新药知识产权的综合保护及其对经济寿命的影响

摘　要　通过对新药知识产权综合保护介绍，来分析其对技术（新药）无形资产经济寿命的重要影响。对合理确定新药经济寿命，提出自己的认识。
　　关键词　技术（新药）　知识产权综合保护　经济寿命

　　在我国各种约束机制不健全下的机会主义行为，是知识产权被严重侵犯的主要缘由。高技术的高成本、准公共物品属性及垄断特性，使得知识产权保护对高技术的经济寿命与价值影响很大。总体而言，国内的新药是由行政保护、专利保护、专有技术保护、药品生产许可制度及商标等共同组成知识产权的综合保护，对延长新药的经济寿命起到重要的作用。
1　药品行政保护
　　行政保护通常是一国在特定的时期对国外专利产品以及对本国某些比较薄弱的产业在特定时间、特定条件下给予的一种国内保护措施。药品的行政保护在世界各国的不同时期有不同程度的应用，发展中国家和大部分的发达国家（如日本）实施专利保护的初期都有类似的规定。这是出于保护民族制药工业等几方面的因素考虑的。
　　前者如中美双方关于保护知识产权谅解备忘录的基础上出台的《药品行政保护条例》。《药品行政保护条例》是对1993年1月1日以前，中国的《专利法》没有药品化合物专利，只有药品制造方法专利保护的一种补充措施，若干年后会逐渐自动失去保护的意义。对国外申请人申请行政保护获准后的药品，提供7年零6个月行政保护期。
　　后者如《药品注册管理办法》实施前的原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》对国内的化学药、中药及生物制品实行新药保护制度，给予6~12年的新药保护期（一类新药12年；二、三类新药8年；四类新药6年）。另外根据《中药品种保护条例》，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度；根据2001年12月1日实施新的《中华人民共和国药品管理法》（修订）后，确立了新的药品管理法规体系，对新药设立不超过5年的监测期，以监测期取代原来的行政保护期制度，虽然新的药品管理法规体系取消了原新药的6~12年行政保护制度，但在不超过5年监测期内新药仍然具有生产许可的排他性，其现实效果仍然是一种类似于行政保护的新保护方式。
2　专利保护
　　专利是一国专利机关依照专利法的规定授予专利权的发明创造，专利权人对其发明成果，在一定时期内享有的独占权或专有权。
　　我国《专利法》于1985年4月开始施行，对药品的专利保护仅限于制造方法的保护，对产品本身不授予专利权。根据中美双方1992年签署的关于保护知识产权的谅解备忘录，1992年对其作了修改。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。这样，可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：A 药物化合物发明；B 药物制剂(组合物)发明；C 药物化合物或制剂的制备方法发明；D 药物化合物或制剂的用途发明，即多了A，B和D三种情况。根据修改后的中国专利法第十一条的规定，产品(药品)专利的专利权人对该产品的制造、使用、销售和进口享有独占权，该独占权不受具体的制备方法和应用的限制，通常称之为绝对保护。对产品(药品)的这种保护几乎完全杜绝了仿制的可能性。应当指出，至此，我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。
　　据悉，迄今已有100多个国家和地区实行了药品专利保护，比较典型的是，日本从1976年开始实施药品专利保护，而在此之前，日本也只是对药品制造方法给予专利保护。日本在1940~1975年的35年时间里才研制出10种新药，而在专利法修订后的1976~1987年的11年时间，却研制出81个种新药。业内人士认为，正是因为实施了药品专利保护，日本的制药业才在20世纪80年代初真正成为一个产业。美国2000年被FDA批准上市的生物药品达27种，并在多个国家申请了专利保护。由此可见，对药品实施专利保护能极大地促进新药品的研制与开发，促进产业的健康发展。

3　药品生产许可制度
　　国内外普遍实施药品生产许可制度，按照《中华人民共和国药品管理法》的以下规定：
　　“第七条　……无《药品生产许可征》的，不得生产药品。”
　　“第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
　　“第二十九条 研制新药，......完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”
　　“第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号......。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”
　　另外，在保护期过后，其他企业需要仿制生产该新药，还需要通过一系列的药品申报生产过程，一般需要1年的时间该仿制新药才能上市，这为原生产企业赢得一定的市场时间。
　　从上述的规章制度可以知道，对于药品这一特殊的商品，关系到广大人民群众的生命安危，国家对药品的监督管理工作历来十分重视。因此药品也相应具有比一般普通商品的生产经营更高的市场准入的门槛，《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及“药品批准文号”（含新药证书及生产批件）是进行药品生产的必备条件，其取得需要付出大量的时间与资金。

