浅谈血站实验室检测试剂的规范管理

浅谈血站实验室检测试剂的规范管理

郭超群李运琴李燕红

（河南省焦作市中心血站河南焦作454000）

【摘要】目的：探讨血站血液实验室试剂的质量管理，保证检测结果准确可靠。方法：从检测试剂的选购、供应商资质管理、运输管理、进货验证及确认、库存管理及领用过程进行分析。结果：良好的试剂管理，是保证检测结果准确可靠的基础。结论：科学化、规范化的试剂管理，是进一步提高血站血液检验质量，不断提高血液安全水平，降低临床输血风险的基础性工作，应得到足够的重视。

【关键词】血站；试剂；管理

【中图分类号】R197.6【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2016）16-0237-02

血站血液检测实验室的首要任务，是保证献血者血液标本的检测质量，以确保临床用血安全。良好的实验室管理，包括实验室质量体系管理、人员的培训与管理、仪器设备管理、试剂管理等，是检验质量管理的基础。为不断提高血液安全水平，笔者对检测试剂的质量管理进行了探讨，现报告如下。

1.对检验试剂的选用进行市场调研和论证

检验试剂生产厂家众多，试剂质量良莠不齐。在选用试剂时，应组织检验科、质控科、总务科等相关科室人员，对生产厂家的基本情况、试剂市场保有率、兄弟血站使用情况、权威部门的试剂检测质量分析报告、同行的相关研究论文等资料进行收集整理[1]，从中确定几个待选用试剂。

从市场上抽取待选用厂家的试剂，通过对血清盘、已知阳性及阴性标本、常规标本的检测，选择灵敏度高、特异性好[2]，能够保证及时充足供货的具有良好信誉的厂家，做为供应商。

2.对供应商的资质进行有效管理

按照卫生部《血站技术操作规程》要求，试剂生产商和代理商应具有相应资质[3]。应三证齐全，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证；有药品生产许可证或药品经营许可证；有药品注册证或厂家授权书；销售人员有效身份证明复印件等。

将选用的试剂厂家或代理商，列入《合格供方名录》，应详细登记相关信息，以便于与其联系。同时，应对合格供方进行动态管理，每年定期对其技术服务能力、信誉进行综合评估。

3.对供应商冷链运输能力的评估

试剂从生产商到供应商、从供应商到用户的运输过程中，保持符合要求的运输温度，对保证试剂质量起到非常关键的作用，这一点往往被人们所忽视，因此对冷链运输过程进行评估是试剂管理的重要环节之一。应对试剂运输过程进行溯源，包括试剂从生产商到供应商的运输过程记录、试剂存放温度记录、试剂从供应商到用户的运输记录，以及冷链运输车、运输箱的确认记录。

对冷链运输能力符合要求的供应商，记入信誉记录；对不符合要求的，应取消其供货合同，以保证试剂质量。

4.对试剂进行进货验收和确认

总务科应对检测试剂的外观、标识、数量及销售凭证等进行进货验收，包括：包装箱是否完好，试剂包装盒是否完整及标识是否符合相关规定，有无中国药品生物制品检定所的批检报告，到货数量是否与订购数量相符，销售凭证是否正确无误。验收合格的试剂存放于待检区，并通知质控科进行确认；验收不合格的试剂，存放于不合格区。

质控科依据《原辅物料进货检验和试验规程》，对初步验收合格的检验试剂进行确认，出具《进货验证/检验报告单》。仓管员根据报告单，将合格试剂存放于合格区；将不合格试剂存入不合格区。不合格试剂通知供应商进行退货处理。

5.试剂的保存及领用

血站血液检验实验室所使用的试剂，HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP以及ALT、ABO标准血清及试剂红细胞等，效期长短不一，且各种试剂的使用量也有所不同，总务科仓管员应根据各种试剂的具体情况，制定相应的最佳库存量。有效防止某些试剂库存过多造成积压过期浪费，也应防止某些试剂库存过少不能及时供应的情况发生。

总务科及检验科的试剂保存，应指定专人负责，并对其进行必要培训，以保证试剂的储存过程符合相关要求。应对试剂储存环境进行控制，温度0～25℃，湿度45～75%。储存试剂的冰箱应为专用试剂冰箱，并定期对试剂冰箱进行维护、检查和确认。每日应对试剂冰箱进行巡视，对温度进行记录。

检验科指定专人负责试剂管理，包括试剂领用、库存管理、使用登记、冰箱使用及维护等工作。总务科按照先进先出的原则，发放试剂。双方应当面进行试剂品种、数量、规格、批号、效期等内容的核对和交接，并登记签名。

检验科工作人员在试剂使用过程中，也应遵循先进先出的原则。定期对试剂冰箱进行巡视，保证试剂的存放条件满足要求，并填写《实验室试剂冰箱温度记录表》。

试剂管理是血站实验室质量管理的重要工作之一。科学化、规范化的试剂管理，是进一步提高血站血液检验质量，保证检测结果准确可靠，不断提高血液安全水平，降低临床输血风险的基础性工作，应得到足够的重视[4]。

【参考文献】

[1]梁佩贤，梁惠兰，郭如华.血站用部分ELISA试剂的稳定性分析与评价[J].实用预防医学，2014，21(8):999-1000.

[2]李雪英，张国平，李志平等.应用自配系列参考品评估HIV诊断试剂质量[J].临床输血与检验，2008，10(2):164-165.

[3]中华人民共和国卫生部.卫医政发[2012]1号，血站技术操作规程（2012版）

[4]孟宪军，史志旭.ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价[J].临床输血与检验，2010，12(3):251-253.