粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨

粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨

安红缨

安红缨(哈药集团三精制药股份有限公司黑龙江哈尔滨150069)

【摘要】因新版GMP对洁净室内的卫生环境提出了较高要求，因此，大部分洁净室都需要安装在线监测系统，监测微生物动态。粉针剂在线尘埃粒子监测系统可对关键点径档颗粒数进行动态监测，并对环境洁净程度做出判断。本文主要探讨粉针剂在线尘埃粒子监测系统的具体应用。

【关键词】粉针剂尘埃粒子监测洁净室

【中图分类号】R122.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）47-0267-02

为了适应新版GMP提出对洁净室环境提出的高要求，洁净室内大多都需要安装在线监测系统，便于对药品生产情况进行评估。现阶段，药厂监测主要以人工监督为主，也利用了台式单台粒子计数器进行监测，不过其中存在很多问题，主要表现为①人工监测使洁净符合加重[1]；②采样时间混乱，不具备固定性；③获取数据与报告的生成不具备连续性；④造成人力资源的浪费；⑤具有滞后性[2]。粉针剂在线尘埃粒子监测系统则具备更多优越性，它可实现数据分析、报警、控制等操作，同时还包括权限管理、曲线分析等功能，24小时对微粒粒径变化情况进行监测[3]。

1粉针剂在线尘埃粒子监测概述

真空泵系统

真空泵系统内有集中双真空泵，它可将真空抽力提供至采样点，为了使监测具有连续性，通常以一用一备的形式运行，在其中一个真空泵正常运行时，另外一个真空泵便呈现为待机状态。如果在工作中，其中一个真空泵出现了问题，系统便会转换为另一个真空泵，确保真空泵系统的正确运行，不会对监测系统造成影响。

报警系统设置

该系统主要通过3种色光发出报警信号，同时也有可视化和声音报警信号。三色报警光主要为红色、黄色与绿色。这三种颜色均可自行设置信号意义，红色表明实际数值大于设置数值，黄色表明数值实际数值接近于设置数值，绿色表明实际数值小于设置数值。

多点监测系统设置

多点监测主要依靠先进的信息处于与计算机技术得以实现，它可实时监测洁净室内的环境，并采集监测数据，将数据运输至计算机管理系统内，通过管理系统将数据显示出来，自动以表格的形式展现，还可以呈现为曲线图形，便于了解数据变化趋势。该系统可在同一时间对多个点进行监测，它有彩色图形报警功能，监视系统运行中是否存在故障，一旦发生故障，便会自动报警。

该系统能够组成一个局域网（小型），可实现数据的查询与处理，还能够完成自动监测工作，除此之外，它还可手动操作，用户可自行设计测量模式、测量次数等参数。它采集数据的速度非常快，若测量数据超过计算机能够承受的范围，便会发出报警信号。

软件功能非常多，其中主要包括数据分析与查询、数据删除、系统运行记录、区域数据分析、曲线分析等、报警数据与超标数据查询等，该系统可实现对无菌室的连续监测，便于及时发现其中存在的问题。

在线激光尘埃粒子计数器

该系统主要遵循光散射原理，若空气中悬浮粒子从光敏感区域经过，则会散射出光通量，通过光电转换及其他处理之后，便能够对粒子数据与直径进行采集。

该在线监测系统能够对对5μm与0.5μm的粒子进行监测，与新版GMP相关要求相符合，可确保药品生产的顺利进行，达到无菌操作的目的。

2粉针剂在线尘埃粒子监测的系统评价

该系统具有很多优势，它的设计简单，且比较直观，具备良好的扩充性与开放性，有利于为参数设置、控制提出参考，在粉针无菌制洁净区内的应用效果非常好。

2.1利用该系统可了解到粒子计数器的相关内容

①若微粒粒子直径在0.5μm以上，或者超过5μm，通过该系统均可被检测出。②若粒子计数器存在问题，经系统能够将其反映出来。③在监控区域内，系统可确保与尘埃粒子计数器空气气流稳定与流速稳定，并且能够对计数器进行自动配置，若发现设备存在故障，则会自动报警。

2.2实时监测

该系统属于全天候实时监测系统，它可及时判断洁净室内的洁净程度，具备多种使用功能。系统主要包括报警系统、多点式监测系软件、在线激光尘埃粒子计数器等，可实现多个区域的测量，从机与主机均能同步显示，并可对数据进行查询，数据经输出接口，可传至计算机内，便于完成数据处理。远程监测的实现主要依靠IP/CP。

2.3安全保护

在对洁净室进行监测过程中，系统会详细记录尘埃粒子的数量变化情况，并以报告的形式显示出来，在此系统报告中，它对尘埃粒子监测数据做出了处理和分析，有利于对用户数据起到安全保护作用。另外，数据的存储具有较高的安全性，系统还可以将1年内的存储数据完全调出，且可实现数据的备份[4]。

2.4系统需要改进之处

该系统具有很多优越性，不过也有需要改进之处。它可将正压、温度、风速、湿度等集成于一体，便于系统对数据实施统一管理，以此实现管理的规范化[5]。

结束语

粉针剂在线尘埃粒子监测具有多种功能，它可实现24小时实时监控，及时发现药物生产环境中存在的尘埃粒子的动态，确保药物生产质量。本文首先分析了粉针剂在线尘埃粒子监测功能，然后对该系统做出了客观评价，有利于为日后粉针剂在线尘埃粒子监测系统设计提供依据。

参考文献

[1]何玉良.洁净室尘埃粒子多点在线监测探讨[J].黑龙江医药,2013（03）:451-453.

[2]张玉莲,顾倩.冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨[J].医药工程设计,2007（02）:29-31.

[3]陈娥,吴育利.粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素[J].海南医学,2012（18）:86-89.

[4]鱼宝生,都成益,辛亚军.冻干粉针剂可见异物控制实践的探讨[J].医药工程设计,2010（05）:35-43.

[5]何听,毛纪根.洁净室尘埃粒子数实时监测系统改造[J].机电信息,2009（26）:50-51.