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口服固体仿制药制剂研发风险管理要点阐述

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摘要摘要：基于《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，口服固体仿制药制研发面临的挑战更大。若不及时根据大环境变化做出相应改变，那么口服固体仿制药制研发失败风险性更大，也会给药企带来难以估计的损失，阻碍其可持续健康发展。本文主要从口服固体仿制药制剂研发所面临的挑战分析入手，明确新药研发项目出现管理风险的原因和开展口服固体仿制药制剂研究项目风险管理的必要性，进而探讨口服固体仿制药制剂研发风险管理的有效对策。

DOI 0dpg8qk0d2/6249921

作者宋林奇

机构地区身份证号 610582198308180039

出处《中国科技信息》 2022年8期

关键词口服固体仿制药制剂新药研发研发风险管理

分类 [][]

出版日期 2022年07月28日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）