浅析药品质量管理

浅析药品质量管理

王素革

王素革

（徐州医药股份有限公司江苏徐州221000）

【摘要】药品质量优劣与医疗质量以及患者用药安全有着直接关系。因此，保证药品质量具有十分重要的作用。药品质量管理是保证药品质量的一项重要措施，同时也是医疗质量得以保证的前提，所以保证药品质量管理水平是十分必要的。但是从当前实际情况而言，药品质量管理过程中存在一些问题及安全隐患，导致药品质量管理失去真正作用。针对所存在的问题，应当选择有效措施解决，从而提高药品质量管理水平。

【关键词】药品质量管理；问题；策略

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）28-0352-02

药品属于特殊商品，药品质量与人们身体健康以及生命安全有着直接关系，而与药品质量有着直接关系的为药品质量管理，通过药品质量管理能够使药品质量得到保证，从而保证其临床应用安全性。当前药品质量管理工作虽然得到一定发展，但实际工作中仍存在一些问题，需要选择有效策略及途径解决这些问题，从而使药品质量管理得到进一步发展。

1.当前药品质量管理中所存在问题

1.1药品质量管理人员水平较低

从当前实际情况而言，很多药品管理人员在药品知识及药品管理知识方面缺乏充分认识。有些批发、零售企业、医疗机构未整体规划继续教育以及法律教育工作，在实际工作过程中往往存在法律意识淡薄以及责任未落实到位等情况。相关研究显示，大部分药品质量管理人员在药事法律法规方面缺乏相关的系统培训，依法管理意识淡薄。另外，执业药师继续教育培训的内容与实际工作内容脱轨，培训效果欠佳，对实际工作的指导意义不大，这样所导致的结果就是药品质量管理缺乏规范性，同时也存在很多安全隐患。

1.2缺乏有效法律支持和监督管理

目前，虽然药品生产以及经营企业的准入规则中，其中一个必不可少的条件就是是否符合执业药师资格，但是在依法管理及监督方面仍有不足之处存在。例如，部分药品经营企业、零售企业中仍存在执业药师挂证情况，执业药师不在职在岗，对于药品质量管理工作有一定的风险。其次，在医疗机构中，部分岗位如分发、采购、保管等从事药剂技术工作人员中很多不符合要求资质，还有些工作人员非药学专业；药品贮存方面的硬性条件达不到要求等。

1.3药品购进及储存养护等环节管理缺乏规范性

当前，在药品质量管理方面有十分普遍的随意性现象存在，因此有着十分严重的安全隐患。首先，企业对于采购的药品及供货单位资质未严格审核，对供货单位的质量管理体系审计不能落实到位。其次，在药品的储存方面，硬件条件比较落后，缺乏防虫、防鼠、防冻、防潮、防污染等相关硬件设施，尤其对温度敏感药品如冷链品种缺乏冷藏、冷冻保管措施，对库房的温湿度控制达不到要求；另外缺乏健全的药品质量管理制度，导致无法分清合格药品与不合格药品[1]。另外，在药品养护方面，养护工作形式化，未采取真正有效的措施对药品进行养护。

2.药品质量管理强化策略

2.1提高药品质量管理人员素质

一直以来，质量管理人才的培养都是质量管理工作的前提保证。企业应当对长远发展加强重视，对于培养人才综合素质应当整体规划。首先，应当对药品质量管理人员实施专业继续教育，相关岗位均应当接受岗前培训和继续教育培训，培训的内容应与实际工作接轨，真正起到指导实际工作的作用，同时应当制定定向发展规划；其次，对于药品质量管理工作人员应当在药事法律法规方面加强教育培训，使从业人员具备较强的法律法规意识。

2.2完善有关法律法规

目前而言，在药品质量管理方面应当建立健全相关规章制度，该规章制度应当以岗位责任制为核心，在药品质量管理中应当贯穿每个环节。除此之外，在药品质量管理过程中对于每个环节均应当立法且不断完善，实行依法管理。首先，在药房设置条件方面，应当细化相关法律条款。另外，应当制定《执业药师法律》，从而规范执业药师权利及义务，在考试、聘用以及继续教育方面有更加规范的制度，使各个环节工作人员能够提高其素质及资质，从而使药品质量管理水平得到提高[2]。

2.3对药品购进、入库质量严格控制

在采购药品时，采购员除了要考虑企业及患者的利益，更重要的是应当保证药品的质量，应对采购的药品及供货单位资质进行质量控制，选择信誉好且规范的企业，同时应加强对供货单位质量管理体系的审计，从而确保所采购的药品及行为符合要求。其次，应加强药品验收入库人员的专业技能和工作责任心，凡内外质量不符合规定要求的，一律拒收，防止不合格药品入库。

2.4在药品储存养护质量方面提高管理水平

首先，在药品的储存环节，应按照确保质量、科学分类的原则，根据药品的质量特性，通过采取有效的技术调控措施，并配备一定的设施设备，保证药品储存符合相应的温湿度要求、色标管理要求、防护措施、分类储存、通风干燥等条件。同时要防止因储存过程中的不规范操作对药品质量造成影响，导致药品质量不合格的情况出现。其次，药品养护在药品质量管理中起着十分关键的作用。养护员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，并负责指导和督促保管员对药品进行合理储存和作业，保证药品储存条件、防护措施、卫生环境等符合规定要求，真正做到预防为主，保证质量，降低损耗的原则。

3.小结

从当前情况而言，社会上比较注重的是产品的质量及品牌。药品作为一种关系人们生命健康的特殊产品，保证其质量更加重要。为能够使药品质量得到保证，应当科学实施药品质量管理，应当对当前药品质量管理中存在的问题全面科学分析，根据存在的问题，采取有效对策强化药品质量管理，提高管理水平，从而使药品质量能够得到保证。

【参考文献】

[1]廖香兰,羊萍.浅谈如何加强医院药品质量管理[J].医学信息(中旬刊),2010,1(22):99-101.

[2]石桂祥.浅议药品质量管理存在的问题与对策[J].中国民族民间医药,2010,11(30):69-70.

[3]刘孝兵.医院药品的质量管理问题初探[J].中国药物经济学,2012,6(28):117-119.

[4]李泮海,李进启,范秋英,冯巧巧.药品生产企业质量管理理念发展探讨[J].中国药物警戒,2011,2(48):93-96.