阿莫西林胶囊中阿莫西林含量测定的不确定度评定

阿莫西林胶囊中阿莫西林含量测定的不确定度评定

马跃新1余艳琳2

马跃新1余艳琳2

（昆明市食品药品检验所云南昆明650032）

【摘要】分析HPLC法测定阿莫西林胶囊的含量的不确定来源，计算各个不确定度分量，以合成不确定度计算扩展不确定度，评定检测结果的不确定度大小。该方法对HPLC法测定阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量的不确定度评定具有指导作用，对提高检测结果的准确度有很强的参考意义。

【关键词】HPLC，阿莫西林胶囊；含量测定；不确定度

【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）26-0053-02

阿莫西林胶囊收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部，为临床常用抗生素，适用于敏感菌所致的多种感染疾病。在药典中采用HPLC法测定其中主成分阿莫西林的含量。

由于测量误差的存在，对被测量的值就不能肯定。不确定度是测量结果质量的指标。不确定度愈小，所述结果与被测量的真值愈近，质量越高，水平越高，其使用价值越高；不确定度越大，测量结果的质量越低，水平越低，其使用价值也越低。测量不确定度的大小在一定程度上表明了测量结果的可用性。

本文参考有关文献，分析在前处理及检测、计算过程中可能引入的不确定度分量，最终合成其不确定度，并以扩展不确定度表示出其大小。

1实验部分

1.1仪器及主要试药、试剂

Agilent1260高效液相色谱仪（带紫外检测器，美国安捷伦科技公司）；Mili-Q纯水机（美国密理博公司）；MS205Du十万分之一电子分析天平（瑞士梅特勒公司）、奥豪斯CP224C万分之一电子分析天平（）；25mL、100mL容量瓶、10mL移液管（天津市天科玻璃仪器制造有限公司）等。

阿莫西林对照品（100mg，中国药品生物制品检定所，批号130409-201011，纯度85.8％，未提供不确定度参数）；乙腈为色谱纯（Fisher公司），其它试药、试剂均为分析纯。阿莫西林胶囊供试品（汕头金石制药总厂，批号140528，规格：0.5g/粒）。

1.2测试方法

对照品：取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μL注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。

1.3测定结果

表1对照品相关数据

当置信概率为95%时，包含因k=2，则U=2×0.56%=1.12%

3.6阿莫西林胶囊含量测定结果报告：

CT(%)=(97.7±1.12)%(k=2)

4结语

通过对上述不确定度分量的量化看出，在该实验中对照品溶液配制、样品溶液配制以及仪器检测对不确定度的影响标准较大，因此，在实际工作中，我们要加强对天平及液相色谱仪（尤其是色谱柱）的维护与保养，严格控制容量瓶及移液管的等级。

参考文献

[1]国家药典委员会，中华人民共和国药典2010年版（二部）.中国医药科技出版社，2010.

[2]《测量不确定度要求的实施指南》CNAS-GL05.

[3]GB12806-1991，实验室玻璃仪器单标线容量瓶[S].

[4]GB12807-1991，实验室玻璃仪器分度吸量管[S].

[5]国家质量技术监督局.测量不确定度评定与表示[S].JJF1059-1999.