药品快速检测技术进展及基层运用研究

药品快速检测技术进展及基层运用研究

张奇1辛喜平2

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1.哈尔滨中药四厂有限公司哈尔滨150025；2.哈尔滨久盛医药科技开发有限公司哈尔滨150025

【摘要】随着经济发展和科学技术的进步，药品研制得到快速提高。为保证人民群众生命健康，国家及其相关质量检查部门加大对药品质量的检查力度，从而确保药品质量不断提升。药品快速检测技术作为药品检测的重要组成部分，能够辅助相关检查部门快速完成筛查工作，对不合格的药品引起的事故问题能够及时处理，为相关部门和药品部门整治药品质量安全奠定坚实的基础，因此，要完善和提升药品快速检测技术。本文就重点药品快速检测技术的发展进程以及相应的运用予以综述。

【关键词】药品快速检测；进展；技术；应用

前言：药品快速检测的定义主要是指利用基本的药品检测试剂装备又或者是在检查管理现场上利用专业的仪器，对药品的外形、物理特性、化学特性、装备仪器等进行检测，以此来迅速的判断药品的质量，虽不是精准的药品质量结论，但可以对抽验药品起到初步筛查的作用。药品快速检测技术能够有效的保证各种类型药品在进人销售市场时的安全性，这也是基层药物流通的最基本保障。目前，我们国家的市场经济发展逐渐壮大，许多城市逐渐发展成为国内比较著名和典型的药物制造基地，主要的药物销售市场以及主要的医疗卫生服务水平的典型城市，其中最具代表性的城市是上海。在这种激烈的市场竞争氛围下，许多药物制造公司和基地为了降低药品价格，提高市场竞争力，在药品质量上的关注度过少，因此应当逐渐加强药品快速检测技术的应用，提高市场内部流通药品的质量和安全性。

1.药品快速检测技术的发展概况

现今，国内药品检验具体依赖红外光谱学进行。随着我国药品市场的进一步繁荣，近年来，化学性质比较强可以将快速检测手段逐步的引进。药品快速检测具体包括药品快速液相检验，药品气相以及薄层色谱法等方法。近红外光谱技术依靠近红外光谱可以得出样品的基本信息、数据，之后根据所得数据建议相对可行的校正模型，最终运用未知样品光谱与原来的校正模型相比较，通过这种方法对药品的性质和成本进行快速检测[2]。这样的检查方法可以尽快的完成药品检测指标，而且具有较高的可行性，同时所需的技术成本比较低廉。运用化学检验的快速检验操作技术检测药品时，所需的工具包括检验试剂盒、检验箱等。这种方法能够避免过去检验方法中存在的不足，能够快速适应不同场景应用检测技术，进而提升检测技术的安全性和标准性，提升检测质量。

近年来，国内药品快速检测技术得到迅猛的发展，广泛应用于基层，最明显的是车载技术。药品快速检测车载技术主要是运用药品检测车实施，进而发展综合化学检验功能和信息查询功能等综合检验技术。而且根据类型差异及厂家不同制定了相应的技术模型。

2.信号检测及预譬系统建设

建立具有数据准备、信号检测、报告输出三个模块的基于网络的信号检测及预警系统。将贝叶斯神经网络模型信号检测方法集成到系统中，并采用它对数据库中收集的41619份报告进行信号检测，检测能力得到验证。发生例数大于3例的药品不良事件、药品不良事件类、药类不良事件、药类不良事件类四种情况的组合数为9046种，组合中最主要的是某个药品与某个不良事件的组合，共有3662条，占总数的40.48%。四类组合共检测出2496个信号，强信号的组合56条，占总数的0.62%。“头孢拉定导致血尿”、“卡托普利导致咳嗽”等已知信号均能较早从测试数据库中检测出来。在2015年第二季度的自动预警清单中，着重提出了291个需要特别关注的信号。信号检测系统能用来挖掘，ADR数据库中的信号，辅助专家评价大型自发呈报数据库。

