单味免煎中药配方颗粒生产Ⅰ号止咳合剂的研究

作者：饶友义 贺德辉 徐旭 沈红书

【摘要】 　　目的探讨用单味免煎中药配方颗粒配制中药汤剂的可行性。方法采用煎煮法和溶解法分别生产Ⅰ号止咳合剂，进行理化和临床对照。结果用中药饮片生产的Ⅰ号止咳合剂和用单味免煎中药配方颗粒生产的Ⅰ号止咳合剂，无显著差异。结论单味免煎中药配方颗粒可以代替中药饮片生产Ⅰ号止咳合剂。

【关键词】 单味免煎中药配方颗粒 Ⅰ号止咳合剂

　　Ⅰ号止咳合剂是我院20世纪60年代研制的纯中药汤剂，由麻黄、黄芩、百部、杏仁、白前等组成，具有清热化痰、止咳平喘之功效，主要用于支气管炎及支气管哮喘。大量的临床实践证明，本品疗效确切、可靠，无毒副作用，年用量约３ 万瓶（１００ ｍｌ/瓶），是我院深受广大患者喜爱的纯中药制剂之一。汤剂［1］ 是我国应用最早、最广的一种剂型，有生产设备要求不高、制备简单易行等优点，但煎煮过程复杂，时间长，配伍变化多，挥发性成分易丢失，对周围环境有一定的影响等不足。随着中药现代化的不断发展，经过现代化制药技术生产的单味免煎中药配方颗粒，既保持了传统中药饮片的有效成分、性味归经、主治功效，又具有药性强、药效高、成分完全、标准统一、易于调剂等特点。为此，笔者尝试以单味免煎中药配方颗粒为原料，按口服混悬溶液剂的配制工艺生产Ⅰ号止咳合剂，取得了较大进展。现将在生产过程中的体会报道如下，供大家参考。

　　1 器材
　　
　　１．１ 药料中药饮片，四川恒源药业有限公司提供；单味免煎中药配方颗粒：麻黄，批号为０４０５０８５；黄芩，批号为０４０５０６４；百部，批号为０４０２１２８；杏仁，批号为０５０１０１２；沙参，批号为０５０３０２２；白前，批号为０４０２２６；均为四川绿色科技有限公司提供。

　　１．２ 设施设备敞口倾斜式夹层锅，辉煌锅炉阀门制造厂生产，型号：Ａ２７Ｗ—１０７，蒸气间接加热。敞口浓缩锅，蒸气间接加热，自制。纯水机，型号：ＰＱＲＯ，ＵＰ －０２／６０。

　　2 方法与结果

　　２．１ 煎煮法按处方量，分别取中药饮片于敞口倾斜式夹层锅内，加经过软化的饮用水至淹没药面３ ～５ ｃｍ，浸泡１ ｈ 左右，使药材浸透膨胀，加热煎煮。未沸之前宜大火，沸后宜小火（在煎煮过程中随时注意补充水量）。第１ 次沸后煎煮１ ｈ，滤出药液；再加水煎煮滤过，这样经过反复提取药液共计３ 次后，药渣经压榨后去渣。合并３ 次煎煮所得的上清液于敞口浓缩锅内，加入处方量的防腐剂和白糖，浓缩至规定量，静置，放冷，过滤，即得。

　　２．２ 溶解法按处方量，分别取与中药饮片等量的单味免煎中药配方颗粒于配液缸内，加入适量纯化水搅拌溶解，再加入处方量的防腐剂和白糖，充分搅拌使其溶解，滤过，纯化水加至全量，即得。　3 讨论

　　煎煮法是最古老的浸出方法之一，制备工艺简单，但操作复杂，费时费力，对周围环境有一定影响；溶解法是常用的制剂方法，制备工艺简单，易于操作，质量可控。

　　汤剂，特别是复方汤剂，在煎煮过程中中药成分可能发生变化，难溶性成分可溶化，易溶性成分被药渣吸附等，煎煮过程繁琐且受诸多因素的影响，生产工艺难于准确把握，可能导致某些有效成分分解，挥发性成分的遗失及药材成分间相互作用而沉淀损失或产生新的物质。

　　单味免煎中药配方颗粒是在遵循传统中医药理论的基础上，运用现代科学理论与生产技术，根据传统汤剂的制备特点，以水为主要溶媒，最大限度地保留水溶性的有效成分，同时，对于已知其他需要特殊提取的有效成分，则单独提取，最大限度地保持与传统饮片的一致性。具有溶解性好、疗效稳定等特点。

　　用中药饮片和单味免煎中药配方颗粒分别生产的Ⅰ号止咳合剂，其外观性状、质检结果及临床疗效均无显著差异［２］。

　　用单味免煎中药配方颗粒配制成的Ⅰ号止咳合剂，既保持了单味免煎中药配方颗粒的优点，又充分发挥了合剂分剂量准确、服用方便的特点，特别适宜儿童和老年患者使用。

　　用单味免煎中药配方颗粒制备Ⅰ号止咳合剂，其生产成本略高于以中药饮片生产的Ⅰ号止咳合剂，因此，有待进一步研究，降低其生产成本。

【参考文献】
　　［1］ 曹春林．中药药剂学， 第１ 版［M］.上海： 上海科技出版社，１９９８：１５１．

　　［2］ 沈红书，饶友义，徐　旭，等．Ⅰ号止咳合剂治疗哮喘的临床应用研究［J］.四川医学，２００７，２８（２）：１７７．