对诺氟沙星胶囊药物含量测定方法学研究

对诺氟沙星胶囊药物含量测定方法学研究

杨霖

海南华益泰康药业有限公司海南海口570311

摘要：目的:探讨诺氟沙星胶囊药物含量的测定方法。方法：分别测量三个批次的诺氟沙星胶囊样品的波长、线性关系、稳定性和回收率，然后分别使用紫外分光光度法和HPLC法测量三个个批次的诺氟沙星胶囊药品含量。结果：使用紫外分光光度对三个批次的诺氟沙星测量结果分别为96.24%、98.14%和97.98%，使用传统的HPLC方法测量的药品含量分别为96.38%、99.03%和97.24%，这两种方法测量出来的含量基本相同，根据统计学判断分析这两种方法测量结果的差异不具有统计学意义。讨论：紫外分光光度法和HPLC法对诺氟沙星胶囊含量的测量结果基本相同，而紫外分光光度法操作更为简便、用时更短，成本更低，值得推广。

关键词:诺氟沙星药物含量测定方法

前言

诺氟沙星是一种抗菌药物，其在我国投产时间为上个世纪八十年代[1]。由于这种抗菌药物的抗菌范围非常的广泛，因此其可以治疗很多种类的感染性疾病。但是诺氟沙星有一个很大的缺点，传统的HPLC方法在使用时的步骤非常的复杂，成本也很高，因为用药时需要准确的了解药品含量，而测定药品的含量却非常的麻烦[2]。为了能够找到一种简单有效的测量方法，我们将在之外分光下测定三个批次诺氟沙星的药品含量，研究如下。

1.实验部分

1.1仪器和测试样品

此研究使用UV-2100紫外分光光度计和三个不一样批次的诺氟沙星胶囊作为样品。

1.2实验方法

（1）波长测量：拿出适量的诺氟沙星胶囊内的药物，使用0.1mol/L的HCL溶液将准备好的药物稀释至3ug/ml，再配置出空白的溶液。在350nm-250nm的波长范围内对空白溶液扫描，发现在277nm波长处存在吸收的情况。

（2）线性关系测量：使用托盘天平称取0.1g诺氟沙星胶囊内的药物，将药物在适量的HCL溶液中稀释，并分别精确量取0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml和1.4ml的稀释溶液装入相同的烧杯中。然后在277nm波长处测定吸光度，之后与0.1mol/L的HCL溶液的吸光度作为对比，得出回归方程A=0.12548C-0.065，γ=0.9998。方程的得出表示这种药物在一定范围内吸收度与浓度具有很好的线性关系。

（3）稳定性测试：分别在三批诺氟沙星胶囊拿出一份最为样品并制成溶液，然后在室温下将三份溶液分别取0h、1h、2h、4h和6h时间点进行稳定性测。测试结果为三批样品溶液稳定都良好。

（4）回收率测试：用托盘天平称量0.08g诺氟沙星放入烧杯中，然后使用HCL溶液将其稀释最为对照溶液。再取适量的诺氟沙星放入烧杯中，同样使用HCL溶液稀释，搅拌18min过滤，分8次每次取1ml溶液分别放在8个不同的烧杯中，随机抽取其中的3份使用HCL稀释并在277nm波长进行吸收测量，根据回归方程计算结果得出回收率平均为100.5%，RSD约为0.8%。

（5）紫外分光光度测量：取适量的诺氟沙星胶囊内的药物，将药物磨成粉末状以便于快速溶解。使用托盘天平称取适量的药物粉末放入到250ml的烧杯中，然后加入适量的HCL进行稀释，并使用搅拌棒搅拌18min[3]。使用精密的设备量取1ml稀释后的药物溶液放到烧杯中，继续加入适量的HCL溶液，在277nm波长的地方对其吸收度进行测试，测试结果再按照回归方程进行计算进而得出药物的含量。

（6）HPLC测量：根据国家规定的HPLC测量方法对适量的诺氟沙星内的药物进行测量，最后得出药品的含量值。

2.结果

使用紫外分光光度测量的三个批次诺氟沙星药品含量分别为96.24%、98.14%和97.98%，而使用传统的HPLC方法测量的药品含量分别为96.38%、99.03%和97.24%。这两组结果过实验数据的差异不具有统计学意义。见表一。

3.讨论

现阶段来看，测量诺氟沙星胶囊药物含量的方法有很多种例如毛细管电泳法、HPLC法、极谱法、紫光分光光度法等[4]。这些方法中精确度最高是HPLC法，同时HPLC法也是成本最高、测量时间最长、步骤最复杂的方法，一个批次药品的测量基本上都需要花费几个小时的时间，这对于目前大量需求的诺氟沙星胶囊来说，这种测量方法无疑为制药商带来了不小的困难[5]。而且HPLC测量时测量环境的需求也比较高，如果某些因素没能达到标准，那么气测量结果的准确率便会下降很多。

经过本实验对紫外分光光度法和HPLC方法测量药品含量结果的对比，我们发现这两种方法的测量结果基本相同，误差都在国家标准允许的范围内[6]。但是紫外分光光度法的测量步骤明显少于HPLC法，步骤的复杂程度的也要好于HPLC法，成本也相对低了不少，测量的总时间也缩减了很多。所以，紫外分光光度法测定诺氟沙星胶囊药品含量的实际应用价值更高，值得推广。

参考文献

[1]黄雪芳.对诺氟沙星胶囊药物含量测定方法的研究[J].当代医药论丛,2014,12(03):288.

[2]徐轶飞,苗爱东,杨静.诺氟沙星胶囊的实时溶出度监测[J].解放军医药杂志,2013,25(04):71-73.

[3]吕玉奇,李茜,王欣,刘英.2009年我省诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价[J].中国药事,2010,24(12):1204-1206.

[4]陈珊珊,蔡建华,许巧云.诺氟沙星胶囊溶出度的研究[J].海峡药学,2010,22(10):66-68.

[5]李海鹰,杨文智,刘静,刘海燕.诺氟沙星胶囊含量及其溶出度的测定[J].河北大学学报(自然科学版),2005(05):510-514.

[6]隆旭红,李怀彪.赋形剂用量与质量对诺氟沙星胶囊含量测定的影响[J].西北药学杂志,1999(05):233.