3.国外信号筛选方法的应用

3.1世界卫生组织（WHO）

WHO成立了乌普萨拉全球药品监测中心，所建数据库为药品不良反应自发报告数据库。通过BCPNN法分析IC组成，发现阿仑膦酸中毒和食管炎是出现最普遍的严重药品不良反应，并证实了以下ADR信号心、包炎与普拉洛尔有相关性，但与其他P受体阻断剂无关；卡托普利和其他ACE抑制剂与咳嗽有相关性；特非那丁与心脏的心率、心律疾病有相关性。

3.2美国

美国拥有强大的药品不良反应志愿报告系统，数据非常丰富，因此适合应用MGPS法来筛选二次信号。一项应用MGPS的分析说明，在西立伐他汀撤市前数年就有了许多横纹肌溶解和肾功能衰竭方面的信号。应用MGPS法对FDA流行病学专家应用传统方法对志愿报告系统30项信号进行分析，有20项在用传统方法发现前的1〜5年就能用MGPS法检出信号来，9项与传统方法同年，1项比传统方法要晚1年。

3.3英国

英国处方事件监测数据库（PEM通过处方计价局），可从全国人群中识别出开过此药的处方，通过绿卡和黄卡系统收集药物ADE事件。PEM组对从1982年实施处方监督事件起至1996年3月所收集到的4587份不良反应事件，报告应用了PRR法进行了评价，得出了以下内容绿卡报告数4211份，其中严重的ADR51份，占1%；黄卡报告数376份，其中严重的ADR27份，占7%。对黄卡数据库进行评价发现15种药品与481个信号。其中339个信号（70%是已知的ADE），62个信号可能是疾病引起，80个信号需进一步调查。

3.3法国

法国对于PV数据库中1995至1999年期间所有中风病例的报告用ROR进行了分析，根据分析得出结论：①使用精神类药物会强烈提高中风的危险性；②考虑存在混杂因素，除硝酸盐之外的心血管药物对中风的作用并不明显；③由于老年人中精神类药物使用的比例相当高，需进一步研究某些药物，如：短效苯二氮卓类药物与中风的关联性。

3.4日本

基于人口较少，监测范围不大的原因，日本主要采用的数据挖掘方法是PRR法和ROR法，或者两法共同比较使用。2007年，日本通过运用此法对由利妥昔单抗引起的药品不良反应报告进行了信号分析，发现该药可能会导致乙肝患者病情的恶化，从而修改了该药的药品说明书，并把这一警告加入进去。

4.我国筛选ADR信号的尝试

为了加强我国ADR信号检测系统的建设，国家药品不良反应监测中心在全国不同地区展开了试点研究。上海ADR中心尝试应用PRR法对2013〜2014年上报的ADR报告进行筛选分析，建立了不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统。通过验证发现该系统能有效地检出信号，能提高信号检测的准确性，同时还可早期检出两种新的ADR信号（莲必治致急性肾功能衰竭，头孢拉定致血尿）。江苏省ADR中心对其2014年度收集的8667份报告，总计4369种药物-事件组合应用PRR法检测ADR信号，检测出符合PRR阀值的药物-事件组合共275种，其中155种没有在产品说明书中列出来。此外，广东省ADR中心也对其库内约6万份表格使用WHO所用的IC值检测法，进行了药品-不良事件信号检测，发掘出的信号经过药品说明书、已有文献记载及国家ADR通报信息的验证，正确率达到95%以上。这些试点研究也为我国监测工作的开展打开了一条新的思路。

结语

我国的药品不良反应数据库已经成功使用了包括BCPNN、MGPS、MHRA、PRR等在内的若干ADR信号二次筛选方法，证明各种方法各有利弊，鉴于我国主要依靠自发呈报系统收集ADR信息，建议尽量能够采用结合性而非单一的检测方法进行信号检测，以减少伪信号的出现率。

参考文献：

[1]邯钢.分析药品不良反应信号检测方法理论[J].药品检测，2013（12）