浅谈我国药品不良反应的法律责任控制

浅谈我国药品不良反应的法律责任控制

窦笑宇1许世伟2孙团3

(1黑龙江省第五医院黑龙江哈尔滨150070)

（2哈尔滨医科大学附属第二医院黑龙江哈尔滨150086)

(3黑龙江省第五医院黑龙江哈尔滨150070)

摘要：自古以来，人类就学会了用药物来治疗和预防疾病，药物给人类带来了许多福利。然而，随着医药事业的蓬勃发展，出现了一些我们不愿看到的问题，药品不良反应就是其中较为严重的问题之一。药品不良反应是一个热点话题，是关系到人们生命健康的全局性问题，也是全球性的社会问题。

关键词：医药事业；不良反应；法律责任

前言：药品的不良反应具有普遍性，是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应，是一种有害的和非预期的反应。本文仅针对药品不良反应问题对其法律责任控制做一简单研究。

1.药品不良反应具体介绍

世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（又称ADR）的定义归纳为，其是一种有害的和非预期的反应，具有普遍性，此反应是指人类在预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。药品不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。药品不良反应主体具有复杂性，而且它的发生具有不可避免性和无法预计性，我们不能知道它会何时发生，即使生产的药品是合格的以及用药过程是合理的也是不可避免的，只是因人而异。

2.药品不良反应涉及的相关法律

2.1药品不良反应涉及的民事责任

《民法通则》第98条明确规定了公民享有生命健康权，其权利应该得到法律的保护，因此，一旦药品使用者出现药品不良反应，威胁到自己的生命时，就应该有相应的主体对此承担法律责任。药品不良反应责任是一种药害责任，不能与其它责任形式相混同，它属于一种特殊责任形式，在我国由于法律的缺陷，还没有相应法规来控制，一旦出现事故，其诉讼过程就变得十分艰难。

2.2药品不良反应涉及的行政责任

我国《药品不良反应报告和检测管理办法》第2条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。《办法》第27条中也对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位如出现或违反了药品监管部门的相关要求就要受到相应的行政处罚，这些内容都以法律条文的形式加以规定，从另一个角度来理解也就是对药品生产、经营企业及医疗单位提出了其应该在药品不良反应监测工作中承担的责任。

3.药品不良反应的归责原则

3.1过错责任原则

过错责任原则是指具有完全行为能力人因本人故意或过失行为而违反法律，行为人应当为自己的行为负责，对此承担相应的法律责任。如果行为人故意或者过失从而引起药品不良反应的发生，触犯法律，这种情况就适用过错责任制，其造成的损害赔偿纠纷也是有法可依的。如行为人没有按要求修订药品说明书的或没将药品不良反应在药品说明书中充分说明的，没有按相关规定报告药品不良反应的，只要是以上两种情形之一的，行为人同时还应该依法承担相应的行政责任。

3.2公平责任制

公平责任原则是指没有相应的法律法规规定可以适用无过错责任原则时，如果适用了过错责任原则又会有失公平时，在此情况下当事人通常应该依据公平原则承担责任的一种归责原则。公平责任制是一种分摊损失的制度，人民法院将根据公平原则，考虑当事人的家庭状况以及经济承担能力，将责任分担给双方当事人。目前我国有关药品不良反应可适用无过错责任原则的法律依据还没有，如果对其适用过错责任原则又会略显有失公平。那么，对于药品不良反应发生时，双方当事人又均无过错的情况下，根据如上所述可以适用公平责任原则。在我国现行法之下，对于药品不良反应的责任的成立公平责任原则可以为其提供侵权法的依据和理论解释。

3.3无过错责任原则

无过错责任原则是指对于因其行为产生的损害后果民事主体虽然没有主观上的过错，但依据法律的特别规定其也应当承担侵权责任的一种归责原则。无过错责任通常是作为比较严格的责任，仅仅对特殊的情形和领域适用。正是由于上述公平责任原则是在当事人之间依据公平观念来共同承担责任，即受害人可能也要承担一定的责任，这样势必就会使药品不良反应受害者获得救济的程度大打折扣。可见，药品不良反应适用公平责任原则也有不足之处，也未必真正公平。从长远来看，药品不良反应适用于无过错责任原则可能是更为妥当的方案，这应该也是一个世界性的趋势。

3.4法律免责原则

我国药政法规近几年已对有关生产、经营者免责条款做了相应规定，如在《药品不良反应报告和检测管理办法》第30条及《医疗事故处理条例》第33条中都认为法定的药品不良反应不应规定在医疗事故之内，不支持仅凭药品不良反应提起诉讼的原则立场。

4.我国药品不良反应相关法律存在的问题

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对试行药品不良反应报制度的程序和要求都作出了一定的规定，但是具体体系还是不够细化，许多小的问题都没有详细的列出。然而，也许就是这些小的问题才会造成极大的事故；我国药品不良反应受害者救济、赔偿法律体系不健全，对于因不良反应造成伤害的当事人，法律并没有明确如何救济、赔偿，这样的不健全可能导致受害者再次受到伤害；我国药品不良反应监管组织由于组建时间不久，监管组织网络体系刚刚搭建，还不够全面和完善，甚至有些基层药品不良反应监管组织还处在筹划或准备过程中，其组织无论是在工作条件还是技术基础方面，都是十分欠缺和薄弱的。

结语：随着全球药品不良反应事件的频发，药品不良反应越来越受到广泛的关注。我们人类使用药品为的是它能够造福我们人类，治愈人类病痛，延长人类寿命。可是药品不良反应问题的存在，导致我们病没有治，反而出现了新的问题，这是我们不想看到的结果。药品不良反应难以规避，我们很难控制不让它发生，但是我们可以控制其发生后的一些列问题，利用法律控制药品不良反应问题，明确责任划分，做到有法可依，使药品不良反应的受害者受到相关法律的保护。

参考文献：

[1]郑云明.药品不良反应管理存在的问题及对策[J].中国食品药品监管.2006(12).

[2]宋华琳.药品不良反应与政府监管制度改革[J].法学.2006(09).

[3]姚昱.关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨[J].上海医药.2009(02).