血细胞分析仪的校准和比对分析

血细胞分析仪的校准和比对分析

杨文惠

杨文惠

（新疆库尔勒市第二人民医院830002）

【摘要】目的对本室三台血细胞分析仪进行校准比对分析，以评价不同仪器及模式之间结果的一致性。方法选择SX-1000i五分类血球仪为参比仪器使用配套校准品对其进行校准，再以定值新鲜全血代替校准品对其它两台血球仪进行校准。比对各台仪器按常规自动及手动模式测定40份样本，结果取平均值，进行偏差分析。结果日本光电MEK-6388K三分类血球仪(C仪器)的HGB结果平均差异百分率超出允许范围，其他结果均在允许范围内。讨论本室通过配套校准品定期校准及参加室间质评及时发现参比仪器的系统误差，通过定值新鲜全血校准比对仪器，及时纠正比对仪器的系统误差，保证检验结果可比性及准确性，此方法简便易行又经济实用。

【关键词】血细胞自动分析仪校准比对

【中图分类号】R608【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）13-0093-02

血细胞自动分析仪已成为当今临床实验室全血细胞计数的主要检测手段，由于不同的血细胞分析仪生产厂商各自使用的测定原理和方法不尽相同，这就使得在同一实验室内同一标本在不同仪器上进行分析时，可能出现检测值的偏差，有时会给临床诊治带来一定的困难。为避免测定值的偏差，我们对本室的三台血细胞分析仪进行校准比对分析如下。

1.材料与方法

1.1材料

1.1.1仪器日本希森美康SX-1000i五分类血球仪(A仪器)、日本光电MEK-8222五分类血球仪(B仪器)、日本光电MEK-6318K三分类血球仪(C仪器)。

1.1.2标本用BD公司EDTA-K2抗凝血常规管采集的我院门诊及住院患者新鲜静脉抗凝全血。

1.1.3试剂：各型仪器的原装配套试剂。校准品：日本希森美康公司生产的配套校准品；质控品：日本希森美康公司生产的配套质控品。

1.2方法

1.2.1仪器校准：选择参加自治区临检中心室间质控性能较好的SX-1000i五分类血球仪为参比仪器，按仪器SOP操作程序对其进行保养维护，使用配套校准品对其进行校准，使其处于最佳状态。再将正常的新鲜抗凝全血在该仪器上连续测定11次，弃去第1次结果，计算其余10次各指标的均值作为该新鲜全血的参考定值，以此定值新鲜全血代替校准品对其它两台血球仪进行校准。此校准过程在采样后4小时内完成。

1.2.2对比试验：每日随机选取高、中、低值的8份样本，同时用各台仪器按照常规样本的自动及手动模式测定WBC、RBC、HGB、HCT和PLT五个参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，连续测定五天，共40份样本，结果取平均值，进行偏差分析。

1.3统计学方法：采用excel软件对数据进行统计处理，以参比仪器检测结果为标准值，比对仪器检测结果为测定值，对参比仪器和比对仪器的结果进行偏差分析，分别计算差值和偏倚百分率。差值=测定值-标准值，偏倚百分率=差值/标准值×100%。

2.结果

我室质量管理目标规定比对的允许范围见表1。比对仪器与参比仪器的偏差在允许范围内说明仪器检测一致性良好，若比对仪器和参比仪器结果与判定规则不符，则需以参比仪器校准比对仪器。

表1各参数允许的偏倚百分率

注①为超出允许范围

3.讨论

血细胞分析是临床最常用的检测指标，检测结果的正确性和可比性也越来越受关注，由于实验室常拥有多台厂家型号及测定原理和方法不尽相同的血球分析仪，使得同一标本在同一实验室内不同仪器上进行分析时，可能出现检测值的偏差。为保证检验结果的一致性、准确性，血细胞分析结果只有直接或间接地溯源至参考方法，才能保证检测结果的准确性和不同仪器间的可比性[1]。由于配套校准品价格高、有效期短，难于及时获取等特点，使得实验室内每台仪器都采用配套校准品校准溯源难以实现。我实验室选择定期进行配套校准品校准溯源，每日进行高值、中值及低值3个水平质量控制，定期参加临检中心的室间质评成绩优秀，定期由厂家工程师进行保养维护性能较好的SX-1000i五分类血球仪(A仪器)作为参比仪器，将其在自动检测模式下所测结果作为标准值，与其手动模式及其它仪器自动、手动模式所测结果进行比较，以评价不同仪器及模式之间结果的一致性。

我室根据血细胞分析的校准指南要求每半年进行一次校准比对，对于测定值偏差在第一列与第二列之间的仪器进行校准[2]。本次比对实验仅有MEK-6388三分类血球仪(C仪器)的HGB结果超出允许偏倚范围，可能的原因为此仪器为三分类血球仪，使用量小，溶血素更换时间延长导致仪器产生系统误差使HGB即结果偏低，应根据此仪器的情况缩短校准周期。其它结果各仪器及模式间可比性较强，结果一致性较好。

定期进行新鲜全血比对实验，当比对仪器结果超出允许范围时，用参比仪器定值新鲜全血，再用定值新鲜全血校准比对仪器，使比对仪器和标准仪器具有同一溯源性[3]。本实验室通过配套校准品定期校准及参加室间质评及时发现参比仪器的系统误差，通过定值新鲜全血校准比对仪器，及时纠正比对仪器的系统误差，保证检验结果可比性及准确性，次方法简便易行又经济实用

参考文献

[1]叶应妩、王敏三、申子瑜等：全国临床检验操作规程，南京：东南出版社，2006：47-81

[2]彭明婷，申子瑜等。血细胞分析的校准指南。中华人民共和国卫生部发布2011-09-03WS/T347-2011

[3]彭明婷，申子瑜等.血细胞分析溯源体系的建立及有关问题的探讨.中华医学检验杂志，2004，27（3）：132-133