氯霉素氧化锌乳膏的制备与临床应用

氯霉素氧化锌乳膏的制备与临床应用

井智勇1陈玮2

井智勇1陈玮2（1濮阳市安阳地区医院河南安阳455000；2安阳市人民医院河南安阳455000）

【中图分类号】R969【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）16-0167-02

【摘要】目的我院为治疗临床上常见的各种皮炎和湿疹等皮肤病而研制了氯霉素氧化锌乳膏，并观察其临床疗效。方法介绍本制剂的处方、制备方法及质量标准，观察统计临床疗效。结果主要成分氯霉素检测浓度在10～50μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999）；经临床观察586例患者，总有效率达98.81%以上，疗效满意。结论本制剂制备工艺可行，性质稳定，质量可控；可用于治疗常见的皮炎和湿疹，疗效可靠，未发现不良反应。

【关键词】氯霉素氧化锌乳膏剂质量标准临床疗效

氯霉素局部用于治疗金葡菌、溶血性链球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌等敏感菌所致的表浅感染；氧化锌为皮肤的弱收敛剂，既有滋润和保护皮肤作用，又有轻度收敛及干燥性能，外用于治疗皮炎、湿疹、痱子、溃疡等[1]。临床上常见因患皮炎、湿疹而抓破导致细菌感染的病人，为治疗该病，又避免胃肠道破坏和药品不良反应，我院研制了氯霉素氧化锌乳膏，局部外用治疗皮炎、湿疹等，并于2004年获得了河南省医院制剂批准文号：豫药制字H04090010，经过长期观察，其质量稳定、疗效显著。

1仪器与试药

UV-754型分光光度计（上海第三分析仪器厂）；TG328型光学读数分析天平（湘仪天平仪器厂）。

氯霉素（南京白敬宇制药有限责任公司，批号：080621）；氧化锌（山东海化金钟锌业有限公司，批号：100512）；氯霉素对照品（含量：99.4%）（中国药品生物制品检定所）；所用化学试剂均为分析纯，所有辅料均符合药用标准。

2处方与制备

2.1处方

氯霉素10g，氧化锌200g，羊毛脂134g，花生油333g，3%氢氧化钙溶液333ml，制成约1000g。

2.2制备

取花生油加入熔化的羊毛脂搅拌，按同一方向，在不断搅拌下加入氢氧化钙溶液使乳化，再加入氧化锌细粉和氯霉素，搅拌均匀。

3质量控制

3.1性状

本品为乳白色状膏体。

3.2鉴别

氧化锌取本品约1g，加稀盐酸10ml，加热并搅拌使本品溶解，放冷，过滤，滤液加亚铁氰化钾试液2滴，即产生白色沉淀。

氯霉素取本品约1g，加乙醚5ml溶解，过滤，滤液加5ml乙醇制氢氧化钾试液，水浴加热5分钟，溶液加硝酸银试液即产生沉淀。

3.3检查

应符合乳膏剂项下的各项规定（中国药典2010年版二部附录IF）[2]。

3.4含量测定

3.4.1精密量取氯霉素对照品溶液适量，用乙醇溶解，再用水稀释，制成每1ml中含氯霉素10、20、30、40、50μg的系列浓度的溶液，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010版二部附录IVA）在278nm波长处测定吸光度，记录结果。以吸光度A为纵坐标，氯霉素对照品浓度C为横坐标进行线性回归，绘制标准曲线，标准曲线回归方程：A＝0.56015C+0.96728，相关系数r＝0.9999。结果表明：氯霉素在10～50μg/ml范围内线性关系良好。

3.4.2含量测定：

氯霉素精密称取样品3.0g，置150ml分液漏斗中，加氯仿30ml，振摇，使基质溶解，加水提取4次（20ml,20ml,15ml,15ml），合并提取液，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2010版二部附录IVA）在278nm波长出测定吸收度，按氯霉素的吸收系数E为298计算，即得。结果详见表1。

表1样品含量测定结果（n=3）

Tab1Resultsofthecontentdetermination（n=3）

样品批号标示量/%占标示量平均值%

20110515101.53

2011060899.95101.19

20110725102.10

3.4.3回收率试验:精密称取适量氯霉素，加入空白对照基质中，搅拌均匀，照“3.4.2”项下方法操作，在278nm波长出测定吸收度，按氯霉素的吸收系数E为298计算，即得。结果详见表2。

表2回收率试验结果（n=5）

Tab2Theresultsofrecoverytest(n=5）

3.5空白基质的影响

称取空白基质约2g，照“3.4.2”项下方法操作，以水为空白，在200nm～400nm波长处扫描测定，结果无吸收，说明空白基质对药物含量测定无影响。

4临床疗效观察

4.1临床资料

选择我院门诊诊断为皮炎、湿疹的患者586例，其中男性297例，女性289例，年龄4y～55y。

4.2方法

所有被观察患者不应用其他药物治疗，仅外用氯霉素氧化锌乳膏，适量涂敷于患处，2次/d。7天、14天后分别来医院复诊。

4.3疗效判断标准

痊愈：自觉症状消失，皮损全部消退。好转：自觉症状减轻，皮损消退一半以上。无效：自觉症状未减轻，皮损无变化。以痊愈和好转计算总有效数。

4.4结果

586例患者用药7天、14天后临床疗效观察结果详见表3。

表3临床疗效观察结果

Tab3Databaseofclinicaltherapeuticeffects

由表3可见，氯霉素氧化锌乳膏对治疗皮炎、湿疹疗效显著。

5讨论

本文制定的质量标准能够达到控制氯霉素氧化锌乳膏生产质量的目的，方法简便、快速，适用于该制剂的快速检验。

本文未对氯霉素氧化锌乳膏的稳定性进行考察，对临床疗效未与其他同类药物对比观察，未进行联用其他药物的疗效观察。建议应用本品7天后无效改用其他药物治疗。

氯霉素氧化锌乳膏是我院制备的一种外用制剂，经临床应用多年，疗效确切，质量可控。

参考文献

[1]国家药典委员会．临床用药须知[M]．2005年版．北京：人民卫生出版社，2005：532，970．

[2]国家药典委员会编．中华人民共和国药典（二部）[S]．北京：化学工业出版社，2010：附录IF．