药品生产质量监督管理浅谈

药品生产质量监督管理浅谈

卢颖

保定天浩制药有限公司河北省保定市072650

摘要：药品是一种能够防病治病的特殊商品，与人的身体健康及生命安全息息相关。因此，加强药品的质量监管，强化药品的质量控制就显得尤为重要。但是，在当前的药品生产中，质量监督管理工作仍存在着不完善的地方。所以，需要加强提高药品相关从业人员整体素质，严格落实药品质量管理，有效预防医疗事故。基于此，文章对药品生产质量监督管理进行分析，以期能够提供一个借鉴。

关键词：药品生产；质量监督；管理措施

1.产品质量监督工作的重要意义

质量监督工作是国家宏观经济控制的有效方式，通过对产品质量监督、生产范畴管理、技术服务控制等行政干预，行使政府法规、法令，保证企业正常生产、保证产品生产质量、保护消费者合法权益。我国自从有了法律法规对产品质量进行监督以来，各级部门相互协调配合，对产品质量监督工作有了进一步促进作用，产品质量监督工作也得到快速壮大和发展，也取得了相当可观的成就。各类消费维权投诉表明，对产品进行有效的质量监督能够维护国家和消费者正当利益，是各级政府部门对当地经济进行宏观调控的重要职能，通过对产品有效的监督控制，有效保障人民生命安全和身体健康。通过加强产品质量监督管理，能够进一步提高各级行政部门质量监督管理的工作水平，这也是地区经济能够友好对外贸易的必然条件。

2.医院药品质量监督管理现状

药品为特殊商品。目前，我国有80%以上的药品经各级医疗单位使用于病人，对医疗机构的药品质量加强管理，是确保人民安全用药的主要手段。虽然有药品监管的相关部门对药品质量做有效的监督，使医院在药品质量监督上有极大的改善，但目前依然存在以下问题。

2.1药品调剂时拆零分配

在医院药品调剂时，会根据患者的病情选择药物使用剂量，对大包装药物作拆零分配，虽然这样能够满足患者的用药方便，但也导致资源浪费。药品拆零后，包装与储存条件都发生了巨大的改变，一旦药品的储存条件与药物需要条件不符，则可能会导致药物变质，或者用药失误。

2.2药品采购隐患

有部分医疗机构会在药品缺少或利益驱使下，经非法渠道做药品采购，这样的药品厂家生产资质与经营条件，都无法满足正常药品的生产需求。主要有以下表现：少数药品厂家借用合法资质单位开设发票，但实际药品并非此厂家生产与储存；或冒用合法单位名义作药品销售；明知对方无经营资质，但因事故或利益而购进药品；医疗机构对药品管理未严格规范，导致药品进货渠道混乱，难以确保药品质量，为患者用药安全性造成威胁。

2.3单位领导不重视药品质量监管

部分医疗机构认为，药品质量监管并非当务之急，而更多是在意医院的效益。因此，着重关注医院的患者情况与收入状况，提高医院的医疗设施与环境，对药品的管理有所忽视。

2.4从业人员法律意识淡薄，素质较低

据有关调查显示，医疗机构从业人员中，70%缺乏药品相关法律法规的认识，在出现问题后，经常有责任不到位情况，导致药品质量无法得到有效监管，使药品质量安全隐患存在，特别是在一些基层医院，其问题更为明显。

3.完善我国药品监督管理的措施

3.1进行药品监督管理组织机构的全面改革

药监局的职责是对药品从研发、生产、经营、进出口及使用的整个过程进行技术监督与行政监督，因此，理顺药监部门的职能及药监部门与其他部门组织的关系有利于深化组织改革，进一步提高药品的监管效率。在机构改革过程中，部分市场化与企业化的单位应该尽快实现市场化的进程，使市场机制管理能够在提高工作效率的同时能够优化资源配置。而涉及公众利益以及和政府职能密切相关的社会事业坚决不能进行市场化。借鉴英美、德国等国际经验，中国的药品监督管理体制应当首先加大药监局及直属单位的改革力度，笔者结合国内环境提出几点建议：①建议部分事业单位按照企业模式运行，建立公司体制，交由国有资产管理机构进行管理，如中国医药报社、局信息中心等，如果药监局需要此类单位的服务则需要进行出资购买。如此一来，此类单位一方面依然可以根据要求提供咨询与服务职能，另一方面实行企业化运作模式有利于帮助事业单位树立良好的自身品牌，实现发展壮大。②建议部分事业单位利用中介组织统一进行管理，由中介组织根据一定的规划提供各项服务，从而有助于加大中介组织的扶持力度，促进其进步，例如局培训中心、执业药师资格认证中心等。③药品监督管理体系中，技术监督的职能尤为重要。建议把药检所推向社会，针对此类机构国家统一发放认证资格证书，这样既能促进药检系统优化配置，实行整合重组，又能够为企业营造公正的市场环境，促使市场实现有序竞争。

3.2规范行政审批工作与日常监督管理

深化行政审批机制的改革是促使药品监督管理部门能够成功转变职能的关键，改革行政审批机制，明确事权关系，加强监管，能够在一定程度上避免现行体制存在的“轻监管、重审批”的不良倾向。目前的行政审批程序繁琐、手续繁杂、要求苛刻，行政审批制度的改革需要建立科学的审批制约制度，尽可能的减少审批环节，严格审批程序，提高审批效率，严格执行审批规范与责任制度。行政审批的范围与药品监督管理体制的改革直接相关。药品的行政审批应当注重事前控制，利用监管行政手段加强涉及生命安全与人身健康的药品生产的监督管理，同时，明确法律规范，做好日常监管工作，严格界定审批范围，适当削减没有必要的审批事项，强化事后监督。

3.3加强企业产品质量意识

产品质量控制的关键因素是人，产品意识才是保证产品质量的第一关，只有生产人员的质量意识、职业道德加强了，产品质量才能够有效保障。生产型企业进行质量监督时，要根据自身企业特征，对产品定期进行抽查，同时加强监督人员质量意识、业务培训和质量教育，在生产中，积极发挥员工的创造性，在员工中树立“质量第一”有生产宗旨意识，从生产一线把好产品质量关，保证产品合格率，切实避免人为因素造成的产品失误与质量失控。

3.4政府要充分发挥管理作用

对于企业的生产，政府要充分发挥宏观调控的作用。政府不仅要制定相应的规范，还要组织专业管理部门人员，定期对企业的生产进行指导，宣传国家法律法规和政策，引导企业按照国家规定进行生产。政府对于企业的生产质量管理规划要经常交流，加强与企业管理部门的合作，确保企业的产品质量管理得到有效的提升。

3.5加强专业人员的操作培训

企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于仪器的操作进行考核，确保企业的生产质量的管理工作顺利实施。

结束语

药品质量监督管理是实现药品质量的保障。就现阶段来说，在质量监督管理中存在着一些问题，影响到药品的安全性。因此，相关单位应当落实监督管理制度，提高质量意识，落实质量管理，从而保证药品的质量，为人们的生命安全提供一个保证。

参考文献：

[1]药品生产监督管理办法[J].黑龙江政报，2004，17：34-39.

[2]北京市药品监督管理局关于实施《北京市<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》的通告[J].首都医药，2003，02：7-8.

[3]张辉，李建茹.浅谈我国药品生产质量的监督管理[J].黑龙江科技信息，2009，28：223.

[4]罗红，乐智勇.论我国药品生产质量的监督管理[J].临床和实验医学杂志，2006，09：1450-1451.