浅论药品检验中的常用技术分析

浅论药品检验中的常用技术分析

刘法奇1王晓丽2

刘法奇1王晓丽2

1.山东省安丘市检验检测中心；2.山东省安丘市人民医院

药品的常用检验技术在进行伪劣药品检查的过程中，发挥出了极其重要的作用，而使用就常用技术不但能够在进行药品检查的过程中第一时间发现假劣的药品，还能够对可能存在问题的是药品进行控制，在这一流程的帮助下，切实有效的缩短了进行药品质量抽检的周期，并且还有效的节省了各个方面的资源耗费。能够最大限度的避免存在质量问题的药品在市场上进行流通。下文主要针对药品检验过程中的常用技术进行了分析。

1什么是药品检验

药品检验就是依据我国针对药品质量所制定的相关法律规定，其中所涉及到的检验环节可以将其直接分为出厂检验和法定检验这两个不同的部分。法定检验，主要指相应的药品监管部门，所建立起来的药品质量检验机构，依据我国国家法律所规定的相应标准、检验程序、流程来进行，以此来对药品进行依法检验，并且在检验完成之后，要针对药品出具相应的检验报告书。而出厂检验，则是形容药品的生产商在药品生产的过程中，依据国家药品质量法律中所制定的与药品质量标准，来对生产企业自身所采购的各项原料、本成品、成品等多个环节进行质量检验。如果说药品存在着质量问题，那么未经过检验的药品便不得出厂进行销售。同时，当药品在市场上进行销售之后，还可能会由于各个方面的原因，导致药品所销售的药品存在着假劣的问题。所以，药监局还需要针对市场上所销售的药品进行随时检验，避免假劣药品流通到病患的手中。而药监局在现场进行检验的过程中，无法通过专业的仪器等设备来对药品的成分进行检验，所以，常用技术就在这一过程中发挥出了极其重要的作用。

2开展药品常用检验工作的重要性和必要性

2.1是降低管理成本和提高药监工作效率的有效途径

目前我国基层药检机构存在着较为普遍的经费、设备、人员等方面的短缺问题，所以，这就需要药品质量检验机构必须要灵活的掌控各项常用检验技术，以便于使用简单的工具和设备便能够对药品的质量问题进行检验。这其中所涉及到的技术要求并不高，检验方法所涉及到的方面较少，能够轻易的进行所以，所以，常用药品质量检验技术较为适合在基层药品检验机构进行使用。而对于各个可能出现质量问题的药品，就必须要进行暂时的控制，之后再对其中所可能存在问题的部分进行重点的检查，以便于及时的发展激烈药品，常用检验技术完全符合药品检验过程中的快速机动需要，不仅减少了财力的投入，还能够使得检验的覆盖范围增大，这对于我国当前的发展国情有着重要意义。

2.2常用检验与日常监督检查抽验相结合

这一措施药品监督管理人员打击假劣药品的有力武器我国基层医疗机构在农村占了很大比例，其使用的药品种类多，数量少，进货渠道复杂，假劣药品发生率高，而基层药品监督力量又相对薄弱。开展常用检验工作与日常监督检查抽验相结合，是药品监管人员打击假劣药品不可缺少的有力武器。日常监督检查抽验人员要掌握必备的药品知识，熟悉本辖区内药品市场的质量动态。常用检验与日常监督检查抽验相结合，节约了有限的抽验资源，减少了实验操作的盲目性，为强化药品监管，打击假劣药品提供了有力的技术支持。

3常用的常用检验技术

3.1药品外包装和外观性状鉴别法

通过人的感觉器官（眼、耳、鼻、舌、皮肤等），运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药品性状进行鉴别以分析假劣药品。如通过其包装箱、包装盒、包装袋、铝箔包装，可根据材质、几何图形、印刷内容、防伪标记和特殊的标识进行鉴别。真药印刷清晰，笔画细致，套色鲜明、边缘整齐，说明书是机器折叠，折痕清晰笔直，小盒内表面有整齐、凸起的折痕压线；假药印刷粗重、模糊，套色颜色不正，边缘不整，色块错位，说明书手工折叠，无清晰笔直的折痕，。药物的外观性状是对其形态、色泽、气味、味感、溶解性、澄明度等特征内容的界定或描述，在一定程度上反应了药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。上述方法的特征是快速、简便，是药品常用检验方法的重要组成部分。

3.2现场快速理化反应鉴别法：

是根据药品分子结构的不同，采用颜色反应、沉淀反应、气体反应、酸碱反应法等方法来鉴别药品的一种方法。快速理化鉴别所用的试剂和条件要求不高，有的只需试管、小烧杯、放大镜、打火机等简单工具和少量蒸馏水即可进行，无需携带大量的仪器设备。勘验过程简单、方便、成本相对较低。例如我们用火烧的方法即可鉴别部分药品的真假，利用某些药品的理化性质，进行常用检验，如硫酸与红霉素、麦迪霉素等都有明显的颜色反应。

3.3药品薄层鉴别法

是色谱法的一种，系将适宜的固定相涂于玻璃板、塑料或者铝基片上，成一均匀薄层，把样品和对照品分别于同一基片上点样，然后以展开剂展开，晾干后薄层板在紫外灯下检出斑点，比较样品和对照品斑点颜色、大小、形状、Rf值是否一致，如一致则可以排除伪品，否则应进一步采取其它化学方法进行查证。

3.4特殊药材的经验鉴别

药材经验鉴别对抽检人员要求高，必须是从事中药的专业人员，具有一定的理论基础和一定的实践经验。如一些中药材中药材现场真伪鉴别，实践证明，实用性强，查假率高，我们通过真品，图片，电教，影像等资料和聘请高资历的工作人员在抽检队伍中加强对这方面人才的培训和使用，使其产生感性认知，增加其辨别真假的能力。

4药品检验方面存在的不足及完善

药品检验的机构、标准和操作规程，虽然国家有明确规定，但目前实践中仍存在一些缺陷亟须完善：一是缺少对药品包装的鉴定项目；二是缺少对非法生产的无标准药品的鉴定标准、方法和规定；三是药品检验结论过于简单，非专业人员无法直接判定药品真伪。建议相关部门进一步制定和完善药品检验的法规文件，明确和细化药品检验结论，让普通老百姓能够看懂药品质量检验报告书，拿到药品检验报告书就知道药品的真伪或假劣。

5结语

综上所述，药品的常用检验法是当前基层药品监督管理部门以及基层药检工作中，在面对缺乏设备、资金、人手的情况下所应用一种有效的药品质量检验措施。但是，必须要加以深刻了解的是，常用药品检验技术由于自身的技术性屏障，导致其无法完全保证其检验的精确度，所以，还应当在日非常检验工作的过程中，不断的对各个方面进行完善，使得其中所涉及到的多个方面能够更加的成熟，以此来满足现代社会对于药品质量检验工作的需要。