浅谈药品生产企业仓储GMP管理

浅谈药品生产企业仓储GMP管理

文增强侯孝龙

文增强侯孝龙

(山东罗欣药业股份有限公司276017)

【摘要】药品生产企业的仓储区首选应满足《药品生产质量管理规范》的要求。应有充分的储存空间，储存条件，设施，设备及专业技术人员，应避免发生差错，以防止混淆，污染及交叉污染。在日常工作中要对所入库的物料，原料，辅料，半成品以及成品等应进行分类，分区，定点定置存放，防止混淆，污染及交叉污染。出库时应根据生产车间的领料单及成品发货单，认真核对名称，规格，批号，数量等方可出库。严格按照GMP的要求进行管理。

【关键词】药品生产企业仓储GMP管理

【中图分类号】R97【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2014）10-0359-01

药品生产企业的仓储区首选应满足《药品生产质量管理规范》的要求。应有充分的储存空间，储存条件，设施，设备及专业技术人员，应避免发生差错，以防止混淆，污染及交叉污染。[1]

在日常工作中要对所入库的物料，原料，辅料，半成品以及成品等应进行分类，分区，定点定置存放，防止混淆，污染及交叉污染。出库时应根据生产车间的领料单及成品发货单，认真核对名称，规格，批号，数量等方可出库。严格按照GMP的要求进行管理。

1、库区划分

根据药品及物料的储存条件划分为：常温库、阴凉库、冷库，危险品库、液体库等库区。库内应具备相应的设施（如空调设施、加湿设施、除湿设施、消防设施等）。并按照物料的状态划分为收料区、待验区、合格区、不合格区、退货区等。[2]

2、物料的接收

2.1原料、辅料、与药品直接接触的包装材料及印刷文字包装材料到货后先核对供应商是否是质量保证部备案的合格供应商及是否有厂家原厂合格报告，并把厂家报告单和国家内控标准仔细核对。不符合可拒收，退回厂家处理。

2.2根据到货单将货物码垛，逐一核对包装外的标签，标签上应注明物料名称、规格、批号、数量、生产日期、失效日期等信息，并检查包装是否完好、清洁，然后整齐码放在托盘上，做到大不压小、重不压轻。

3、物料及产成品的管理

物料进入仓储区后运用现代信息技术手段及计算机化仓储管理，合理调度物料及成品的入库、出库、储存、保管、盘点等达到高效率、高质量。[3]

3.1入库

3.1.1物料的入库：根据物料的生产日期编制唯一的批号并建立台帐，然后请验连同厂家报告交质量保证部人员取样，检验。接质量保证部门下发的“合格报告单”及“物料放行单”后方可办理入库手续，然后将货物由待验区移入合格区存储。若有不合格的物料转入不合格区存储。

3.1.2产成品的入库：接生产车间传至的入库申请单认真核对产成品的代码、品名、规格、批号、数量（特别是零头箱数量）、生产日期以及失效日期，核对无误后根据产成品的储存条件转入仓储待验区分类分批、定置定点存放，并建立货位卡，挂上“待验”标示，接质量保证部门下发的“合格报告单”及“产成品放行单”后方可办理入库手续，然后将货物由待验区移入合格区存储，换上“合格”标示。不合格的转入不合格区存储。

3.2出库：应遵循“先进先出”和“近效期”先出的原则。

3.2.1原料、辅料以及包装材料的出库：根据车间开据的“领料单”经车间经理签字确认以及生产部审核后保管员方可给予发料，并记录物料的去向以待事后有证可查。

3.2.2产成品的出库：根据交货单认真核对产成品的名称、规格、数量、检查外包装是否完好，然后出库并随有合格报告单，并在货位卡上记录去向以待事后有证可查。

3.3不合格物料及产成品的管理：

接质量保证部下发的原料、辅料、包装材料以及产成品的“不合格”报告后，将物料及时转入不合格区挂上“不合格”标示，并由专人保管，库区上锁，及时上报、及时处理、每周清理一次。

4、库区的管理

4.1定期对库区内货物、地面、设备设施清洁并记录。

4.2定期对库区内设备进行维护保养，并记录。

4.3定期检查库区内消防设施是否完好，消防通道确保通畅。

参考文献

[1]姜典才、林朝霞等对我国GMP发展的几点思考[J]，中国药事，2006，20（04）：45—48.

[2]苏亚范、焦占武等药企GMP管理中差错和污染的因素及预防，中国新医药2003,2（2）：262—9999.

[3]吴蕾、纪国庆等库房药品管理的方法，实用医技杂志2007,14（25）：1671—5098.