论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

许小红

（江苏海宏制药有限公司江苏镇江212132）

【摘要】药品质量与人们的身体健康息息相关。在新的发展时期，人们的生活水平得到了很大提高。与此同时，对自身的健康也越来越关注。然而，由于各种因素的影响，药品质量问题依然存在，不仅给人们的身体健康造成了危害，而且也影响了药品生产厂家的声誉。鉴于此，本文首先分析了新时期药品生产中存在的问题。然后，结合相关的工作经验，提出了加强质量管理的办法和措施。希望可以提高药品质量管理的水平，保证行业的快速、稳定、可持续发展。

【关键词】新时期；药品生产；质量管理；措施；分析

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）34-0388-02

人体患病后，能够利用药品达到抗争疾病，促进身体功能恢复的目的。可以看出，药品在人们的生活中起着关键的作用。同时，加强药品质量管理，有助于提升医院的医疗水平。现阶段，药品质量问题依然是社会各界关注的焦点。然而，药品质量在管理方面，也存在诸多漏洞，迫切需要改善、解决。特别是在新的发展时期，药品单位之间的竞争力日趋加剧，甚至出现微利化趋势。所以，必须全面加强药品质量管理，快速提高医疗水平。只有这样，才能在竞争中立于不败之地。

1.药品生产质量管理存在的问题

当前，市面上的药品供应商可谓琳琅满目，给人们提供了更多选择的余地。然而，在激烈的竞争环境下，也出现了质量不合格的药品，给消费者的健康造成了影响。那么，药品生产质量中存在哪些问题呢？下面进行具体分析。

1.1生产环境管理不善

相关调查表明，很多药品质量问题都是在生产环节出了问题。常见的问题包括：物料来源不明；没有按照实际要求，对物料进行储存；在物料管理中，没有建立系统的流程与规范。除了以上问题外，现场生产的不规范化也是重要的原因。部分药品生产厂家在操作的过程中，缺乏质量安全方面的意识，导致生产管理陷于无规范化的混乱状态。比如，生产环境被污染，设备损耗加大，不能及时得到维修。个别药品生产厂家甚至未检验工艺用水，直接进入生产环节。在这种情况下，无疑加大了安全隐患。

1.2生产监督管理不力

在药品生产中，进行质量监督管理非常重要。具体到每个环节，都要严格监督，以此来确保产品质量符合要求。当前，大部分药品生产单位虽然建立了监管制度，但是并未贯彻到实际工作中，导致制度流于形式。同时，再加上约束力不够，使监督管理人员责任意识淡薄，导致监督工作不到位。比如，在购买物料时，没有认真审查供应商的资质，导致购进的物料出现质量残缺的现象。这样，必然会降低成品的质量。

1.3工作人员素质不高

就目前来看，我国药品生产工作人员在质量安全方面的意识还很缺乏。部分工作人员认为质量管理是质量管理人员的职责，与自己无关。在这种错误的思想意识下，导致生产人员很少参与到质量管理当中。另外，药品企业为了提高行业竞争力，将大部分精力投入到认证工作当中，这样也降低了在生产管理方面的力度。除此之外，管理人员长期没有进行培训，业务水平低，综合素质差，导致质量管理工作效率低下。与此同时，也增加了药品生产质量的隐患。

1.4与国家规范脱节

在新的发展使其，药品方面的法律条例、制度也急需更新。近年来，国外在这方面不断出台新的法律、制度，并淘汰了旧的管理制度。然而，目前我国的药品质量管理条例依然没有做出修订。在这种情况下，药品生产厂家在进行生产质量管理时，依然沿用旧的条例与制度。这种落后、陈旧的制度显然已经不能满足时代的发展。特别是在相关标准方面，存在很大隐患。

2.新时期加强药品生产质量管理的对策

针对以上问题，本文结合实际的工作经验，提出解决的具体办法和措施。主要包括以下几个方面。

2.1完善医药行业生产质量管理制度

可以看出，当前我国药品生产质量管理方面，存在很多缺陷。因此，政府部门必须引起重视，从制度方面加大生产质量管理的力度。首先，结合药品生产的实际情况，完善在医药行业方面的生产质量管理制度。其次，在具体制定的过程中，可以参考相关的制度与规范。在此基础上，对药品企业的产品质量、生产流程、经营状况、管理状况进行检查与监督，确保药品质量达到国家要求的标准。

2.2提高工作人员的综合素质

工作人员的综合素质与药品生产质量的好坏有很大关系。所以，必须采取多样化的方式，增强工作人员的质量安全意识，以及综合素质。首先，加强教育。采用多媒体、电视、等可视化手段，介绍药品质量管理方面的知识，比如残次药品对人体的危害。通过以上方式，提高工作人员的质量意识。其次，定期举办安全生产知识、技能方面的培训，邀请专家在现场进行指导，以此来提高工作人员的业务能力。在有条件的情况下，可以给工作人员提供外出培训、进修的机会，调动起在药品生产质量管理中的积极性。除此之外可以通过部门、员工之间的知识竞赛巩固专业的知识与技能，提高人员综合素质。

2.3建立健全药品生产质量监管制度

首先，药品生产单位要建立健全药品生产质量监管制度，并将其落实到每个工作环节中。特别是监管人员，必须增强责任意识，严格对药品生产全过程进行监督、管理、控制。通常，质量监督管理的内容包括：物料管理、药品生产工艺、消毒灭菌效果、设备操作与维保、生产环境管理、人员卫生管理、产品管理等。其次，国家政府部门也要加大监管力度，彻底消除在质量管理中存在的问题，避免药品质量问题的发生。

2.4构建完善的质量管理制度

在药品生产的过程中，涉及到多个流程与工艺，其设备也比较复杂。如果一个环节出现差错，就可能导致产品质量出现问题。鉴于此，有必要建立完善的质量管理制度。在此基础上，形成约束的机制，提高工作人员的责任意识。同时，为了保证制度能够落实到位，有必要辅助必要的问责制度，促进药品质量的进一步提升。除此之外，在管理的具体过程中，要明确每个环节的操作规范，加大管理的约束力，提高管理的有效性。

2.5建立完善的药品质量风险机制

药品与人们的身体健康密不可分。一方面，利用药物可以达到抵抗疾病的作用。另一方面，食用质量不达标的药品后，对人们的身体就会造成危害。因此，加强生产质量管理非常有必要。除了以上措施外，药品生产企业还要建立完善的药品质量风险机制，对药品的质量风险进行评估。这样，不但可以减少药品质量的隐患问题，而且能够避免企业遭受损失。药品生产单位在制定药品质量风险机制的过程中，要综合考虑多方面的因素，比如物料采购因素。总而言之，只有多管齐下，才能最大程度的减小药品质量风险，保证药品的质量安全。

3.结束语

在新的发展时期，药品厂家的规模不断扩大，并促进了行业的快速发展。然而，由于市场经济的开放性、随意性，也导致药品生产质量频发问题。部分不良厂家为了获取更多的暴利，违法生产、销售质量残次的药品，给消费者的健康造成了巨大危害。相关部门，必须引起重视。本文在分析当前药品生产质量管理问题的基础上，结合实际的工作经验，提出了解决的具体办法和措施。比如完善医药行业生产质量管理制度；提高工作人员的综合素质；建立健全药品生产质量监管制度；构建完善的质量管理制度；建立完善的药品质量风险机制等。希望可以起到参考的作用。

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