同一实验室内多台血细胞分析仪的比对分析

同一实验室内多台血细胞分析仪的比对分析

袁静芝康晓波吴霞

袁静芝康晓波吴霞（仪征市人民医院江苏仪征211400）

【摘要】目的通过对实验室内多台血细胞分析仪检测结果的比对分析，探讨不同仪器间检测结果的一致性。方法利用一台新进的性能良好的希森美康XE-2100作为参照仪器，用每日需复查结果的新鲜全血对实验室内的多台血细胞分析仪进行比对试验，计算仪器间的相关性并对其进行评估。结果参照仪器与比对仪器间WBC、RBC、HGB、PLT的相关系数r2>0.95,具有良好的相关性，其偏差均落在可接受范围。但仪器各检测系统间仍存在有一定的系统误差。结论在临床工作中应做好仪器日常保养、校准、质控、比对试验，以确保多台仪器的检测结果在医学决定水平具有可比性。

【关键词】血细胞分析仪复检比对分析

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）01-0120-01

随着检验医学的发展，血细胞分析仪以其操作的简便、结果的准确、精密度好等优点已取代传统手工方法，成为检验科最常用的检测手段。但同一实验室拥有多种品牌或同一品牌不同型号的仪器情况较为普遍，不同厂家及不同型号的血细胞分析仪因分析原理、技术工艺不同，对同一标本的测定结果间存在着系统误差[1-2]，以致对临床的诊疗工作造成误解带来困难。如何提高检测结果的准确性和不同仪器间结果的一致性对检验科的可信度是个考验，值得检验科重视。我国《医疗机构临床实验室管理办法》中也对此列出了详尽要求[3]。据此，对我院临检实验室3台血细胞分析仪进行比对分析并进行偏倚评估，以达到发现问题，纠正误差，为临床工作中提供一致性的结果提供依据。

1材料与方法

1.1仪器

参照仪器：希森美康公司生产的XE-2100血细胞分析仪（2011年6月开始使用，参加省室间质评成绩优秀、用于病房标本检测）下称XE；比对仪器：希森美康公司生产的XS-800i血细胞分析仪（常用于门、急诊标本检测）下称XI；雅培公司生产的CD3200血细胞分析仪（常用于体检标本检测）下称CD。

1.2试剂

XE使用原厂配套试剂，XS、CD为国产配套试剂

1.3质控品

XE、XS室内质控品为江苏省临检中心下发的美国伯乐公司生产的高、中值质控品。CD3200为原仪器厂家提供的定值质控品。

1.4校准品

原仪器厂家提供的配套定值醛化全血，每半年进行1次校准。

1.5标本来源

静脉采集全血、EDTA-2K抗凝，为日常工作中出现的符合复检规则的标本[5]。

1.6方法

1.6.1每日维护仪器[4]，进行室内质控，并在控。

1.6.2将日常工作中出现的需复查结果的标本，按标准操作规程同时在三台仪器上进行检测，2小时内完成，持续1个月，按照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2记录40个结果。

1.7统计学处理

1.7.1方法内离群值检验

1.7.2应用Excel软件处理数据，进行线性和回归分析。见表1

1.7.3相对偏倚及可信区间计算，参考《医疗机构临床实验室管理办法》中要求的允许偏倚为美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88）的可接受范围的1/2为标准，计算医学决定水平时各仪器的相对偏倚。见表2

2结果

2.1离群值检验所有结果两方法间差值均落在差值均数加减2.5s内，故结果内无离群值。

2.2相关性比较

表1XI、CD与XE间的回归方程及r

项目XI回归方程r2CD回归方程r2

WBCY=1.0393X-0.04130.9994Y=1.0112X+0.07020.9986

RBCY=1.0318X-0.04110.9961Y=1.0428X－0.1190.9981

HGBY=0.9896X+1.9150.998Y=1.0143X+0.760.9984

PLTY=1.0464X-4.46580.9988Y=0.9566X－1.17010.9986

表2各项目在不同医学决定水平的偏倚

项目医学决定水平允许偏倚(%)允许偏倚值XI预期偏倚值XI相对偏倚(%)CD预期偏倚值CD相对偏倚(%)

