浅析药品微生物限度检验误差影响因素分析

浅析药品微生物限度检验误差影响因素分析

毕妍

天津药物研究院药业有限责任公司

摘要：目的：分析影响微生物限度检验误差的因素。方法：选取药品检验中的742批次药品作为本次实验的研究对象，探究其中出现的微生物限度检验误差情况的影响因素，并根据影响因素来制定针对性的整改措施。结果：在742批次药品中，存在微生物限度检验误差情况的药品56批次，误差情况发生率为（7.54%），而在56批次存在检验误差的药品中，人为导致13例，占比（23.21%），物品自身因素导致18例，占比（32.14%），规章制度导致15例，占比（26.78%），环节因素导致10例，占比（17.85%）。结论：从本次实验中可以看出，导致药品微生物限度检验误差的主要影响因素有人为因素、物品因素、规章制度因素及环节因素，相关管理部门应根据具体的影响因素来制定防范策略。

关键词：药品；微生物限度检验；误差；影响因素；防范措施

前言：随着我国医疗卫生水平的进步，在一定程度上促进了社会的发展，为保障人们的生活水平做出了重要贡献，而在医疗领域中，药品占据着至关重要的地位，是医院治疗患者的“工具”，但随着当前药品种类的多样化，使得药品微生物限度检验出现了些许不足，以至于对药品的质量造成了一定的影响。微生物是自然界中的一部分，如药品在生产、运输、存储等多个过程中，均会受到微生物的威胁，而药品一旦被微生物污染，就会严重影响药物的药效。而微生物限度检验则是药品质量检验过程中的重要环节，由于微生物无处不在，为此，设立了微生物限度，药品中的微生物不得超过限度，方可正常使用，虽然微生物限度大幅度提高了药品质量，但就实际情况来看，依然存在着些许不足，需要改进。本文围绕微生物限度检验误差中的主要影响因素进行了详细分析。

1.资料与方法

1.1一般资料

本次实验的研究对象为药品微生物限度检验中心的742批次药品，在对742批次药品进行检验时，出现56批次微生物限度检验存在较大误差的药品。在56批次药品中，主要是中药颗粒药剂、口服液、外用制剂。

1.2方法

使用药品微生物检验中心的专业设备对共计742批次药品进行微生物限度检验，其中，微生物检验主要包括霉菌、酵母菌、需氧菌等。经检验后发现，影响微生物限度检验质量的主要因素为（1）人为因素：在检验中心，部分工作人员存在着专业素质较低的现象，以至于检验操作存在不规范情况，且并未树立正确的风险防范意识；（2）药品问题：药品可能在生产、运输或者存储的过程中，受到了微生物的污染，或者在药品生产过程中，并未全面的、严格的杀菌。（3）规章制度因素：有关微生物检验限度的规章制度一般为实验室环境、操作技术标准、材料控制标准等；（4）环节问题：在药品的微生物限度检验中，需要经历较为复杂的检验环节，如，菌悬液培养时间、稀释精确性等，其中一环操作不规范便极有可能出现检验误差[1]。

1.3评价指标

本次实验的判断标准以药品影响因素占比为主，并针对性的根据影响因素进行合理的加强管控。

1.4统计学处理

统计学分析处理软件使用SPSS20.0，（n）为计数资料，影响因素占比（%）。

2.结果

在742批次药品中，存在微生物限度检验误差情况的药品56批次，误差情况发生率为（7.54%），而在56批次存在检验误差的药品中，人为导致13例，占比（23.21%），物品自身因素导致18例，占比（32.14%），规章制度导致15例，占比（26.78%），环节因素导致10例，占比（17.85%）。

2.1

表1治疗总有效率（n）

3.讨论

药品微生物检验工作至关重要，关乎着用药人的身体健康及医院和制药公司的社会效益，影响深远。在本次回顾性实验中，通过将742批次药品作为本次实验的研究对象，以此来进行详细调查，寻找导致微生物限度检验出现误差的主要影响因素。经过本次实验可以发现，主要影响因素为人为因素、物品自身因素、规章制度因素及检验环节因素，对于此类因素，应通过以下措施来进行防范：

（1）组织人员培训，提高专业素质

在本次调查实验中发现，因人为因素造成的微生物限度检验误差，共13批次，占比（23.21%），主要是因为检验中心的工作人员专业素质相对较低。在当前时代背景下，药品种类层出不穷，虽然为医疗事业的进步做出了重要贡献，但也给微生物限度检验提出了更高的要求。对此，相关管理部门，应组织工作人员开展培训，主要围绕专业理论知识及实践操作技能来进行培训，并定期组织考核，建立奖惩制度，对于考核结果较好的工作人员，给予相应的奖励，而对于成绩较差的工作人员，应采取处罚措施。通过对工作人员专业技能及理论知识的培训，可以有效提高工作人员专业素质[2]。

（2）注重培养风险防范意识，提高对微生物限度检验的重视程度

在当前时代背景下，医疗卫生领域的重要性愈加凸显，而药品微生物限度检验中出现误差，与发展迅速的医学领域发生了冲突，制约了医疗技术的进步。在微生物限度检验中心，工作人员是检验的主体，对检验有着至关重要的帮助，在过去，部分工作人员由于风险防范意识的不足，造成了操作不规范的问题。对此，相关管理部门应加强对风险防范意识的培养，将风险防范意识贯穿到检验的始终，从而提高对微生物限度检验的重视程度，为提高微生物限度检验的重视程度作出贡献[3]。

（3）完善规章制度，建立长效管理机制

在本次实验中，规章制度的不足，是造成微生物检验限度出现误差的重要影响因素之一，因此，检验中心应寻找规章制度中存在的不足，并根据实际情况来对规章制度进行改进，使其更加贴近实际。此外，还要完善责任制度，在发生检验误差情况后，能够责任到人，促进长效管理机制的建立。

（4）优化检验环节

在药品微生物限度检验的过程中，有着许多环节，而繁琐的环节虽然能够对药品检验工作提供帮助，但同时也会带来些许弊病，如由于检验流程过于繁琐，导致部分环节易出现不合格情况，从而影响了微生物限度检验质量的提高。当前，必须要优化检验环节，严格规定每一环节的检验标准，促进操作的规范化，使药品微生物检验更加精准化、卫生化、规范化，降低微生物限度误差率。

参考文献：

[1]李晓东,李娟,焦正花,姜华.我国医院中药制剂微生物限度检查存在的问题分析及建议[J].甘肃中医,2009,22(12):15-17.

[2]杨艳涛.加工农产品质量安全预警与实证研究[D].中国农业科学院,2009.

[3]肖静.基于供应链的食品安全保障研究[D].吉林大学,2009.