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摘要:关于生脉饮(党参方)外观颜色的检查,2015年版药典一部规定:“本品为黄棕色至红棕色的澄清液体”。结合试验,我们就影响生脉饮(党参方)各项影响因素进行分析,明确影响生脉饮(党参方)颜色的关键因素。
关键词:生脉饮、颜色、关键、影响因素。
前言:颜色是反射光线在空间分布、波普分布及方向性上的反应。L*a*b*色空间(也称为CIELAB)是当前最通用的测量物体颜色的色空间之一,可广泛应用于所有领域。 在这一色空间中,L*是亮度,a*和b*是色度坐标。在色度图中,a*和b*表示色方向: +a*为红色方向,-a*为绿色方向,+b*为黄色方向,-b*为蓝色方向颜色的差异主要由原辅料颜色、生产工艺等引起。
1、试验准备
仪器准备:CM-5分光测色计、10mm石英比色皿
检测方法:采用液体测量模式,用纯化水进行白板校验,将待检测样品置于10mm石英比色皿中,进行测量。
2、方法与结果
2.1 考察处方成分中原辅料对成品颜色的影响。
2.1.1 蔗糖:
对照组:生脉饮成品小样(蔗糖批号与样品组保持批一致)。
样品组:仅加蔗糖的空白小样。共6组。
样品与对照色差均值为4.35。
蔗糖对成品色度的影响表 | |||||||
序号 | 项目 | L | A | B | 色差ΔΕ*ab | 备注 | |
1 | 差值范围 | 0~1 | 0~2 | 0~5 | / | 范围可接受 | |
2 | 差值均值 | 0.25 | 0.86 | 3.24 | 4.35 | 范围可接受 |
2.1.2 提取液:
对照组:生脉饮成品小样(提取液批号与样品组保持批一致)。
样品组:仅加提取液的空白小样。共6组。
样品与对照色差均值为6.32。
提取液对成品色度的影响 | |||||
序号 | 项目 | L | A | B | 色差ΔΕ*ab |
1 | 差值范围 | 1~5 | 1~4 | 1~9 | 4~10 |
2 | 差值均值 | 3 | 3 | -1.93 | 6.32 |
2.2 考察工艺对生脉饮成品的影响
2.2.1 灭菌工艺:
对照组:灭菌前生脉饮成品小样。
样品组:灭菌后生脉饮成品小样。共6组。
样品与对照色差均值为8.57。
灭菌工艺对成品色度的影响 | |||||
序号 | 项目 | L | A | B | 色差ΔΕ*ab |
1 | 差值范围 | 5~10 | 3~6 | 0~6 | 5~12 |
2 | 差值均值 | 6.8 | 4.2 | 2.3 | 8.57 |
2.2.2 过滤工艺:
对照组:过滤前生脉饮成品小样。
样品组:过滤后生脉饮成品小样。共6组。
样品与对照色差均值为6.32。
过滤工艺对成品色度的影响 | |||||
序号 | 项目 | L | A | B | 色差ΔΕ*ab |
1 | 差值范围 | 1~5 | 1~4 | 1~9 | 3~10 |
2 | 差值均值 | 3 | 3 | 3.79 | 6.32 |
结论:
通过以上试验,生脉饮(党参方)影响成品颜色的处方因素主要为提取液,蔗糖影响较小;工艺因素主要为灭菌工艺,过滤工艺影响较小。其中灭菌工艺主要影响色度向深棕黄色方向延伸,过滤工艺主要影响色度向浅黄绿色方向延伸,生脉饮成品总体颜色在色度坐标上向深棕黄色方向延伸。
[参考文献]
[1]何晓凤 ,王露露,张晶.基于色度学原理的颜色分析方法在药物研究领域的应用概况[J].药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2018,38(9).