我国药品不良反应监测报告中存在的问题及解决对策研究

我国药品不良反应监测报告中存在的问题及解决对策研究

张娜

张娜

（新疆伊犁新源县人民医院门诊药房新疆伊犁835800）

【摘要】ADR具有复杂多样的特点，一般可累及多个系统与器官，可给患者的身心健康带来非常严重的影响，因此需要强化ADR监测报告制度。本文分析了ADR监测报告中出现的主要问题，并在此基础上探讨了解决监测报告问题的相关对策，包括完善监测报告体系，全面了解ADR发生情况；建立责任追究机制，加大处罚力度；调整分级标准，充分发挥药师作用。

【关键词】监测报告；不良反应；药品；问题；对策

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）31-0377-02

药品不良反应（adversedrugreaction）即ADR，是使用药品时常见的一类客观现象，具体指应用合格药品后出现的意外有害反应或与治疗目的不相关的不良反应[1]。本文分析了ADR监测报告工作中存在的主要问题与解决问题的对策，旨在降低ADR的发生率与提高用药的安全性。

1.ADR监测报告问题

做好ADR监测报告是保障用药安全的基本途径，在监测报告工作存在问题的情况下，ADR就难以得到有效的管理与控制，也难以为临床用药安全提供必要保障。从目前的情况来看，我国ADR监测报告工作中存在的主要问题包括以下几种。首先，ADR监测报告数量偏少。在ADR监测体系相对健全的西方国家，ADR报告数量通常>300份/百万人口，而我国的ADR报告数量偏低，通常<200份/百万人口，在我国的一些基层医院，如农村医疗卫生机构中的ADR报告则是远无法达到100份/百万人口[2]。ADR监测制度存在缺陷及相关人员不能有效认识ADR报告的重要作用是导致上述问题出现的主要原因。其次，ADR监测报告质量不高也是常见的主要问题。监测报告质量偏低的主要表现包括对同种药品同种ADR进行重复报告，或报告药品使用说明中已经标明的ADR，没有在监测报告中填写完整的基本信息，描述ADR的过程相对简单及处理ADR的方法不准确等。此外，监测报告人员对于ADR的认识存在局限性也是急需解决的问题，包括不明确报告内容、方式、渠道等。

2.解决ADR监测报告问题的对策分析

2.1完善监测报告体系，全面了解ADR发生情况

及时发现与了解新的及严重的ADR对于合理用药与安全用药、生产企业改善药品生产质量、ADR监管工作的开展均具有非常重要的作用。为了能够获取ADR信息，则首先应保证收集的ADR监测报告数量达到标准，而建立相对完善的监测报告体系则是保障报告数量符合要求的前提条件。针对我国ADR监测报告的实际情况，在实际工作中可以采用以下对策。首先，应建立起层级相对分明的ADR监测网络，保证监测网络具有多极化的特点，对于省级以下的ADR监测网络，应保证网络能够覆盖基层医疗卫生机构，包括农村医疗机构、城市社区医疗机构、药品经营企业及药品生产企业等，以便可以有效提高基层医疗卫生机构对于ADR监测报告的积极性[3]。其次，应注意对与ADR监测相关的法律法规进行完善，以便运用强制性的方法保证ADR监测工作的顺利进行，同时要在加快法律法规建设进程的基础上强化医务人员、医疗机构、药品生产企业的责任心，确保相关人员与机构能够在强制性法律规范的约束下自觉配合ADR监测报告工作的开展。此外，可以通过宣传ADR监测报告的重要性及建立相应的激励机制等方法，增强公众与企业的ADR监测报告意识，并加大ADR信息收集力度。

2.2建立责任追究机制，加大处罚力度

为了提高ADR监测报告质量及报告率，则可以采用建立责任追究机制与加大处罚力度的方法。由于ADR具有不可预见与不可避免的特点，如监测报告质量存在问题，则将会严重影响临床用药安全。因此，可以通过追究相关人员的责任减少报告中出现的质量问题，包括明确在市场中投入未经试验发现缺陷的药品应承担的赔偿责任，在指导临床用药时没有依据ADR统计资料与报告内容应承担的责任等，以便能够有效避免出现重复报告相同ADR的问题，同时保证获得相对全面的ADR报告。

2.3调整分级标准，充分发挥药师作用

ADR损害分级标准粗略宽泛，因此难以对损伤程度进行评价与区分，这就给ADR监测报告工作水平的提升产生了阻碍。对此，可以在实际工作中对ADR损害分级标准进行调整，使分级标准能够实现量化，并保证分级标准具有较强的可操作性与实用性。例如，可以将严重指数作为分级评定指标，并在进行监测报告时运用等距评分制度，从而提高ADR监测报告的科学性，让相关人员能够利用相对科学的分级标准准确报告ADR，并能够明确ADR监测报告内容。另一方面，应注意充分发挥药师在ADR监测报告中的作用。临床药师应将ADR监测报告作为临床用药监控指导中的核心工作，在为患者提供用药指导与治疗时要注意进行动态监测，以便能够及时上报、分析及反馈ADR发生情况。ADR具有情况复杂与临床表现多样化的特点，药师应注意采用科学的方法分析、判断因果关系，并对药物与不良反应发生的相关性进行评价，以便为临床治疗中药物的选择提供参考依据。

3.结束语

综上所述，ADR是应用药物进行治疗时常见的伴随风险，给药时间、用药途径、患者自身原因及药物本身等因素均可引发ADR。为减少ADR与保障安全用药，则需要强化ADR监测报告工作。

【参考文献】

[1]王宇光，史新元，金锐等.基于不良反应/事件文献分析的骨科中成药安全用药通则规律的初步研究[J].中国中药杂志，2015，40(6):1192-1197.

[2]于倩，赵阿娜，付秀娟.多中心非干预前瞻性开放的3000例苦碟子注射液应用情况及不良反应集中监测[J].中国药物应用与监测，2015，12(3):167-170.

[3]樊国斌，沈钦华，李素娟.2010-2012年武汉市东西湖区人民医院中药注射剂不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2013，13(9):837-839.