超说明书用药问题的相关分析与思考

超说明书用药问题的相关分析与思考

牛晓方

（山东省菏泽市立医院山东菏泽274031）

【摘要】在医学研究和实践日益进步的大背景下，出现了药品价值同生产厂商的利益之间的矛盾，相应药品的说明书及医疗从业行为自身的局限等多种主观因素和客观因素决定无法避免超说明书用药问题，这已经是当前进行临床药物治疗中的一个普遍现象。本文将简单分析超说明书用药问题的相关问题。

【关键词】超说明书；用药；问题；分析；思考

【中图分类号】R955【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）26-0392-02

超说明书用药早已成为普遍现象，产生这一问题具有多方面原因：在实际的临床医学研究及探索中，随着医疗技术的不断改进，使用药物的时候就会出现一些新发现及经验积累，但现阶段药品的说明书并不能及时更新，因为不同条件下的制药无法同临床实践随时保持一致。

1.简单介绍超说明书用药含义和判断的标准

1.1什么是超说明书用药

我国药品食品监督管理局明确规定：药品的说明书是指由相应的药品生产厂家所提供的，经过药品监督管理部门进行批准的，含有相应药品的有效性、安全性等等重要的科学数据、信息及结论，用来指导合理、安全地使用药品的一种技术性资料，能够判断相应用药行为是不是合理的一种最具法律效力的文书，更是相应医生为病人开具处方药的根本依据。可事实上，在实际的临床用药当中，会经常存在药品使用同其说明书当中所规定的一些用量用法不一致，如超出药品适应年龄及人群，适应症状，用量用法，以至于禁忌范围等等，这种现象叫做超说明书用药，又叫标识外用药。

1.2简单分析超说明书用药的类型及判断的标准

现阶段，在划分超说明书用药的类型方面还没有形成统一的标准，从涉及方面划分成这样几种：（1）药品的说明书上并未提及到特殊人群，例如老人、儿童、妊娠期妇女的用药信息或者超出相应年龄范围的用药；（2）超适应证的用药，适应证的原则为：相应药品说明说所标明适应证要符合处方临床诊断所列疾病中可能会出现症状及治疗的时候，并不属于超说明书用药；如果医生将主诉症状当做临床诊断处方，判断的时候就要严格限定为相应症状适合用药；（3）禁忌证用药；（4）超用量用法用药。

2.简单列举超说明书用药临床表现

2.1在说明书中未提及的超龄范围或特殊人群的用药

目前，比较多见的超年龄范围用药是出现在儿科。相关研究证明，某个医院的儿科门诊在阿奇霉素的使用比例上就占18.8%，而2岁以内的儿童就占5.3%。按照阿奇霉素说明来看，尤其进行静脉注射阿奇霉素，因为缺少相应的临床安全资料，所以2岁之内的儿童要谨慎使用或者避免使用阿奇霉素。

2.2进行超适应证用药的现象

在实际的临床实践中，经常会出现超适应证用药。常见情况有：（1）治疗美尼尔氏综合征的时候采用局麻药品利多卡因；（2）治疗偏头痛的时候使用抗血压的药品盐酸普萘洛尔片；（3）治疗一些夜间抽搐病的时候会采用抗疟药品硫酸奎宁；（4）进行多囊卵巢综合症的时候会使用控制血糖的药品盐酸二甲双胍片；5、治疗偏头痛、糖尿病精神病变的时候会使用抗精神病药品加吧喷丁，等等。

2.3进行超用法和用量用药情况

在此种超用法药问题当中，具体表现是给药次数和给药途径的变化，超用量主要指在相应说明书规定的计量意外进行的用药。例如，将电解质类的药品氧化钾注射液变成口服；抑制血小板聚集的药品硫酸氢氯呲格雷通常都是一天一次，一次3片，但说明书上的规定是一天一次，一次2片。

2.4进行超禁忌证的用药

在临床医学治疗当中，通常会出现超禁忌证用药，例如治疗先兆性流产的时候，部分医生会选用抗哮喘药品硫酸沙丁胺醇片，但这种药品的说明书中明确注明，孕妇禁用；在治疗孕妇引导感染的时候，部分医生会选择抗生素类的甲硝唑片，可是我国此类药品说明书中明确记载，这类药品会对一些动物起到致癌的后果，孕妇禁用。

3.出现超说明书用药的原因

3.1我国药品说明书自身内容缺乏规范性，更新不及时

出现超说明书用药问题的主要原因就是临床实践快速发展同说明书更新不及时之间的矛盾。药品说明书在内容方面比较固定，主要原因为在相应药品上市前，前三期的临床病例很少，研究的时间又相对短促，试验的年龄、对象等都具有单一性，所以上市后的药品在安全信息及适应证方面都很难保证完整。可是在临床实践经验及循证医学逐步增加及提升的情况下，相应药品的主治功能及适应证就会出现一些变化，这样就会有别于或者是优先于在药品上市前说明书中相应的范围。

3.2缺少特殊人群用药安全性

药品说明书的作用为向医生或用药者提供经过有关部门认定的有保证的安全性、有效性信息，从而确保相应药品能够得到正确的使用。针对老年人、儿童、孕妇等一些特殊人群的使用方法，因为具有相应的规定及立法不允许在这些人群中实现新药的临床试验，所以很多药品对这类人群的安全性及疗效性并无准确信息。

3.3药师审核及医生处方中的问题

进行超说明书用药的时候，通常都是一种临床试验治疗，只局限在为单个病人解决个体问题。而药品说明书中规定的用法用量及适应证有可能不属于最好治疗方案，所以医生会按照不同病人的实际问题制定出更加具有针对性的给药方案，如果医生发现超说明书用药效果较好，那么就很有可能进行大范围的应用，这样也会产生一些风险。

4.结语

当今，无论是我国还是世界各国，在临床医学中都存在超说明书用药问题，主客观因素都存在。但相应的从业人员必须高度重视超说明书用药存在的问题及风险，因为它直接关系到人们的身体健康及生命安全，应尽力找到既能保证治疗效果又能确保安全的方法，从而不断提高医疗水准。

【参考文献】

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