目的：评估含量均匀度现行检查法的风险，提出含量均匀度检查法新方案。方法：通过分析含量均匀度计算公式中的各参数物理意义，比较中关国现行药典的含量均匀度检查法的差异，探究含量均匀度质量控制的实质。结果：分析过程简明清楚，逻辑性强，根据分析结果，提出了新方案。结论：含量均匀度检查法新方案的判断结果更为真实，标准更为严格，方法更为合理，新方案减少了复试工作量。
中国药品标准
2013年5期
