乳酸钙对葡萄糖酸钙口服溶液稳定性的影响

乳酸钙对葡萄糖酸钙口服溶液稳定性的影响

王颖

哈药集团三精制药有限公司150000

【摘要】目的：为了避免葡萄糖酸钙口服液在储藏过程中出现葡萄糖酸钙结晶析出问题，进而深入探究一下乳酸钙对葡萄糖酸钙口服液稳定性的影响，以进一步保障产品的质量，维护人们的健康。方法：本文主要用了实验法、对比法等进行详细的分析，主要将葡萄糖酸钙口服液与适量的乳酸钙进行融合，采用同一种方法制备出6种含有不同浓度乳酸钙的葡萄糖酸钙口服液，以探究不同浓度的碳酸钙对于葡萄糖酸钙口服溶液稳定性的影响。结果：实验表明，乳酸钙的浓度越高，葡萄糖酸钙口服液的稳定性也在不断的上升，最终当其浓度>=2%时,在这个临界点上,葡萄糖酸钙口服溶液就会没有结晶析出。结论：乳酸钙的浓度是对葡萄糖酸钙口服溶液的稳定性有所影响的，并且其稳定性随着乳酸钙浓度的变化而变化，浓度越高，其药品的稳定性也就越高，乳酸钙的浓度>=2%时，葡萄糖酸钙口服溶液的稳定性呈良好状态。从而贮存阶段的药品质量也能有所保证，避免离析现象的发生。

【关键词】葡萄糖酸钙；乳酸钙；稳定性

随着时代的不断发展，人们的生活质量水平有了很大的提升，而相应的人们的整体平均寿命也在不断的增长，而这与人们的生活作息的习惯有关，同时也与医疗行业的发展有关。正是因为如今医疗行业较为发达，一些疾病能够进行治愈，从而保证人们健康的同时，也能有助于促进社会的和谐发展。而医疗行业的快速发展是与这个时代背景有关的，正是人们对于健康问题加强重视，才会有科研人员加大药品的研究力度，正是制备技术的不断创新与改进，才有了药品种类的齐全，从而更好的满足人们的保健需求，进而有助于进一步改善民生。而近年来，人们对药品质量方面也越来越关注，这就和制药工艺息息相关，助溶剂在制药的过程中是比较常用的，具有一定的作用，乳酸钙就可以作为助溶剂，以满足制备工艺的要求，而这种助溶剂在葡萄糖酸钙口服液药品中是有一定的含量的，为保证药品的质量，就有必要探究一下乳酸钙与葡萄糖酸钙口服液之间的关系，尤其要仔细观察乳酸钙是否对葡萄糖酸钙口服液的稳定性有所影响。这就要求工作人员能够采用合理的办法进行检验，以确定二者之间的关系，从而通过对乳酸钙助溶剂含量进行有效的控制，以进一步保证药品的质量，避免沉淀物的析出，同时也有利于为以后的理论研究做相关的参考，这具有重要的意义。

1概论

1.1乳酸钙概述

乳酸钙，分子式:(CH3CHOHCOO)2Ca·5H2O分子量:308.3。为白色颗粒或粉末，无异味，口尝味苦。微有风化性，易溶于热水，不溶于乙醇、乙醚和氯仿。具有溶解度高、溶解速度快、生物利用率高、口感好，广泛应用于乳制品、饮料、食品保健品等领域。

从具体应用上来讲，国内市场上形形色色的补钙保健品可归为三类：一类是无机钙，又称为第一代补钙产品，如：碳酸钙、磷酸钙及氧化钙，或者来自于经过机械加工的动物贝壳骨骼；第二类是有机酸钙，即第二代钙剂，如：葡萄酸钙、乳酸钙、柠檬酸钙、醋酸钙等；第三类是有机钙，为第三代钙剂，如氨基酸螯合钙、L-苏糖酸钙。其中乳酸钙就是属于第二类，对人体营养的补充具有重要的作用。但是在本文中是以助溶剂的形式存在的。

1.2葡萄糖酸钙口服液概述

葡萄糖酸钙口服溶液，适应症为用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。本品为无色至淡黄色粘稠液体；气芳香，味甜，是矿物质类非处方药品。

