胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白I试剂盒的评价

胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白I试剂盒的评价

詹荣

詹荣（贵州省都匀市人民医院检验科贵州都匀558000）

【摘要】目的评价胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白I（CTnI）试剂盒。方法按照（NCCLS）EP10-A2文件[1]对试剂盒的精密度、线性范围、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果天内精密度（用CV天内%值表示）分别为4.13%、3.62%、2.87%，天间精密度（用CV天间%值表示）分别为5.14%、4.40%、3.37%；线性范围可达25ng/mL（相关系数r=0.9997）；与化学发光法结果相比，Y=0.9739X+1.7552；r2=0.9831，测定结果显著相关（P<0.05）。当甘油三酯（TG）浓度≤20mmol/L、血红蛋白（Hb）浓度≤5g/L、维生素C（Vc）浓度≤2540μmol/L、胆红素（BIL）浓度≤342μmol/L、类风湿因子（RF）≤120IU/mL时对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床诊断要求，能适用于全自动生化分析仪。

【关键词】胶乳增强免疫比浊法肌钙蛋白I

【中图分类号】R446.6【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2013）19-0329-02

近年来大量的研究表明，心肌肌钙蛋白(cTn)，特别是其中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）作为临床诊断急性心肌梗死（AMI）及心肌损伤的最敏感最特异的血清标志物之一而被实验室广泛应用[1]。据研究，成人的骨骼肌组织在任何阶段都不表达cTnI，也不因任何病理刺激表达cTnI，所以目前cTnI被认为是最具心脏特异性最有价值的心肌损伤指标。本文结合国内应用较广的伊利康公司生产的胶乳增强免疫比浊法肌钙蛋白I检测试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下：

v1材料与方法

1.1样本我院门诊及住院病人的新鲜血清标本。

1.2试剂和仪器胶乳增强免疫比浊法肌钙蛋白I试剂盒及配套校准品由浙江伊利康生物技术有限公司生产，在迈瑞BS-800仪器上测定；比对化学发光法仪器和试剂为贝克曼ACCESS仪及配套试剂。

1.3方法均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。

2实验结果

2.1精密度按NCCLS[2]评价方案，取低、中、高三个不同浓度的cTnI样本，连续测20次，再每天测1次，共测20天，结果见表1

表1批内和批间精密度测定结果（mg/Ln=20）)

2.2回收试验取一份新鲜混合血清，cTnI的浓度2.45ng/mL，将其分成6份，每管0.9m1，分别加入cTnI为1.43ng/mL、4.56ng/mL、11.02ng/mL的高、中、低血清0.1ml，混合后cTnI计算浓度分别为2.348ng/mL、2.661ng/mL、3.307ng/mL；用本方法共测定5次，计算回收率分别为98.4%、103.3%、103.1%，平均为101.6%。

2.3线性范围测定按NCCLS[3]文件做线性评价标准，取一高值标本（cTnI浓度为25ng/mL）和一低值标本（cTnI浓度为0.15ng/mL），然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，求得均值为Y，以理论值为X，经线性回归分析，结果回归方程为：Y=1.0015X+0.0118，r2=0.9994，说明本试剂在25ng/mL范围内线性良好。

2.4对比实验取cTnI浓度从0.15～25ng/mL的不同病人新鲜血清标本50份，分别用本试剂（Y）和化学发光法试剂（X）同时测定；相关方程为Y=0.9739X+1.7552；r2=0.9931。

2.5干扰试验取一份cTnI浓度为2.45ng/mL的新鲜混合血清，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素、RF和VLDL组份，分别测定cTnI浓度，结果表明TG≤20mmol/L、Hb≤5g/L、Vc≤2540μmol/L、BIL≤342μmol/L、RF≤120IU/mL时对本法无显著性干扰。

3结论

研究表明，cTnI是心肌特有的调节蛋白，心肌损伤或细胞坏死时，细胞膜完整性会遭受破损，使细胞内的大分子物质迅速扩散到心脏的间质组织，然后进人心脏的循环系统，随后在外周血液中可检测到心肌的生化指标[4]。测定cTnI对AMI的心肌细胞有无损伤的较高阳性率和特异性。本实验结果表明，胶乳增强免疫比浊法肌钙蛋白I试剂盒结果精密度较好，总精密度（CV%）均小于6.0%。与化学发光法比较，相关方程为Y=0.9739X+1.7552；r2=0.9931。抗干扰能力强，TG≤20mmol/L、Hb≤5g/L、Vc≤2540μmol/L、BIL≤342μmol/L、RF≤120IU/mL时对本试剂无显著性干扰。该试剂不仅有较大的病理结果范围，而且可以避免勾状效应，特别适合全自动生化分析仪使用，从而达到简便、快速、稳定、准确的目的。其各项性能指标都能达到临床诊断要求[5]，值得推广应用。

参考文献

[1]朱辉.心肌肌钙蛋白的研究和应用[J].实用医技杂志，2008；15（14）：1900～1901.

[2]杨昌国等.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志，1999；17(1)：47.

[3]杨昌国等.线性评价和干扰实验中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志，1999；17(3)：184.

[4]游洁芸，杨承健，金艳，等.缺血修饰白蛋白在急性冠状动脉综合征诊断中的应用价值[J].检验医学，2010，25(4)：338.

[5]李顺君.临床生化实验室试剂性能评价指标探讨[J].现代检验医学杂志，2005，20(1)：46～47.