肾衰胶囊的制备、质量控制及临床应用

肾衰胶囊的制备、质量控制及临床应用

陈国英

陈国英

（高邮市中医医院江苏高邮22560）

【摘要】目的制备肾衰胶囊，观察其在肾功能衰竭治疗中的效果。方法以人参、紫河车为主药，加工制成硬胶囊。结果与结论肾衰胶囊处方组成合理，工艺简单，稳定，易于掌握。治疗慢性肾衰竭尤其对氮质血症期患者疗效显著。

【关键词】肾衰胶囊肾功能衰竭质量控制临床应用

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）29-0061-01

慢性肾功能衰竭（CRF）是多种肾脏病发展的最终结局，是各种原因造成的慢性进行性肾实质损害至晚期的危重综合征，临床表现复杂，治疗也相当困难，预后较差，死亡率较高。①。西医缺乏有效的治疗方法。根据临床需要，我院制剂室与肾脏内科共同研制了协定处方肾衰胶囊，经临床应用，对改善症状，缓解病情，降低血中氮质，保护残存肾单位或恢复肾功能方面有良好的作用，现将该协定处方的制备、质量控制及临床应用行治疗，现报告如下。

1处方及制备

1.1处方

生晒参400g，紫河车300g，大黄1000g，苏叶300g。

1.2制备

1.2.1药材前处理。将生晒参、紫河车粉碎成10目粗粉，流通蒸汽灭菌半小时。大黄、苏叶粉碎成10目粗粉与上述两味药混匀至净化区60摄氏度烘干。

1.2.2制备。将干燥的粗粉粉碎成细粉，过六号筛，装入0号胶囊即可。

2质量控制与标准

2.1仪器与试药

人参对照品，由中国药品生物制品检定所提供。

2.2性状

本品为胶囊剂，内容物为黄色粉末，味苦，气微腥。

2.3鉴别

2.3.1人参的鉴别：①供试品溶液的制备，取本品约2g，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加氨试液50ml，摇匀，放置使分层，取上清液，蒸干，残渣加甲醇2ml，使溶解，作为供试品溶液。②对照品溶液的制备，另取人参对照品0.5g，同法制成对照药材溶液。③照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述二种溶液各2-5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱和相应的位置上，显相同颜色的斑点，置紫外光灯（365nm）下，显相同颜色的荧光斑点②。

2.3.2显微镜下观察：（1）取本品内容物置显微镜下观察，草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管非木化。（大黄）

2.4检查

本品应符合《中国药典》2010年版（一部）附录胶囊剂项下有关规定。

3临床应用与疗效

3.1临床资料

选择本院肾内科2013年6月-2014年6月期间的门诊和住院患者82例。按原发病分：慢性肾炎30例，糖尿病肾病21例，高血压肾损害18例，高尿酸肾病9例，多囊肾4例。其中男性患者48例，女性患者34例，年龄59.2±14.3岁，病程8.5±4.0年，治疗前Ccr13.63-61.16ml/min，平均：36.38±12.66ml/min，Scr134-48.7mmol/l,平均229.7±121.5umol/l，血BUN10.4-21.5umol/l，平均13.74±5.98mmol/l。慢性肾功能衰竭诊断标准参照人民卫生出版社第2版《肾脏病学》及人民卫生出版社2005出版年美国肾脏基金会2002制定的K/DOQI“慢性肾脏病临床实践指南”。

3.2症状与体征

有慢性肾脏病史，出现食欲不振、恶心、呕吐、头痛、倦怠、乏力、嗜睡等；当病人某一系统损害时，就可有该系统的体征。如：浮肿、贫血貌、心动过速、心包摩擦音等。不明原因的高血压、贫血等，应考虑本病的可能；经过肾活检或检测损伤标记物证实的肾脏损伤或肾小球滤过率（glomerularfiltrationrate，GFR）持续<60ml/min/1.73m2≥3三个月。肾脏损伤的标志物包括蛋白尿、尿试纸或尿沉渣异常或肾脏影像学检查异常。

3.3.治疗方法

全部病例均服用肾衰胶囊4粒，每日三次，同时积极治疗原发病，如降血糖，降血压，降尿酸等治疗。注重饮食调摄，如低盐低优质蛋白，低磷饮食，注重生活起居，防止治疗期间外感。肾衰胶囊由生晒参、生大黄、紫河车、苏叶按比例组成，由本院制剂室加工而成胶囊。

3.4观察项目。全部病例治疗期间每周监测血cr,BUN,每月监测Ccr,总疗程3个月后评价方法。

3.5.结果。全部病例治疗三月后Ccr46.81±28.23ml/min,Scr169.17±80.86umol/l，SBUN10.13±3.73mmol/l,与治疗前指标作统计学处理（t检验）有显著性差异（P<0.05）

4讨论

慢性肾功能衰竭属中医学之“虚劳”“水肿”或“关格”病范畴，其核心病机为慢性肾病迁延不愈，肾气受损，气化失司，湿毒内淫，脾胃升降失职，病理乃本虚标实，治法当宗扶正祛邪大法，成尤当注重扶正不能恋邪，祛邪而不伤正。肾衰胶囊组方中生晒参补益脾肾之气，以固先后天之本，紫河车为血肉有情之品，具补肾填精之功，两者共为君药。现代研究表明，生晒参中多种人参皂苷增加肾上腺皮质激素分泌活性，能够提高血浆促肾上腺皮质激素水平，进而起到增强体质、延缓衰老和抗疲劳等功效[3]。生大黄为将军之官，具推陈出新之功，有通腑泄浊之能，为臣药。现代研究表明，水煎剂能使尿中尿素氮排出量显著增加，肌酐排泄量也有轻度增加，血中游离氨基酸量明显增加[4]。[3]苏叶温中化浊，醒脾降浊，能复脾胃升降之机，为佐使药。合方配伍严谨，切中病机，故治疗慢性肾衰竭尤其对氮质血症期患者疗效显著。本研究观察证实在使用肾衰胶囊治疗期间应以患者每日大便2-3次为度，否则泄下损正，当引起临证重视。

参考文献

[1]刘新，任远.壮腰排毒胶囊治疗慢性肾功能衰竭的实验研究[J].中医药学刊，2004,22（7）：1243.

[2]国家药典委员会编，中华人民共和国药典，一部，2010版，北京：中国医药科技出版社，2010.1-8.

[3]高学敏，钟赣生主编，中药学，第2版，北京：人民卫生出版社，2012.12：1502.

[4]高学敏，钟赣生主编，中药学，第2版，北京：人民卫生出版社，2012.12：569.