2一般材料和方法

2.1药品和仪器

葡萄糖酸钙(江西赣江制药有限公司，批号990720)；乳酸钙(浙江瑞安制药厂，批号000113)；乳酸(无锡市第二制药厂，批号000201)。PHS—GD—A数字式酸度计(上海光明电珠厂)

2.2实验方法

2.2.1处方组成

葡萄糖酸钙i00g，乳酸钙适量，乳酸适量，蔗糖200g，香精适量，纯化水适量，制成1OOOml。

2.2.2制法

称取处方量的葡萄糖酸钙与适量乳酸钙，加适量纯化水，加热搅拌至溶解后，加入蔗糖及香精，用乳酸调pH至5．0左右，加纯化水至全量，灌封于10ml直管玻璃瓶内，100℃流通蒸汽灭菌30min，按此法制备乳酸钙浓度分别为0.2%，0．5%，1.O%，1.5%，2.0%和3．0%的6批葡萄糖酸钙口服溶液。

2.2.3质量控制

性状鉴别、相对密度、pH值等参照我国有关规定典籍。葡萄糖酸钙IZI眼溶液项下的方法检查，含量按所含的钙元素计算，应为0．85～0.94(g/m1)。采用实验法、对比法等进行详细的分析，将葡萄糖酸钙口服液与适量的乳酸钙进行融合，采同一种方法制备出6种含有不同浓度乳酸钙的葡萄糖酸钙口服液，分别为0.2%，0．5%，1.O%，1.5%，2.0%和3．0%，对比，7天、15天、1个月、3个月、5个月、9个月、12个月的沉淀情况，试验证明乳酸钙的浓度是对葡萄糖酸钙口服溶液的稳定性有所影响的，其稳定性随着乳酸钙浓度的变化而变化，浓度越高，其药品的稳定性也就越高，乳酸钙的浓度>=2%时，葡萄糖酸钙口服溶液的稳定性呈良好状态

3结果

不同浓度乳酸钙的葡萄糖酸钙口服溶液的稳定性考察具有极大的意义，将含有不同浓度乳酸钙的口服溶液在室温放置7，15天和1，3，5，9，12个月后，比较析出沉淀的数量，从而得出乳酸钙浓度大于等于2时，该溶液稳定性好，结果见图一。

4讨论

经过以上实验，针对乳酸钙对葡萄糖酸钙口服液稳定性的影响研究，其讨论分析如下。1)本文所选的葡萄糖酸钙口服溶液是过饱和溶液，在室温下存放时。葡萄糖酸钙遇有细小晶种，即有葡萄糖酸钙结晶析出，虽经加热可溶解．但不符台性状规定。2)在葡萄糖酸钙口服溶液中加入不同浓度乳酸钙作为助涪剂时，若乳酸钙浓度低，仍易析出葡萄糖酸钙结晶，随着乳酸钙浓度的不断提高，析出结晶的数量的不断减少当乳酸钙浓度≥2时，该口服溶液无结晶析出，在贮存期间很稳定。3)本文选用乳酸钙作为葡萄糖酸钙口服溶液的助溶剂，是考虑到乳酸钙在水中溶解度比葡萄糖酸钙大，也是一种钙补充剂，人体较易吸收。但因乳酸钙口感较差，所加量应越少越好经试验，认为乳酸钙浓度以2%为佳。

近年来，由于药品质量问题所引发的社会现象有很多，不仅仅使得人们的生命健康受到威胁，损害人们的利益，也不利于市场管理与社会的和谐发展，因此，相关医疗行业都应该注意此类问题，而为避免这类问题的发生，就应该对影响药品质量的原因做深入的分析。经过查找资料可知，药品贮藏以及制备环节都是容易影响药品质量的关键因素，如果贮藏或是制备方式不当，就会引发药品变质等问题。而这对于葡萄糖酸钙口服溶液药品的制备来说，也是需要考虑的问题，在实际的贮藏过程中，有些人会发现葡萄糖酸钙口服溶液容易发生晶体离析的现象，所以就要从它的制备过程中找原因，而经过试验证明，乳酸钙这种助溶剂的添加，能够有效的避免这类问题的发生，尤其如果乳酸钙的浓度越大，葡萄糖酸钙口服溶液的稳定性就越高，这很好的解决了贮藏的问题，进而也保障了药品的质量。

参考文献

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