如何做好药品检验质量控制工作

如何做好药品检验质量控制工作

吕志威

浙江新和成股份有限公司浙江省绍兴市312500

摘要：药品不仅与人的生活紧密相关，也与人的切身利益密切关联。质量优良的药品能够有效提升人们的身体素质，确保人体健康；质量低劣的药品不仅对人们的疾病治疗无益，还会危及人类的生命。因此，必须提高对药品检验工作的重视程度严格，控制药品质量，全面分析药品质量控制工作中存在的问题，并提出针对性的解决策略，确保药品质量以及人们的用药安全。本文分析了药品质量控制存在的问题，并提出了药品质量控制的措施。

关键词：药品检验；质量控制；措施

一、药品质量控制存在的问题

1、检验人员水平不过关。近年来，我国的药品检测水平不断上升，但仍旧存在一些问题。例如一些药品检测人员责任意识不强，也没有对于药品检验足够重视，在检验过程中操作不规范，该记录的实验数据没有记录，该进行多次实验的地方只进行一次实验，致使最后的检测数据存在较大误差，影响了检测结果。也有一些检测人员没有受到过专业的技能培训，其专业能力不足，再加之缺少工作经验，对于药品检验的各项标准及检验的方法与程序不能熟练掌握，严重影响了检测数据。

2、检验标准陈旧、检验技术落后。近年来，各种各样的新型药品不断出现，做好药品质量检测的难度大大增加。一些老的检验标准已不能适应当前的药品检验的质量控制工作，很多新型药品的配方比较特殊，另外按照旧质量检验标准进行检验，往往会出现漏洞。从我国当前情况来看，由于我国目前的经济发展水平与科学技术水平尚且不高，我国的新药研究还主要是以仿制发达国家的药品为主，缺少自主创新，而我国对于这些药品的质量标准研究还是相对缺乏的。随着药品种类的不断增多，药品的检验技术也在不断更新，但限于我国的科技水平还不够高，药品检测的技术还比较落后，很多新型药品的检测都比较难以展开。有着比较高的要求，这就使得相关药监部门要及时的提高药品的检验技术。由于，这也影响了药品质量检验工作的展开。

二、做好药品质量控制的措施

1、逐渐完善药品检验标准。药品检验标准是药品检测工作的核心，如果没有合适的检测标准，那么药品检测工作只是空谈。药品是在不断更新的，而每一种药物都有自己的检测标准，这就给药品检测工作带来了极大的困难，新的药品检测标准的出台往往要在药品上市一段时间之后，而这一段空档期就是劣质药品出现的集中期，而最大程度的减少质检空白期，是每一位药品检测人员的任务。为了做好药品质量检测工作，相关研究人员也要加强对药品检验方法的研究，积极学习国外先进的检测技术，了解药品检测的原理，努力研究新型药物的检测方法，尽可能快的推出新的检测标准。药品监督管理局的工作人员也要重视药物检测标准的更新，管理人员应该定期调查市场上的新型药物，重点分析一些热门药物，为检测工作指引方向，推进新的检测标准的出台。随着科学技术的不断发展，药物的种类和剂量是不断更新的，药品检验管理人员应该督促相关管理部门定期更新药品检测规范，以求达到最佳的药品检测效果。

2、做好药品检验技能培训的相关工作。药品检测人员是药品检测工作的直接参与者，如果检测人员的工作能力过低，将直接影响我国药品质量检测工作的展开。做好药品质量检验工作，相关管理人员要做好对检验人员的培训，具体的培训可从两个方面入手：职业素质与职业能力。具体来说，药品检测管理人员可从医学研究部门和大型医院中培养一批具有较高专业素养的药品检验人员，并组织对他们进行细致的技能培训，培训包括药品检测的意义重要性、药品检测的方式和方法、药品检测设备的使用技巧等。要做到让每一位药品检测人员都认识到药品检验工作的重要性，具有足够的药品检测技能。为了做好药品检测工作，药品检测人员一定要在工作中注意学习，利用平时积累的实验数据并对这些数据进行系统的分析和积累，努力提高自身的专业能力。

3、加强药品检测的后续执行力度。如果一种药品经过检测，其质量不合标准，那么该药品就应该退出药品市场，然而实际上，很多药品没有通过检测，却仍旧在市场上销售，使得药品检测失去其本身意义。这种问题是药品检测工作的后续执行力度缺失所致的。药品监督管理部门因为各种各样的原因，没有相应的强制力执行药品退市工作，使得药品质量控制成为空谈。为此，药品质量监督管理部门要提高药品质量控制工作的执行力度，检测不合格的药品就要强制退市，必要时可采取一定的强制执行手段，决不可任不合格的药品流入市场，让药品质量控制成为空谈。

三、药品检验质量控制的有效途径

1、提升检验人员素质。药品检验人员的素质直接关系到药品检验工作的顺利开展和药品质量，只有不断提升检验人员的专业素质和综合能力，才能规范操作工作，确保检验质量。对此，药品检验部门加强宣传和人员培训工作，促进检验人员能力的全面提升。药品检验部门要重视对药品质量检验和质量控制的宣传，如采用举办讲座和发放相关宣传资料等活动，以便让广大检验人员以及领导人员深化对药品检验质量控制价值的和巨大作用的认识，进而提起工作人员和领导人员的注意，并不断革新工作理念，坚持服务、规范和质量控制的原则，承担起药品检验和药品质量控制的责任。在培训结束后，还要对检验人员的培训效果进行检验，即对他们进行严格考核，确保工作人员真正掌握药品检验规范和药品质量控制操作工作等，提升检验人员的综合素质。

2、增加检验资金投入。药品检验需要经历一个复杂的过程，需要有大量硬件设备、操作工具等的支持，因此，需要增加对药品检验质量控制的资金投入，确保硬件设备的完善和操作工具的完备，进而保证药品质量与安全。需要注意的是，在维护药品检验设备的过程中，还要重视对先进设备的引进，提高药品检验的技术含量。另外，药品检验工作需要在一个良好的工作环境中进行，办公条件也必须要完善，对此，要将投入的资金分出部分作为改善检验人员工作环境、办公条件等的资金支持，让检验人员在良好的工作环境中检验药品和控制药品质量，以提高药品检验效率和质量。

3、全面控制检验过程。药品检验和药品检验的质量控制是一个十分复杂的过程，涉及到的工作环节和工作任务较为繁杂，只有全面控制检验过程，做好检验前、检验中和检验后的工作，才能确保检验结果和药品安全。检验前，工作人员必须要做好检验前药品质量控制的相关准备工作，如药品样本的采集、药品的正确保存、检验设备的调试和准备等。检验中，工作人员要从检验标本管理、检验环境、检验仪器、药品标准、实验操作规范，标准品备置、原始记录等方面着手，控制药品检验质量。检验后，工作人员要得出准确的检验结果，并形成规范化的检验报告，并做好报告的保存和发放工作。

对药品进行检验的时候，往往会受到各种因素影响，这些影响因素会使检验结果失去准确性，从而对药品质量做出错误的判断。且药品质量直接影响着人们的生命健康，因此为了让人们的生命健康得到保证，药品检验人员必须严格根据检验程序、标准对其进行检验，做好药品检验质量控制的具体工作，保证药品的质量达到具体标准。

参考文献：

[1]薛耀鹏.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].中国保健营养（下旬刊），2013，33（5）：56.

[2]兰海侠.当前药品检验中存在问题及应对策略[J].健康必读（中旬刊），2013，12（4）：9.

[3]王瑞，倪蓓.浅谈药品检验过程中的质量控制[J].中国科技博览，2012，57（21）：9.