）：74-76.

[3]徐大兵，陈俊，崔菊霞，等.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事，2014，28（7）：732-734.

[4]宋娜娜.浅谈制药企业GMP自检[J].亚太传统医药，2015，11（17）：138-139.

[5]颜建周，李玲，邵蓉.我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究[J].中国新药杂志，2015，24（19）：2179-2182.

[6]杨敏茹，张荣玉.新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J].西北药学杂志，2011，26（5）：377-378.