浅谈药品不良反应监测工作

浅谈药品不良反应监测工作

谭冰

谭冰

黑龙江省绥化市药品不良反应监测中心邮编152000

摘要：我国药品不良反应监测体系尚不完善，药品不良反应报告数量少、质量差，法规不完善。应完善机构，明确责任；加强宣传，提高认识；完善相关法规，落到实处。药品是特殊的商品，药品质量直接关系到人类的健康与生命安全，药品的整个供应链都存在影响药品质量与用药安全的风险，所以做好整个药品生命周期的质量风险控制是十分重要的。

关键词：药品不良反应监测

一、概述

药品是特殊的商品，药品质量直接关系到人类的健康与生命安全，药品的整个供应链都存在影响药品质量与用药安全的风险，所以做好整个药品生命周期的质量风险控制是十分重要的。中国国家食品药品监督管理局(SFDA)于2009年12月7日发布了《药品生产质量管理规范(第二次征求意见稿)》，其中第十二条要求企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核；应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。所以制药企业建立一套完善的药品质量风险管理体系已势在必行。

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。服用假药、劣药、过期失效药、超剂量用药、用错药及擅自改变用药方法或用药途径等发生的有害反应均不能按ADR对待。ADR的主体是药品，广大患者是弱势群体，帮助患者正确认识药物、认知药物的不良反应，安全、合理、有效、经济地使用药品是我们广大医务工作者义不容辞的职责。

国家卫生部、食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，报告药品不良反应是我们医疗卫生机构的法定义务。

二、药品不良反应的分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

副作用，药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

毒性作用，由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

后遗效应，停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

首剂效应，一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

继发反应，由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

过敏反应，药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

特异质反应，因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。依赖性，周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

停药综合征，一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。致癌作用、致畸作用、致突变作用，药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品监测的重要性

搞好ADR监测知识的宣传是开展ADR监测工作的基础ADR监测工作是一项长期性医疗管理工作，但我们的部分医务人员对ADR的认识度仍然很低，存在认识上的误区。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。医院是ADR主要发生场所，要做好ADR监测工作必须加大ADR监测的宣传力度，如举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，大力宣传ADR危害严重性。使广大医务人员正确认识ADR监测报告的重要性，正确认识ADR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR监测意识，使ADR报告制度化。

医院开展ADR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。药剂科负责人应经常向医院领导回报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。定期回报开展ADR监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR监测的有关信息，争取得到医院财力及人力的支持。药师要利用自己的专业优势，开展合理用药咨询，帮助广大医务人员、患者正确认识药物，认识药物的不良反应，减少或避免ADR再次发生。是药三分毒，联合用药的品种越多越容易发生不良反应。特别是治疗窗窄的药物如氨茶碱、地高辛、苯妥英钠、卡马西平、环孢素A等，ADR的发生率较高。

四、结语

我国已经在全国范围内建立起包括行政监管体系（各级药品安全监管机构）和技术监督体系（各级ADR监测机构）在内的多层级ADR监测机构网，国家、省级、部分市级不良反应监测机构都配备了一定数目的专兼职监测技术人员，监测体系初具规模。但是，实际应用中还存在很多问题，如监测技术人员配置不合理，医疗机构领导重视不够及认识不到位，导致ADR报告质量差，ADR报告数过低等等。人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。