151例中药注射液药品不良反应及相关因素分析

151例中药注射液药品不良反应及相关因素分析

马晓玉

马晓玉（1.四川省彭州市中医医院，四川彭州611930；2四川省彭州市药品监督管理局，四川彭州611930）

【摘要】目的调查四川省彭州市中药注射液引起的不良反应的发生率及临床表现，了解该地区中药注射液引起药物不良反应的发生情况，为临床合理使用中药注射液提供参考。方法对151例中药注射液引起的不良反应进行统计分析。结果151例中药注射液不良反应涉及中药品规有25种，其中新的一般不良反应占43例，患者主要表现为皮疹、恶心、呕吐、心悸。结论临床上应合理使用中药注射液，减少中药注射液不良反应发生。

【关键词】中药；注射液；药品不良反应；合理用药【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2016）4-0227-02

近年来随着中医中药的迅猛发展，中药临床使用率亦不断攀升，随着人们对医疗质量意识的不断提高，中药的合理应用和安全性也日益受到广泛关注。尽管每种药物临床应用之前均要经过3期的试验研究，研究人员会对其进行严密细致的药品不良反应（ADR）检测和毒理学的研究，但是因为患者的个体差异，药物的临床运用过程中不可避免地会发生各种ADR，甚至危及患者生命[1]。随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的不良反应的频繁发生，多起与中药注射剂相关的安全性事件（如鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等）使中药注射剂的安全性受到社会各界广泛关注，并陷入信任危机[2]。但中药注射剂是我国中医药创新的重要成果，在临床实践中发挥着重要的作用，具有广阔的发展前景[3]。加强对中药注射剂安全性评价，有利于提高民众对中药注射剂的信心。

对中药注射剂不良反应监测工作的开展，有利于民众本着科学的态度面对中药注射剂的问题。因此，为防止本地区中药注射剂不良反应的重复发生，现将本市近年来发生的151例中药注射剂不良反应进行统计分析，以期为中药注射剂的安全性评价积累数据资料，同时为该地区中药注射剂的安全使用提供依据。

1资料和方法采用回顾性分析方法对2013年01月至2015年11月彭州市各个医院上报的151例中药注射剂不良反应患者的性别、年龄；不良反应的类型及转归等进行统计分析，并得出相关结论。

2结果2.1由表1可知，该地区151例中药注射剂致不良反应中男77例，女74例；0~9岁11例，≥60岁的74例，占49.00%。

表1151例患者年龄、性别分布情况

3讨论3.1性别与年龄分布151例患者中分布比例为男性占50.99%，女性占49.00%，男女基本持平。而年龄分布情况表明老年患者（占49.00%）的药品不良反应发生率明显，这可能与老年患者年龄增长导致机体肝、肾功能减退及同时患有多种疾病时合并使用多种药物有关，与文献报道的一致[4]。因此，对于老年患者应尽量做到个体化用药。

3.2ADR与药品类别和品种的关系由表3、表4可知，引发ADR的中药注射剂类别主要为心血管类、抗肿瘤类和清热解毒类，三类药物ADR发生率共占中药注射剂总发生率的82.78％，这可能与本地区各医疗单位这三类药物居多，且老年人使用率高有关。发生ADR的中药注射剂共涉及25个品种，但仅紫杉醇注射液和喜炎平注射液致ADR的发生率一共就占23.84％，主要表现为便秘、皮疹、肌痛、瘙痒、恶心、呕吐等症状，这可能与使用该品种的人数多有关。

3.3中药注射剂致ADR的相关因素分析中药注射剂含有多味药材，其中含有的无效成分及杂质含量难以界定和量化，是致ADR的重要原因；中药注射剂在贮藏过程中易发生质量变化，导致不溶性微粒增加，药物稳定性变差，也会造成ADR的发生。中药材自身含有的大分子物质，如蛋白、多肽、鞣质等，均可能引起ADR的发生[5]。

中药注射剂ADR的发生与患者自身的个体差异（性别、年龄、生理和病理状态、遗传、耐受程度等）也有一定关系。护士在配制输液的过程中没有冲洗管道而引起的不溶性微粒增加或有效成分析出，易导致ADR发生。配伍的品种越多，配伍禁忌发生率越高，不溶性微粒也越多，从而使ADR发生率越高[6]。另外，静脉滴注速度过快，也会造成患者不适。

3.2ADR的级别分布与转归研究发现：该地区发生的不良反应。主要集中在一般不良反应（占68.87%），新的一般占28.48%。且经过医生对患者及时正确的处理，患者一般都能好转或痊愈。

综合以上，可知该地区中药注射剂药品不良反应发生的药品主要集中的易发人群是老年患者。揭示为了进一步减少药品不良反应发生率，医生、药师、护士应加强用药安全巡查，提高对ADR的警觉。

对药物所致的不良反应要有很好的预见和判断能力，并及时做好抢救措施的准备[7]。此外，医院作为ADR上报主体单位，应鼓励医务工作者积极做好不良反应上报工作，达到资源共享，为保障大众安全合理用药起到促进作用。

参考文献[1]朱叙德.临床几类常见的抗感染药物的不良反应研究[J].中外医疗，2011（19）：133.[2]JinCH.TraditionalChinesemedicineinjectiongoesoutthecrisisofconfidence.EveryOneisWell,2009,9:11.[3]毕凤兰,张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].中国药物警戒,2012,02:89-92.[4]周丽娟,边潮.我院218例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药房,2013,43:4098-4100.[5]ZhangL，YanJB，LiuXM，etal.Pharmacovigilancepra-cticeandriskcontroloftraditionalChinesemedicinedrugsinChina：currentstatusandfutureperspective[J].JEthnopharmacol，2012，140（3）：519.[6]YinL,LiX,XuL,etal.MaterialbasisofcompatibilityoftraditionalChinesemedicalcategorizedformulawithfingerprints[J].WorldSci&Tech，2009，11（1）：44.[7]张云琴,李翠萍.头孢呋辛钠注射液致迟发型过敏性休克1例报道[J].护理学报,2010,17(3):73.