某院2014年度167例不良药品反应监测分析

某院2014年度167例不良药品反应监测分析

戚慧洁

戚慧洁

上海市复旦大学附属华山北院201900

摘要：目的分析该院2014年1月至12月的药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）发生情况，为提高临床合理用药水平提供参考。方法回顾性分析该院近一年以来的167例药物不良反应患者的基本情况、给药途径、药品种类、临床表现及其转归情况。结果本组167例不良反应中大于60岁的患者约占48.5%，给药途径中由口服给药引发的ADR最为常见（58.1％），引发药物不良反应的药品中由中药制剂引发的药物不良反应病例最多（37.1％），抗菌药物引发的不良反应次之（32.3%）。药物不良反应的靶器官统计结果提示神经系统为最常见的受累器官（37.1％）。

结论：临床上应该进一步加强ADR的监测和报告工作，需进一步规范抗菌药物的使用，为提高临床用药水平提供指导。

关键词：药品不良反应；合理用药

Abstract：ObjectiveAnalyzeadversedrugreactionsofthehospitalfromJanuarytoDecemberin2014forprovidingrationalandsafemedicationforclinicaltreatment.MethodsRetrospectiveanalyze167drugadversereactionsofthehospital.Analyzethebasicsituationofdrugtype，routeofadministration，clinicalmanifestationsandprognosisinpatients.ResultsOF167ADRcases，patientsolderthan60accountedfor48.5%.OralrouteofadministrationcausedmostcommonADR（58.1%）.ThetoptwodrugswhichinducedADRweretraditionalChinesemedicinesandanti-infectiondrugs，whichaccountedfor37.1%and32.3%.NervoussystemwasclinicallycommonADR，whichaccountedfor37.1%ofthetotalADRs.

Conclusion：WeshouldstrengthenthemonitoringandreportingofADR，furtherstandardizetheuseoftraditionalChinesemedicineandanti-infectiondrugs.

Keywords：drugadversereaction；rationaldruguse

药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）指的是在正常用法用量下，使用合格药品后出现的与用药目的无关的意外或者有害反应。2013年国家不良反应监测中心共收到药品不良反应事件报告数量87万余份：其中新的和严重不良反应事件14.3万余份，占同期报告总数的17.1％。[1]本文回顾性统计分析2014全年我院收集到的167例药物不良反应报告，探讨ADR的发生原因及发生机制，为ADR的监测提供指导，以提高合理的临床用药水平。

1资料与方法

1．1一般资料收集我院2014年全年ADR监测中心收到的167例ADR报告，所有ADR病例均符合以下条件：（1）ADR的出现与用药存在合理的时间关系；（2）出现的ADR符合药品已知类型；（3）停药或减量后ADR减轻；（4）合并用药、患者病情进展及其他治疗的影响不能解释ADR反应的出现。

1．2方法

采用国家食品药品监督管理局制定的ADR个例评价标准对例ADR患者的一般情况、药品类别、给药途径、药品剂型、ADR损害类型及临床表现等进行回顾性研究，进行统计分析。

2结果

2．1年龄及性别分布

本组167例中女性112例（约占67.1％），男性55例（约占32.9％），性别比例约为2.04：1，年龄最小为27岁，最大90岁，男女ADR的发生无明显性别差异，各年龄段男女患者发生ADR的病例构成见表1。

表1ADR患者性别及年龄构成

2．2引发ADR的给药途径及出现时间

出现ADR的167例患者中静脉滴注给药的患者为97例（约占58.1％），口服给药患者为58例（约占34.7％），肌肉注射给药患者4例（约占2.4％），局部外用患者8例（约占4.8％）。

2．3出现ADR的药品剂型及种类

本组167例引发ADR的药品中，由注射液引发的例数为57例（约占34.1％），片剂35例（约占21.0％），胶囊46例（约占27.5％），其余粉针剂、栓剂、洗剂、洗剂、丸剂、凝胶膏剂的病例数为29例（约占17.4％）。

按照《新编药物学》第17版的药物分类方法进行分类统计，本组引发ADR的药物有10大类，43个品种，其中中药制剂引起的ADR共62例（约占37.1%），抗感染药引起的ADR共54例（约占32.3％）；抗感染药品中以头孢菌素类及喹诺酮类所引发ADR的病例数为主，这与这两种药物在临床上的使用广泛有一定的关系，导致ADR的药品分类见表2；抗菌药物品种类见表3。