WBC3.0±7.5±0.2250.07662.550.10383.46

11.0±7.5±0.8250.3913.550.19341.75

30.0±7.5±2.251.13773.790.40621.35

RBC1.5±3.0±0.0450.043592.9-0.05483.6

2.0±3.0±0.060.02251.12-0.03341.67

6.8±3.0±0.2040.175142.570.17202.53

HGB45±3.5±1.5751.4473.211.40353.11

95±3.5±3.33250.96351.012.11852.23

180±3.5±6.30.0430.023.3341.85

PLT50±12.5±6.25-2.14584.29-3.34016.68

100±12.5±12.50.17420.17-5.51015.51

600±12.5±75.0023.37423.89-27.21014.53

3结论

在此次比对试验中采用了需复检的新鲜血标本，在医学决定水平对各仪器进行比对，这样做既节约了成本，又更接近临床工作的实际需要，经过此次比对试验可以发现r2>0.99，比对仪器与参比仪器间各检测项目具有良好的相关性，但这并不能说明两仪器间结果的等同。同时发现按照CLIA’88的可接受范围的1/2为控制标准，XI的总体偏倚要小于CD。而RBC、PLT在极低的情况下CD的偏倚略超出了控制标准。这可能是由于仪器间检测的方法、原理的不同，各检测系统间的系统误差不可避免。所以在日常工作中针对部分肿瘤化疗、血液病、输血前后等极端标本，建议固定专门仪器，以求将系统误差减少到极致，为这部分特殊病人的长期结果的比较观察提供更好的平台。

4讨论

综上所述，在现代的实验室内拥有多台血细胞分析仪已是不争的事实，如何保证结果间的准确性、一致性至关重要。为避免给临床诊疗工作带来v不必要的困扰，应做到以下几点：

一、在日常工作中应做好仪器保养、校准[6]，这是保证仪器性能是否良好的关键；

二、参加临检中心室间与室内质评并取得优异成绩。室间质评是了解各实验室之间检验结果的差别程度，能反映一个实验室的检测能力。而室内质控是实验室为了控制单个检测系统的稳定状态，以确定其系统的不精密度、不准确度、可及时发现单个检测系统的失控状况及失控原因，以便采取措施予以纠正。通过各检测系统间室内质控的比对分析可为顺利通过各检测系统间的互认创造基础条件；

三、即使做到了前面两点，各仪器间的检测结果仍可能存在系统误差。为保证各检测系统间结果的一致性，以期能达到互认的目的。各仪器间应进行比对试验并将其常态化、制度化，而笔者在此提出的应用需复查结果的新鲜标本进行比对试验可为临床提供了医学决定水平时的比对，更能满足服务临床的目的，减少不必要的纠纷。同时更节约了检验的成本，减轻了病人的负担。

参考文献

[1]刘晓燕对CD-1800与CoulterALT.T5diffCP2台血液分析仪的比对评价[J]国际检验医学杂志，2010，31（1）：89-90.

[2]何平，姚舒生，同一品牌不同类型血液分析仪检测结果的可比性研究[J].国际检验医学杂志，2011，32（7）：774-775.

[3]中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法[z].2006-02-27.

[4]龚得朋XT-1800i血液分析仪的原理日常保养及故障处理[J].中国医学装备，2009，6（2）：63.

[5]中华医学会检验分会全国血液学复检专家小组.全国血液学复检专家小组工作会议记要暨血细胞自动技术复检标准释义.中华检验医学杂志，2007，30(4)：380-382.

[6]徐春芝，吴继明，王蕾，潘宗岱，刘贵建，室间质量评价不合格项目的实例分析及方法体会[J].国际检验医学杂志，2011，32（18）：2113-2115.