药品质量检测结果可靠性浅析

药品质量检测结果可靠性浅析

常婧

河北一品制药股份有限公司河北省石家庄市052165

摘要：对药品进行质量检测是为了更好的保证患者用药的有效性和安全性，而药品质量检测的结果可靠性，可以从药品的实际加工生产、运输和保存等多个方面来进行分析。要想保证药品质量检测结果的可靠性，就需要药品生产开始进行制约，再通过不断的提升自身的科技水平，不断的完善药品质检的设备，并且不断的提升质检人员的专业意识，在实际工作中坚持依法行事，严格按照相关的标准进行质量检测。本文就对药品质量检测结果的可靠性进行分析，真正的保证药品质量检测结果的可靠性。

关键词：药品；质量检测；检测结果；可靠性

落实药品质量检测工作能够有效的保证患者的安全性，加快患者的康复，有效的缓解医患之间的关系，因此这就需要充分的保证药品质检结果的可靠性。通常在药品质检过程中，不仅有客观存在的影响药品质检结果可靠性的因素，同时还有人为故意的影响，所以相关的药品质量监管部门需要不断的进行完善，只有这样才能够有效的改善药品质量检测工作，充分保证药品质量的可靠性、安全性。

一、检验药品的特征

（一）药品质量的可控性

药品的生产通常都是由相关的工艺标准、处方标准和质量标准来控制的，优质可靠的药品不是检验出来的，而是生产出来的，这也充分的表示了药品质量的可控性。因此国家药品监管部门在药品监管过程中，要注重充分的落实药品生产前和生产过程中的监督工作，通过对生产过程的监督，有效的杜绝假药、伪劣药，不断的提升药品的质量。

（二）药品检验的不确定性

在实际的药品制造过程中，对于药品的生产环境、工艺、设备和原辅料都是不可控的，即使是同一批次的药品，也不可能有完全相同的药。而且一些不同的物理因素都会造成药品的化学变化，实际药品质检过程中外界环境和仪器设备等各种因素，都会对药品制造形成不确定因素[1]。另外还有一些药品制假者会采用各种隐蔽、欺瞒的方式，违反药品的标准，有目的性的造假使劣，比如经常出现在安乃近片中加入亚硫酸钠，西咪替丁片中加入枸橼钠等等，这些都是属于药品检验过程中的不确定性。

（三）可检的局限性

对于药品质量标准的修订，不仅仅要遵循科学性和质量可靠性原则，还要考虑到药品质量检验部门的质检水平，考量当前的科技发展水平。因此这样的现状就导致对于药品质量的检测标准，是一个不断优化、发展的过程，比如目前我国对于环氧乙烷和黄曲霉素等有害污染物，都没有明确的检查控制标准和方法[2]。对于一些药品的防腐剂、着色剂和矫味剂等添加剂有相关的规定，但实际的检测方式和限量却都没有明确的规定，这样就导致对于药品的可检内容有着非常大的局限性。

二、药品检验的特征

（一）质检的条件没有进行统一

现如今我国一些绝大部分的药检机构实验都没有进行认证，这样势必就会导致一些决定检测质量的因素层次不齐，比如人员专业素质、管理水平和硬件设施等各方面都会存在差异。因此要想充分的保证药品质量，就要注重建立合理的管理监督体制，保证整个药品市场的稳定、有序发展。同时要注重尽快的统一对于同一种药品的检测标准，保证每一种药品能够在经过反复核查合格之后才能够投入市场。

（二）检验对象的限定

目前对于药品质量检测是通过抽样检测方式进行的，这样的检测方式，根本无法有效的反应该批次药品质量的具体情况，抽样检测的数据只能够反应其中一批药品的质量。因此对于药品采用抽样检测的方式，实际质量检测的结果不具备极高的可靠性，因为抽样检验的药品数量占总样本的比例十分的小，并且对于检验样本的检测结果代表性也是相对的。

（三）质量标准提升的紧急性

对于药品检验的方法，都是由相关的质量标准来决定的，由于目前我国的发展现状而言，很多社会体制还是不够健全和完善，其中对于药品的质量检测标准和技术相对于一些发达国家来说还是存在一定的差距。相关质检人员的专业素质和重视程度，还不能够充分的保证我国药品质量检测结果的可靠性，因此国家的相关部门要重视加大对于药品质量检测方面的投入[3]。另外还有一些不法分子专门针对我国相关质量标准的空子，专门针对我国大部分的检测方式都有专属性和唯一性，而药品检测的专属性却并不强，没有特定的检测形式，这就导致一些药品造假使劣的现象十分严重。

三、药品检验结果的特征

（一）明确性和模糊性并存

对药品仅运用外观检查的方式，并不能有效的区别药品实际质量，那么在药品的抽样调查过程中，就会出现这样的情况，比如某一批药品的不合格率为0.27%，那么在抽样的样本中就只会出现两种可能，a只含合格品样本；b含有不合格的样本。在实际检查质量有保障的情况下，这两种检查结果有可能会取得完全相反的结果，如果质量检验的结果为不合格，那么就代表着样品中就有不合格的药品，其结论是正确的[4]。如果定位合格品，那最终的结论就带有一定的模糊性，因为在抽样检测过程中没有抽到不合格的药品，所有合格品的结论就是模糊的。

（二）重现的随机性

检验数据的重现性是保证数据可靠性的重要条件，首先由于药品本身的总样品数量是未知的，在抽样调查的原则下样本为离散型随机变量，因此重现也是不确定的。这尤其在重量差异检测和无菌检测过程中更为凸显，从一般概率上来讲，由于实际抽样的数量十分的小，所以一个药品批次中含有不合格的概率是非常小的，这就导致一个批次中药品不合格的现象发生是一个小概率事件，而小概率事件是很难多次重现的。

（三）准确的相对性

由于对于药品质量检测的特性，导致对药品的质量检测结果往往也只是反映药品所对应的质量标准，却无法有效的反映药品的实际质量状况，因此药品的质量检测报告的可靠性也是相对的[5]。比如：一般药品中会含有危害人体健康的黄曲霉素和环氧乙烷等等相关的毒物，但在实际的药品质量检测结果显示中却是合格的，这些相关的问题都是值得进一步深思的。

结语：

总而言之，要想保证药品质量检测结果的可靠性，就绝对不能简单的依靠药品质量检测机构的监督和监管，而是需要结合实际的国情，根据科技发展水平，不断的提升我国的药品生产质量标准。因此这就需要不断的优化药品质量检测标准和相关的管理体制，不断的提升相关药品制造者和质量检测人员的专业素质，从源头上不断的提升药品的质量检测可靠性。

参考文献：

[1]白玲玲,姜辉,李伟威.基于就业导向的实践课程体系的构建——以药品质量检测技术专业为例[J].辽宁高职学报,2009,07:72-73.

[2]包艳玲.世界制药工艺中药品质量检测技术的开发应用新进展[J].黑龙江医药,2015,03:501-502.

[3]肖飞,王振华.对我国中药出口第三方药品质量检测机构的认识[J].中国药物经济学,2015,10:26-28.

[4]杨学勇.提高药品检测车运行的覆盖面保障农村药品质量[J].中国药事,2010,01:55-57.

[5]宫莉萍.高职药品质量检测专业药物分析课程改革与实践[J].卫生职业教育,2008,21:68-69.