中药注射剂不良反应原因浅析及对策

中药注射剂不良反应原因浅析及对策

陶玉峰1吴俊2

陶玉峰1吴俊2

（1贵州省六枝特区人民医院药剂科553400;2贵州省毕节地区中医院药剂科551700）

【中图分类号】R245.3【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）20-0385-01

中药注射剂是基于中医药理论指导下，用现代方法将中药中的有效成分经提取精制而成的一种中药剂型。它突破了传统中药的用药方式，克服了中药制剂起效迟、作用慢、剂量不准确等缺点，成为临床药物治疗中不可或缺的利器。但随着中药注射剂的广泛应用，也同时出现出许多不良反应（ADR）事件，使广大医务工作者对中药注射剂的使用产生疑问。为此，我们对中药注射剂不良反应产生的原因进行分析，并提出相应的对策，以减少中药注射剂不良反应事件的发生，促进中药注射剂的合理使用。

1中药注射剂不良反应事件发生的原因

1.1药物因素

1.1.1原料因素中药材是生产中药注射剂的重要原料，由于药材质量受种植、贮藏、养护、加工、炮制、农药残留、重金属残留、黄曲霉毒素残留等因素的影响，因此药材已成为影响中药注射剂质量的重要因素。例如中药材在养护过程中，出现霉变引起微生物及其毒素的污染，也可能导致严重的不良反应。

1.1.2生产工艺因素中药注射剂在生产过程中要经过提取、浓缩、精制、配液、灭菌、澄明度检查等工序。某些中药注射剂在生产过程中不能完全将蛋白质、鞣酸、不溶性微粒等杂质除去，残留的这些杂质是引起不良反应的原因。虽然2005版《中国药典》已对部分中药注射剂已经作了不溶性微粒检查的要求，但是某些中药注射剂在贮藏过程中某些成分也能聚合产生新的微粒，这些微粒进入机体可能会引起肉芽肿、肺气肿、静脉炎、过敏反应等。

1.1.3中药注射剂组分因素中药注射剂成分复杂，常含有生物碱、萜类、苷类、内酯类、色素等物质及聚山梨酯-80、丙二醇等添加剂。某些有效成分就具有抗原性，进入人体后就能引起病理性免疫反应，如双黄连注射液所含的绿原酸就是一种半抗原性物质，清开灵中所含的水牛角提取物就是大分子动物蛋白，具有完全抗原性。某些有效成分就可导致不良反应，如茵栀黄注射液中含有栀子苷，在大量应用时会产生肝毒性，又如板蓝根注射液对哺乳类动物细胞有遗传毒性。而中药注射剂中添加的聚山梨酯-80、丙二醇等物质如果不控制好浓度也会引起不良反应。

1.2个体因素不同的患者，因其种族、年龄、体质、生活习惯等不同，对药物产生不良反应的敏感性也不一样，在使用同样的中药注射剂时，即使是相同的剂量、相同的给药方式下可能会有少部分人会产生不良反应。通常这类人包括老人、婴幼儿及儿童、体质虚弱的患者、肝肾功能不全的患者、过敏体质者、空腹者、饥饿者、精神紧张者、过度疲倦者等等。

1.3医源因素

1.3.1使用中药注射剂忽略辨证施治中药注射剂是建立在中医药理论基础上的一种剂型，它应在中医药理论指导下正确使用，否则就容易产生不良反应。据王志国[1]等人研究清开灵注射液发生不良反应与药证不符不很大关系。而许多临床医生也逐渐形成了“发烧就用清开灵、上呼吸道感染用双黄连、抗病毒用穿琥宁”等观念，这成为引起中药注射剂不良反应的一大因素。

1.3.2不合理配伍中药注射剂成分复杂，与其它药物配伍或使用不合适的溶媒时，可能发生水解、中和、沉淀等反应，导致PH值改变、不溶性微粒增加、渗透压改变等，引起不良反应事件发生。如参麦注射液、复方丹参注射液、银杏叶注射液等中药注射液的PH值在4-6.5之间，与0.9%氯化钠注射液配伍后，因为盐析作用会产生大量不溶性微粒，引起ADR,宜使用5%或10%葡萄糖注射液配伍。

1.3.3用法用量及护理因素朱立勤[2]等对中药注射剂不良反应原因进行分析时，认为给药剂量过大、联合给药、配液到输液时间过长等原因极易引起不良反应。临床工作中，超量使用中药注射剂现象非常严重，在输液过程中护士的护理工作量大，导致配液到输液时间过长，配液浓度过高、滴速过快等都易导致发生不良反应。

2减少中药注射剂不良反应的对策

为了尽量减少中药注射剂不良反应的发生，在生产环节应严格控制药材质量关，尽量实现药材GPP规范化种植。进一步提高中药注射剂的质量标准，优化中药注射剂生产工艺，提高中药注射剂质量。使用中药注射剂时应在中医理论进行辨证施治，做到有诸病用诸药。对过敏体质者、老年人、婴幼儿及特殊生理病理状态下的患者一定要慎用中药注射剂。使用中药注射剂前要仔细检查是否有裂纹、漏气、变色、沉淀等现象，一旦发现立即换药。切勿超量使用中药注射剂、避免高浓度或快速滴注。应合理选择合适的溶媒，并单独输注，更换药品时应用合适的注射液冲管操作，才参尽量减少中药注射剂不良反应的发生。

参考文献

[1]王志国,王丹巧,魏峰.清开灵注射液不良反应分析[J].中国药房间,2007年,第18卷,第3期,215页.

[2]朱立勤,徐彥贵等.中药不良反应发生的原因分析[J].中国中医基础科学杂志社,2010年,第16卷,第1期,82页.