我国医疗器械风险管理的现状与思考

我国医疗器械风险管理的现状与思考

阎墨陆珞

阎墨陆珞（吉林省食品药品审评中心130062）

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）23-0386-02

【摘要】本文在介绍我国医疗器械风险管理现状的基础上，提出了对风险管理工作的几点思考并针对存在的问题提出一些建议。以期为我国医疗器械风险管理工作的进展提供一些参考。

【关键词】医疗器械风险管理现状思考

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。[1]通过这个定义，很多人认为医疗器械是安全、无毒副作用而且有治疗保健功效的产品，可以完全放心的使用。实际上，它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险，任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。[2]为保障人民群众的用械安全，对医疗器械进行风险管理是十分必要且十分紧迫的事情。本文在分析我国医疗器械风险管理现状的基础上，将作者近年来在医疗器械风险管理中遇到的一些问题与思考提出来，供同仁探讨。

1我国医疗器械风险管理现状

总体来说，我国医疗器械风险管理表现为法规制度不健全，生搬硬套国际经验，申请人（生产企业）和研究者不够重视，风险管理质量不高。具体表现在以下方面。

1.1申请人（生产企业）

我国医疗器械产业基础薄弱，企业数量众多，集中度低，结构不合理。[3]国内大多数生产企业对医疗器械风险管理的相关法规和行业标准了解甚少，不熟悉医疗器械风险管理的程序、方法、内容；出于经济的考虑企业没有专门的风险管理人员，仅在医疗器械注册时按照相关标准的要求起草风险分析报告；对标准理解不透，只是从形式上按照YY/T0316的步骤机械性的进行分析。

1.2监管部门

风险管理的全过程包括：风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、生产和生产后信息；风险管理过程设计的全部对象包括：管理者、生产企业、经营企业和使用单位各个方面。[4]监管部门检查企业风险管理的时机有两个：一是注册申报材料中风险分析报告的审核；二是现场体系考核时查看风险管理文件。检查对象都是生产企业（申请人），未对研发单位、经营企业和使用单位实施风险管理。检查的时机都是在上市前的注册环节，对于上市后的风险管理没有约束，且产品注册期满重新注册时，无需再提供风险分析报告，无从了解产品上市后的风险情况。

1.3法规与标准

我国现行的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关规章和规范性文件中，围绕医疗器械安全有效的许多条款，都直接或间接隐含着风险管理的表述和内容。国家食品药品监督管理局在《医疗器械监督管理条例中（修订草案）》中对医疗器械不良事件监测、召回和追溯管理进行了较为明确的规定；《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）规定：“境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交安全风险分析报告。”国家食品药品监督管理局等同采用ISO14971发布了行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对风险管理的过程提出了明确要求。

2几点思考

2.1法规和标准缺乏，并未真正实施医疗器械全过程的风险管理。

我国目前医疗器械风险管理相关法规缺乏系统性和连续性，行业标准也不是强制执行的，YY/T0316仅是推荐性标准，所以并未真正实施风险管理。注册申请资料中的风险分析报告只是一份流于形式的、应付检查的文字性材料，并没有真正的从设计、生产、销售、运输、使用的全过程，采取适当的风险分析方法或借鉴相关的管理经验进行系统性分析。同时，现有的法律法规仅对生产企业有一定的约束，对研发机构、使用单位的风险管理处于空白状态，所以风险管理的延续性也没有保障。目前在医疗器械生产企业中，普遍存在形式主义的问题，生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序，并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈，以致风险管理名存实亡。

2.2多重监管影响了管理的效力。

尽管我国医疗器械监管的职能机构是食品药品监管部门，但实际上医疗器械的监管涉及多个执法部门，包括环保部门、质监部门、卫生部门等。医疗机构中医疗器械使用安全的监管主体包括食品药品监管部门和卫生部门。在这种背景下，食品药品监管部门在监管职责上就会与其他监管部门发生部分重叠现象，造成在用医疗器械管理的某些领域职能交叉，责任不清，这也是医疗器械风险管理一直不能系统化进行的影响因素。

2.3风险管理专业人员少，不能满足医疗器械风险管理的潜在需求。

医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，按照现有医疗器械分类原则，我国医疗器械共分有43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础学科。同时，作为21世纪的朝阳产业，医疗器械的发展可谓日新月异。因此，风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术，还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前，由于我国的高等教育课程中很少涉及风险管理的理论知识，以至于这方面的人员紧缺，只能从相关的专业中选择人才，导致风险管理人员整体专业水平不高。同时，由于管理人员必须经过培训后才能上岗，也大大增加了企业成本。

3建议

首先，应尽快完善医疗器械风险管理的相关法规。《医疗器械监督管理条例》对于未进行全过程风险管理的医疗器械生产、使用者规定相应的法律责任。加快医疗器械管理的立法进程，完善医疗器械使用监管法规，明确对医疗机构在用医疗器械的监管方式，明确生产企业和医疗机构对在用医疗器械管理所应承担的法律责任。同时，在管理职能的分工上可以借鉴国外的方式，即医疗器械监督由一个部门承担，特殊领域可以协议方式委托其他部门监督，如放射源的监督可委托环卫部门，计量器具的监督可委托质量监督部门等。其次，要增强中介组织的作用，提高执法效率。目前，我国食品药品监管部门还没有授权可以进行企业和产品认证的中介机构，只有授权进行技术认证的质量检测机构，且这些检测机构主要承担器械注册检测任务。建议授权一些中介机构对医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期进行安全监测和建档。最后，应加大宣传培训力度，提高各方风险管理技能和意识。宣传培训的内容应包括相应的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，目的在于使医疗器械生产企业及相关人员树立医疗器械全寿命周期风险管理的理念，掌握风险管理的方法，积累和交流经验。

参考文献

[1]国务院令第276号，医疗器械监督管理条例[S].2000.

[2]孟杰雄,王燕,刘志成.医疗器械风险管理方法的介绍与应用展望[J].中国医疗器械信息，200713(1)：49-54.

[3]肖忠革,周礼明等.我国医疗器械临床试验现状与思考[J].中国医疗器械杂志，200933（5）：369-371.

[4]张素敏,张亮.国内外医疗器械风险管理现状分析[J].中国医疗器械杂志,201034（6）：442-444.