医学伦理跟踪审查工作中戴明环循环法的应用研究

医学伦理跟踪审查工作中戴明环循环法的应用研究

刘阳首建国

南华大学医院管理研究所湖南郴州423000

【摘要】在新形势下，医学伦理学日渐成为广大医学科研工作者关注的焦点，医学伦理科研立项、论文发表等都离不开规范化伦理跟踪审查。同时，戴明环循环法优势作用明显，需要将其灵活而有效应用到医学伦理跟踪审查工作中，保证跟踪审查质量。

【关键词】医学伦理跟踪审查工作；戴明环循环法；应用

医学伦理跟踪审查是一项系统而复杂的工作，需要规范化应用戴明环循环法，优化创新开展的跟踪审查工作，整合跟踪审查内容、流程的同时深化跟踪审查方法，加强跟踪审查监督管理，使其更加合法、及时、有效等，能够为医学科学研究以及交叉学科发展注入强大活力，全面推动其健康发展，将我国医学卫生事业推向新的发展阶段。

一、深化跟踪审查标准与操作流程，落实人员培训工作

1、深化跟踪审查标准与操作流程

初始审查、跟踪审查是医学伦理审查的关键性组成部分，跟踪审查穿插于临床试验全过程，可以保证临床试验符合伦理学原则，但其是一大薄弱环节，极易出现各类问题。同时，戴明环循环法简称为PDCA，能够从源头上规范开展的医学伦理跟踪审查工作，确保受试者得到持续保护。当下，我国针对医学伦理跟踪审查具体情况，制定了一系列条例，比如，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，但还需要从法律法规层面进一步深化，为医院开展伦理跟踪审查工作提供良好外部制度保障。在此过程中，医院在把握国家制定的相关条例等基础上需要综合分析日常医学伦理跟踪审查工作问题以及具体原因，结合戴明环循环法多方面作用，深化制定的跟踪审查标准、操作流程，使其具有较高的可行性、实用性。医院要围绕跟踪审查重难点，以标准为导向，分项阐述不同类型医学伦理跟踪审查各方面，比如，受理、审查、文件存档，进一步合理化调整操作流程，根据相关规定，科学编制医学伦理跟踪审查的申请表、报告表以及审查表，确保其有着较强的实用性。

2、落实伦理委员与研究人员培训工作

医学伦理跟踪审查质量提升建立在高素质人才基础上，在应用戴明环循环法过程中，医院要落实对伦理委员与研究人员的培训工作，从源头上有效改进医学伦理跟踪审查质量。医院要利用戴明环循环法，整合培训内容，将标准化操作流程、医学伦理法律法规等融入其中，优化培训方法手段，对伦理委员、研究人员进行不同层次系统化培训，促使人员在学习理论知识过程中完善已构建的知识结构体系，在多方面实践培训中有效提升伦理委员跟踪审查认知度以及能力，促使研究人员有着较高的规范化操作能力。在此过程中，医院可以定期邀请院内外专家教授，开展专题讲座、经验交流会议等，对伦理委员与研究人员进行不同层次指引，有效提升其能力素养。医院要采用走出去战略，随时关注地区政府部门开展的相关培训工作，实时组织伦理委员与研究人员参与其中，在院内外培训平台高度作用下，为其提供多样化实训机会，将掌握的理论知识科学转化为重要的能力，确保医学伦理跟踪审查工作开展中伦理委员具有较高的审查能力，研究人员的规范化操作能力提升。

二、建设跟踪审查项目数据库，规范临床试验

1、建设跟踪审查项目数据库

在应用戴明环循环法过程中，医院要引领伦理委员会巧用多种可行的现代化技术手段，建设医学伦理跟踪审查项目数据库，加大对医学伦理各方面审查信息的管理力度。医院建设合理化的送审项目登记数据库，明确需要填报的各方面信息，比如，跟踪审查项目基本信息、持续审查频率与截止时间，以月为基点，按时采用邮箱、短信两类提醒方式，提醒研究人员，确保其在截止时间内提交对应的持续审查报告。在此基础上，伦理委员会工作人员需要以数据库为基点，在综合分析、归纳信息数据过程中落实医学伦理形式审查工作，促使研究人员所提交的持续审查报告更加规范化，便于对临床研究中出现的问题进行全面而有效审查，保证临床试验质量。

2、规范临床试验

在医学伦理跟踪审查过程中，伦理委员会要多和内部管理部门沟通、交流，在良好合作过程中实现无缝衔接，随时动态化了解医学伦理跟踪审查项目进展情况。在合作过程中，伦理委员会工作人员可以定期开展质量检查工作，及时发现不符合跟踪审查规定的方案或者发生的不良事件，严格按照具体流程规定进行规范化处理。对器械与药物方面的临床试验项目来说，在结题的时候，必须进行必要的伦理结题审查，在发挥戴明环循环法作用过程中提高临床试验规范性。

三、融合跟踪审查和实地访查，构建长效监管机制

在戴明环循环法应用中，医院要根据医学伦理跟踪审查工作开展情况，多层面科学融合跟踪审查和实地访查，要根据跟踪审查项目具体内容，明确实地访查对象以及负责的项目内容。一旦跟踪审查过程中发现医学伦理项目存在隐患问题，伦理委员会主任要及时安排专业人员开展实地访查工作，比如，数据是否真实，不良事件处理情况，受试者权益是否得到保护，实时反馈实地访查结果。在此过程中，医院需要围绕戴明环循环法，构建长效的监管机制，对伦理委员、研究人员在医疗伦理项目跟踪审查过程中各方面行为进行有效约束以及规范，要针对跟踪调查工作开展情况，优化调整监督机制内容，确保其更加规范化、科学化。医院要深化伦理委员与研究人员年度考核内容以及方法，考核不合者将被解雇或者不续聘，借助绩效考核进一步深化对其监督管理，防止临床试验过程中出现违规操作情况。在监督管理过程中，如果发现研究人员没有根据伦理原则以及临床试验原则进行规范化操作或者多次不主动参与到开展的跟踪审查工作中，则两年内部不接收该研究人员申请的新医学伦理临床试验项目。

四、结语

总而言之，医学伦理跟踪审查是伦理审查过程中一大薄弱环节，直接影响最终医学伦理审查效果，提升医学伦理跟踪审查工作规范化迫在眉睫，要通过多样化确切有效的路径科学应用戴明环循环法，科学指导各项医学伦理跟踪审查工作顺利开展，约束并规范相关人员自身行为，促使临床研究有着较高质量，提高临床研究以及医疗服务水平。

参考文献：

[1]闫家智，王晨，白彩珍等.医院伦理审查工作中存在的问题及思考[J].中华医院管理杂志，2014，30（12）：916-918.

[2]谢贤，胡晋红，项耀钧等.关于医学研究伦理审查信息化体系建设的思考[J].中国医学伦理学，2015，（3）：315-317.

[3]雷良华，周秋莲.建立规范的临床试验伦理审查机制的思考[J].中国医学伦理学，2018，31（6）：726-728，735.

[4]李国艳，李霞，庞克慧等.浅谈医学伦理审查与临床研究的健康发展[J].现代养生（下半月版），2017，（7）：281-281.