轨道交通行业特殊过程的控制和确认方法

轨道交通行业特殊过程的控制和确认方法

惠亚峰

西安开天铁路电气股份有限公司陕西西安710065

摘要：本文阐述了轨道交通行业中特殊过程的控制和确认方法。“特殊过程”通常指不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程。其在轨道交通行业发挥关键作用，对行车安全至关重要，很多质量问题都是因为生产过程中对特殊过程的控制不到位而导致，这些质量问题在使用前无法检测，所以必须通过对影响特殊过程的相关过程因素进行控制从而得到可靠的质量。因此，有必要在项目的所有阶段和整个价值链中对特殊过程进行管理。

关键词：特殊过程；轨道交通；控制；确认；

1概述

特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序），包括：

1）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；

2）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；

3）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

为确保特殊过程输出结果的一致性，需对过程影响因素（输入因素）进行严格的控制，这些因素包括管理、人员、设备、方法/工艺、材料、作业环境。

过程的影响因素和输出结果可以使用因果图来表示，如下图：

2管理

管理对特殊过程的所有影响因素和过程输出都有影响，所以特殊过程的管理是关键。特殊过程管理包括：风险管理、过程确认、过程监视、变更管理等。通常，企业需要建立一个过程来管理特殊过程，这个过程包括特殊过程的识别、技能和资质要求、使用前批准和随后的变更等的管理，确保确定的必要条件在供应链中得到落实，以保证过程的预期结果。

2.1风险管理

在进行特殊过程管理时，首先应基于风险的思维考虑输入因素如何影响特殊过程的输出，采用FMEA等风险管理工具进行风险分析并形成文件，确定并批准输入因素的危害程度，针对输入因素建立适当的确认和控制计划。

2.2过程确认

因特殊过程的输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对过程实现策划结果的能力进行确认，必要时进行再确认，确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

特殊过程确认应满足相关的国家/国际的标准要求和合同要求。如果没有这样的标准，组织应明确规定特殊过程的确认准则。

过程确认中，应检查特殊过程作业正确性和生产合格产品的过程能力，检查应在整个过程中开展。

2.3过程监视

组织应基于风险分析的结果，持续监控特殊过程的影响因素，包括过程的结果（产品特性）及关键的过程指标，确保过程的稳定。如果关键指标有重大的偏差，即使产品特性符合要求，组织应进行原因分析，以改进特殊过程。

2.4变更管理

已发布/批准的特殊过程在影响因素变化时，应重新进行过程确认。

3人员

影响因素“人员”指与特殊过程关系密切的所有人员，主要是特殊过程的操作人员。

操作人员资质认定是每一个特殊过程的最低要求。组织应根据工作类型、生产能力和进度表确定有资质操作者的数量（一般至少有2名）。

资质评定应能满足相关的特殊过程的国家/国际标准和合同要求。如果没有相关标准，由组织确定认定过程和标准。

组织拥有多个特殊过程时，评估任务或工作站的操作人员时应考虑增加标准。可使用操作者技能矩阵，该矩阵可以显示组织授予任务或工作场所以及其他相关的准则时的最低资质要求。

4设备

影响因素“设备”指所有对特殊过程有影响的设备、工具和工装。

确定设备、工具和工装时，应考虑操作、性能、产能、人体工程学、健康、安全、环境、预防性维修、校准或检定，以及成本等各方面要求，以确保特殊过程持续的输出符合预期的质量水平。这些设备、工具和工装应定期维护。

企业可通过性能研究以确保设备和工具能以可再现和可重复的方式提供过程需要的参数。

影响特殊过程输出的关键设备和工具应是可追溯的，以便发生不合格时可识别受影响的产品。

5方法/工艺

影响因素“方法”指如何执行/完成特殊过程。特殊过程参数或作业指导可能影响特殊过程的输出，应该被确定和控制。

通常特殊过程参数包括距离能源（电流，电压，能量转换方法，电弧长度）、流量、压力或力量、位置（操作员、机器、模具、工件等）、数量（重量/体积）、速率或速度、温度、时间、转矩等。

作业指导包括沉积尺寸、执行或应用程序、预期视觉效果、最终的清洁或防护、控制点、材料准备和清洗、防护要求等。

提供在既定范围内控制参数的方法，以确保执行正确的作业指导。

影响特殊过程输出的关键参数和/或作业指导应是可追溯，以便发生不合格时可识别受影响的产品。

6材料

影响因素“材料”指组成产品的原料和辅助材料。材料应满足法律法规、技术规范的要求，有足够的数量，且从批准的供方处购买。为确保发生不合格时可识别受影响的产品，关键材料应是标识确保其可追溯。

特殊过程所使用的材料应建立接收控制计划，在制定接收控制计划时应考虑风险管理和配置管理，记录接收的材料性能参数。

确定和管理特殊过程材料的储存和处置条件，定期检查库存材料的偏离，确定和保持特殊过程所要求在运输和储存条件（如温度和湿度），根据物品的大小，形状和重量确定和使用传输设备，通过“先进先出”的库存管理优化存货周转和安全库存，过期的材料应按不合格品处置办法进行处理。

在使用前和使用中，应检查材料的标识、可用性以及与预期的形态和特性之间的偏差，如：外观、气味和浓度等。

7作业环境

影响因素“环境”指特殊过程工作现场的环境条件。在进行特殊过程控制时，应为整个特殊过程建立合适的作业环境，并基于风险评估，确定环境条件的控制方法，周期性的评估作业环境的充分性。

环境条件包括：气流、空气质量、清洁度、温度、湿度、照明、噪声、辐射、振动等。

影响特殊过程输出的环境条件应是可追溯的，以便发生不合格时可识别受影响的产品。

8结语

特殊过程因其所产生的产品质量特性不能或不易进行验证，往往这些质量特性对产品实现其功能又至关重要，所以得到一个稳定的特殊过程成为组织的目标，只有通过对影响特殊过程的各因素进行有效的控制，才能使特殊过程的结果可预期。

参考文献：

[1]GB/T19001-2016质量管理体系要求

[2]惠亚峰：工程师，陕西西安，西安开天铁路电气股份有限公司