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注射剂型仿制药研发的质量风险及应对策略

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摘要摘要：本文全面且深入地剖析了注射剂型仿制药在研发进程中所遭遇的各类质量风险，并针对性地提出了一系列行之有效的应对策略。通过对包括原材料选取、处方工艺设计、生产过程控制等在内的关键环节展开细致入微的分析，清晰地揭示了众多潜在的风险因素，如杂质的有效控制、稳定性方面的难题等。针对这些质量风险，提出了诸如强化质量管控力度、优化工艺设计流程、制定更为严格的检测标准等应对举措，旨在切实保障注射剂型仿制药的质量与安全性，从而为该领域的研发工作提供具有重要价值的参考依据和科学指导。

DOI wjv55mewnd/8617698

作者贾川翟美玲王韶光

机构地区山东齐都药业有限公司山东淄博 255400

出处《药物与人》 2024年13期

关键词注射剂型仿制药质量风险应对策略

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2024年09月03日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）