虎力散胶囊治疗膝骨关节炎的有效性和安全性研究

虎力散胶囊治疗膝骨关节炎的有效性和安全性研究

彭绍平朱淼谭灵芝

（江西百神药业股份有限公司质量部江西宜春336000）

【摘要】目的：探讨虎力散胶囊治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。方法：将我院治疗的52例膝骨关节炎患者随机分为两组：观察组（26例）采用虎力散胶囊治疗，口服，1粒/次，2次/天，连续14天；对照组（26例）采用双氯芬酸钠肠溶片（50mg/片），口服，50mg/次，2次/天，连续14天。对比两组患者治疗后疗效、骨关节炎指数（WOMAC）评分和不良反应事件。结果：两组治疗4d后、15d后WOMAC评分与治疗前相比差异显著（P<0.05），观察组改善较对照组明显，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组治疗总有效率达84.6%，对照组仅为69.2%，相比差异有统计学意义（P<0.05）。两组不良反应发生率差异无统计学意义，P＞0.05。结论：虎力散胶囊治疗膝骨关节炎有较好疗效，控制炎症和疾病进展，减轻疼痛，提高患者生活质量。

【关键词】膝骨关节炎；虎力散胶囊；疗效；安全性

【中图分类号】R68【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2016）24-0099-02

骨性关节炎是一种常见的慢性关节疾患，具有患病率高、病变范围广、晚期功能障碍程度重等特点。对于骨性关节炎的患者，控制关节疼痛是必不可少的，而非激素类抗炎药物能起到此作用。中药治疗膝骨关节炎的机理尚不明确，可能药物通过改善骨内血流动力学和血液流变状态、降低骨内压、减少关节滑液分泌，降低炎症反应程度[1]。该项研究采用虎力散胶囊治疗膝骨关节炎，取得良好的效果，现报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

选取2015年1月至2016年1月在我院治疗的膝骨关节炎患者52例，上述患者随机分为两组：观察组26例，其中男17例、女9例，年龄40～79岁，平均年龄（61.1±12.5）岁，病程2个月至9年，平均（6.2±1.6）年；病变位置：左膝病变11例，右膝13例，双膝病变2例；疾病程度评估：Ⅲ度3例，Ⅰ～Ⅱ度13例，0度10例。对照组26例，其中男15例、女11例，年龄42～78岁，平均年龄（63.5±15.1）岁，病程3个月至9年，平均（6.7±1.9）年；左膝病变12例，右膝12例，双膝病变2例；疾病程度评估：Ⅲ度4例，Ⅰ～Ⅱ度10例，0度12例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义，P＞0.05。

1.2治疗方法

观察组（40例）采用虎力散胶囊（云南云河药业股份有限公司生产，规格：每粒0.3克批准文号：国药准字Z53020808）治疗，口服，1粒/次，2次/天，连续14天；对照组（40例）采用双氯芬酸钠肠溶片（50mg/片），口服，50mg/次，2次/天，连续14天。

1.3疗效判断标准

于治疗后第4、15天进行疗效评定[4]：治愈：治疗后症状基本消失，无运动障碍及功能受损，恢复正常的工作和生活；显效：治疗后症状明显好转，能做一般的工作；有效：治疗后症状改善，但对工作和生活有影响；无效：症状无改善，未达到有效标准或病情加重。总有效率治愈+显著+有效。使用骨关节炎指数（WOMAC）评分量表对患者进行评分[2]，最低0分，最高96分，总分越高病情越重。记录试验中出现的不良反应事件（用药后随时观察），密切观察给药后出现的不良反应（头痛、头晕、恶心、呕吐及全身皮肤改变）

1.4统计学方法

所有统计均采用SAS9.1.3软件进行统计分析，结果统一以（x-±s）的形式表示。组间计量比较用t检验，组间计数资料比较用χ2检验，差异具有统计学意义的标准为P<0.05。

2.结果

2.1两组WOMAC评分结果

两组患者治疗后，WOMAC评分上治疗4d后、15d后与治疗前相比差异显著（P<0.05），观察组改善较对照组明显，差异有统计学意义（P<0.05）。详见表1。

2.4两组不良反应事件对比

观察组患者出现头痛3例、头晕1例、呕吐1例，不良反应发生率为19.2%。对照组患者出现头痛4例、头晕1例、呕吐1例，不良反应发生率为23.1%。两组不良反应发生率差异无统计学意义，P＞0.05。经对症处理后，患者不良反应均缓解，随访直至症状消失或症状稳定。

3.讨论

膝骨性关节炎病理基础是由于关节软骨和周围组织发生纤维化和退行性变，它的主要改变是关节软骨面的退行性变和继发性的骨质增生。骨性关节炎代表着关节的衰老，故称之为老年性关节炎。近年来已经发现这类药物可抑制关节软骨中的基质成分蛋白多糖的合成，加速关节软骨的退行性改变，远期疗效不容乐观。中医上属于“骨痹”范畴，病因与气滞血瘀、肝肾不足、风寒湿邪有关，导致寒凝气滞，气血痹阻，关节疼痛明显。虎力散胶囊主要成分为：制草乌、三七、断节参、白云参4味中药组成。制草乌具有温经散寒、祛风止痛的作用，现代药理研究证实，该药能够镇痛、抗炎，并有局部麻醉作用[3]；云三七可活血通络，消肿止痛，现代研究证实该药对多种炎症有抵抗作用，亦有免疫调节及镇痛作用；断节参补肾益肝，白云参健脾而益气，诸药合用，具有祛风除湿、活血通络、消肿止痛的功效。对于KOA患者，中药口服或外用通过改善血循环，可降低骨内压、干预软骨细胞基因的表达、提高超氧化物歧化酶(SOD)活性的作用，从而可达到保护关节软骨、治疗骨性关节炎的目的。另外，本药以醋调敷及辅料固定可以促进皮肤黏膜对药物的吸收、减少蒸发，具有较好的舒适性。

本例研究中，对52例膝骨关节炎的患者进行分组药物治疗，两组治疗4d后、15d后WOMAC评分与治疗前相比差异显著（P<0.05），观察组改善较对照组明显，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组治疗总有效率达84.6%，对照组仅为69.2%，相比差异有统计学意义（P<0.05）。两组不良反应发生率差异无统计学意义，P＞0.05。提示虎力散胶囊临床不良反应低，容易被患者接受，远期应用效果还需大样本临床实践进一步研究。

综上所述，虎力散胶囊治疗膝骨关节炎有较好疗效，控制炎症和疾病进展，减轻疼痛，提高患者生活质量。

【参考文献】

[1]刘劲松，顾庾国.虎力散胶囊应用于骨关节术后的I临床疗效研究[J].中国全科医学，2011，14（5C）：1721-1723.

[2]凌志敏，李娟，曾翠梅，等.虎力散胶囊的质量标准研究[J].中医药导报，2009，15（4）：85-87.

[3]盖宗怀.中医内服加外敷疗法治疗膝关节骨性关节炎对照观察[J].中医临床研究，2013，5（17）：61-62.