湿疹灵乳膏的制备及疗效观察

湿疹灵乳膏的制备及疗效观察

韩玉刚夏俊超栾程铭

韩玉刚夏俊超栾程铭(中国人民解放军第206医院临床药学科吉林通化134001）

【摘要】目的：研制湿疹灵乳膏，用于治疗全身各部位湿疹。方法：我院普通制剂室根据近六年来临床经验拟定处方，探讨制备工艺，制定质量控制标准。用于治疗全身各部位的湿疹患者，疗效观察。结果：该制剂制备工艺各质量控制方法可行，治疗湿疹患者共119例，取得满意的疗效，总有效率98.32%。结论：湿疹灵乳膏处方合理，制备工艺简单，临床疗效确切，安全可靠。

【关键词】湿疹灵乳膏制备质量控制疗效观察

【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）09-0290-01

湿疹（eczema）是有多种内外因素引起的真皮浅层及表皮炎症。目前国内外报道无特效药物治疗，我院普通制剂室根据临床需要，研制出湿疹灵乳膏，同时建立了其制备工艺及质量控制标准。本制剂品经临床应用，疗效确切，现报道如下。

1、处方组成及制备方法

1.1处方组成炉甘石细粉60g；水相：甘油80g，三乙醇胺20g，硼砂10g，苯甲酸1g，乳化剂34330ml，蒸馏水470ml；油相：十八酸120g，单硬脂酸甘油脂50g，液体石蜡160g，吐温-805g。

1.2制备方法取十八酸，单硬脂酸甘油脂，液体石蜡，吐温-80水浴加热熔融至80℃-85℃，两相同温度时将油相缓缓加入到水相中，搅拌冷至45℃的基质，备用。取炉甘石细粉与适量甘油研磨成糊状，分次加入原先配制好的乳剂基质中，边加边搅拌至冷凝，即得。

2、质量控制

2.1性状本品为粉红色乳膏。

2.2鉴别炉甘石中的锌盐或锌盐与少许铁盐：

取本品2g,加入稀盐酸中即有二氧化碳气体逸出，继续滴加稀盐酸至沉淀基本溶解，滤过，滤液加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀，或杂有少数量的蓝色沉淀。

2.3检查应符合中国药典2010年版二部乳膏剂项下有关各项规定[1]。

2.4乳膏中炉甘石的含量测定取本品适量（约相当于炉甘石细粉60mg），精密秤定，加0.1mol/L盐酸溶液约90ml，置水浴上不断振摇，使炉甘石溶解，置冰浴中冷却1h，设置室温后，滤过，滤液至100ml容量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液约15ml分次洗涤容器和滤器，滤液加入容量瓶中，摇匀加入0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。精密量取容量瓶内液10ml，加0.025%甲基红乙醇溶液（pH10.0）10ml，络黑丁指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液0.05mol/L相应于4.069mg的氧化锌，计算得本品按干燥品计算，含氧化锌不得少于40%。[2]

3、临床疗效观察

3.1病例选择六年来在本院该患者共119例，年龄1-68岁之间，病程1-66天之间，其中男性109例，占91.60%；女性10例，占8.4%。全身7例，占5.88%；面部13例，占10.92%；双上肢28例，占23.53%；躯干55例，占46.22%；双下肢8例，，占6.73%；阴囊2例，占1.68%；双足1例，占0.84%；四肢2例，占1.68%；躯干、四肢3例，占2.52%。

3.2给药方法患者经清洗患处后，涂擦本品与病患部位，轻揉数十秒，一日给药3～4次。

3.3疗效判断标准

治愈：皮疹消退，瘙痒症状消失（部分皮疹消退后可留有色素沉淀）。

好转：皮疹明显消退，炎症消失，瘙痒症状减轻。

无效：皮疹及炎症无明显消退，瘙痒症状无减轻。

3.4疗效统计见表1。

表1湿疹灵乳膏治疗身体各部位疗效统计

4、讨论

炉甘石为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌（ZnCO3）具有解毒明目退翳，收湿止痒敛疮之功效。通过六年来119例患者的临床疗效观察，湿疹灵乳膏治疗全身各部位湿疹疗效显著，总有效率为98.32%。制剂稳定，质量可控，未见不良反应，值得推广应用。

参考文献

[1]中国药典，二部[S].2005.附录8（IF）

[2]国药典，一部[S].2005.157