表2引发药物不良反应的药品种类及其在本组病例中的构成

2．4药物不良反应的主要临床表现及主要累及的器官

本组167例ADR病例中，主要累及器官依次为神经系统（62例，约占37.1％），皮肤及其附件（36例，约占21.6％），消化系统（32例，约占19.2％），心血管系统（22例，约占13.2％），呼吸系统（6例，约占3.6％），，全身性（6例，约占3.6％），其他（3例，约占1.8％）。主要累及器官及主要临床表现见表4。

表4药物不良反应主要累及器官及其临床表现

2.5药物不良反应的处理及转归

本组共167例ADR患者经停药及相关的处理后，有147例患者症状好转（约占88.0％），20例患者治愈（约占12.0％）

3讨论

我院暂未开设儿科门急诊，因此分析的ADR都是成人。而年龄≥6O岁的患者发生ADR的比例为48.5％，高于其他年龄段组，这可能与老年人的代谢功能低下有关，[2]因此对于老年患者用药，应根据患者的年龄、体重和肝肾功能适当降低药品剂量。[3]

从给药途径看，静脉滴注给药所引发的ADR占所有ADR的58.1％，比例最高。静脉给药使得药物直接进入血液，无肝首过效应，导致了静脉给药容易引发ADR，对于那些静脉给药的患者，应做好用药监护，一旦发现ADR需立即停药并予对症处理。

从发生ADR的药品种类来看，中成药引起的ADR的病例数占比最高，这可能与中药制剂在临床上的应用越加频繁所致。一是由于中药制剂的厂家之间生产工艺水平参差不齐，二是中药制剂中的有效成分的含量测定、中成药的药理作用机制、以及原料质控均缺乏统一的标准；[3]三是，在中药注射液的生产时，常需加入助溶剂、稳定剂等添加剂来提高药物的溶解度和稳定性[4-6]，以上这些原因都是不良反应发生的重要原因。

抗菌药仅次于中成药位居第二（32.3％），抗菌药物因其抗菌作用强、范围广、安全性高的特点，广泛用于临床[7]。与以往的报道相比[8-9]，我院2014年由抗菌药物引起的ADR比例有一定的下降。这说明近年来国家卫生部门对抗菌药物的监管取得了一定成效，抗菌药物的使用更加合理。但严格掌握抗菌药物的用药指征仍然是目前临床的重要的课题。建议临床抗感染治疗前仔细询问患者的过敏史，并按照抗菌药物的使用章程[10]严格进行皮肤过敏试验，从而为抗菌药物的选择提供重要参考，预防或减少患者发生药物过敏的几率[11]。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.2011年国家药品不良反应监测年度报告[EB/OL].[2012-05-31].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/72193.htlm

[2]杨延音，董志，夏水鹏.《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨[J].中国中药杂志，2012，37（21）：3329-3333.

[3]吴静，方云，刘晓玲.某三甲医院596例药品不良反应分析［J］.安徽医药，2014，18（1）：199-201

[4]XIEZi-wei.Evaluationof696casesofadversedrugreactionsinducedbyTCMinjections.ClinicalJournalofTCM，2009，21（4）：323-325

[5]LIMei-rong.SideeffectsofTCMinjectionanditsreasonableapplication.ChinesePharmaceuticalAffairs，2009，23（5）：503-504

[6]LINHong-sheng，ZHANGYing.ApproachandstrategyfortheproblemsrelatedtoChineseherbinjections.ChineseJournalofNewDrugs，2009，18（18）：1701-1704

[7]BrownDG，ListerT，May-DrackaTL.Newnaturalproductsasnewleadsforantibacterialdrugdiscovery[J].BioorgMedChemLett，2014，24（2）：413-418.

[8]冯春丽，李青.我院654例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21（26）：2471-2472.

[9]刘华强，王少华，孙福生.我院599例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2011，22（2）：164-166

[10]张伟，祁庆彬.多药耐药菌在医院感染中的控制与预防[J].中华医院感染学杂志，2011，21（23）：4946.

[11]唐旭，赵淼.第三代头孢菌素类药物在医院的使用情况与合理性分析[J].西南国防医药，2013，23（7）：756-758.