4　专有技术保护
　　专有技术(Know how)，它是指未公开的技术，不受专门的知识产权法律（如《专利法》）保护，但可以通过《合同法》、《反不正当竞争法》、《刑法》及《民法通则》等有关条款来进行保护。所有人仅以保密来维持其存在和价值，并对其占有。专有技术一旦泄露公开，则成为公开技术，任何人都可以运用。
　　在药品的研发中，药物化学成分的筛选、合成是耗费极大的一个过程，国内的新药绝大多数通过仿制国外专利药品，虽然免去了药物的筛选过程，但药物化学成分的合成是不可或缺的环节，不仅要在实验室小试，还要经过中试放大，直到规模生产，其中会有大量专有技术的运用，要成功地商业化生产，不仅要使药品生产稳定地保质保量地完成，还要使生产成本不断下降，这样才能使得产品更加具有市场竞争力。通常在化学原料药及生物制品的生产中需要较多及较高水平的技术支持，在专利/行政保护期/监测期内或者其后都要依靠专有技术来确保质量与成本优势来参与市场竞争，并继续获取超额利润。
　　另外，新《办法》中有关新药的原药品注册申请人未披露试验数据将受6年保护规定，这里的未披露试验数据就是专有技术。6年的保护要比不超过5年的监测期为长，体现了对专有技术的重视与保护程度。
5　商标保护
　　按照《商标法》规定，人用药品实行强制商标注册。所有人用药品（包括普通药及新药）均有注册商标，另外新药还可以拥有商品名称（须经国家药品监督管理局批准后方可使用）；每个新药除通用名称（一般指国际性的非专有名称，即在全世界都有通用的名称，如阿司匹林就是通用名称）外还有商品名称（即品牌名，生产厂家或企业为树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册一个商品名，以示区别，如巴米尔为阿司匹林的商品名之一）。消费者对商品名比较熟悉，选购药品时，会注意选择质量好、信誉高的品牌；在专利/行政保护期结束后，药品生产经营企业常常需要以其商品名来保护其药品，以便与其他相同产品相区别开来，进而获得持续的利润，延续药品的经济寿命。
6　新药知识产权的综合保护对其经济寿命的影响
　　一般的技术专利，其经济寿命一般要远远短于专利保护期。如德国的专利保护期为20年，但统计数字表明，实际专利权保护年限平均只有9年，在全部专利权中，只有3.7％保持到18年。专利的经济寿命很少能达到保护期限，往往由专利生产的产品在未到保护期限就失去了其市场价值。
　　作为一种特殊的商品，新药开发成本高、周期长，这两个因素相结合使知识产权保护显得至关重要。西方发达国家对药品有完善的知识产权保护制度，形成了以专利保护为核心，商标、商业秘密（包括专有技术及经营秘密）为辅的一体化保护体系及经营模式。因此创立一种新的药品种类意味着制药商的垄断，可以为以研究为基础的制药公司提供了所需的保护，使其能够弥补研发投资并产生回报，与其他行业相比，专利在制药业尤为有效。实践表明，绝大多数的专利药品的经济寿命不仅能达到保护期限，而且在保护期后收入下降的情况下依然能通过非专利的其他知识产权的综合保护获取超额收益，延续其经济寿命。
　　由于我国制药行业一直是以仿制为主发展起来的，具有自主知识产权的药品少之又少，统计表明近20年来国内生产的药品97%以上为仿制。许多公司近期推出的所谓上市新药，几乎都是93年我国政府对国外申请专利实行行政保护以前的新药。因此，目前国内的新药大多数以新药行政保护方式为主。与国外药品专利保护期满后的情况相仿，国内新药在行政保护期满后通过其它知识产权的综合保护获取超额收益，延续其经济寿命。按一般的经验，应该还有1~3年，对于特别的新药，其经济寿命有可能延续3年以上。
　　综上所述，新药的知识产权综合保护比起一般技术型无形资产的保护作用要强得多。因此，国内外新药的发展经验都表明，药品的技术更新周期与一般的高新技术相比是较长的，相应地经济寿命也较长，绝大多数药品的经济寿命一般能延续到专利/行政保护期满后，专利/行政保护期满后，其带来超额利润的能力虽会大为减弱，但尚能通过商标保护及专有技术保护使超额利润得以有效延续。即药品在其专利/行政保护期满后，尚存有一定的剩余经济寿命。
　　在评估实践中，新药作为一项无形资产，通常是按照专有技术或者笼统的新药技术进行定义，容易忽略了新药是一种受到多种知识产权综合保护的比较特殊的技术无形资产。机械地套用行政保护期限来确定新药的经济寿命使之被低估，这一点是必须予以关注和矫正的。