简介:摘要:药品研发过程中有很多风险因素。在药品研发过程中需要根据研究项目和新药开发的风险特点和性质,制定有效措施。风险控制为药品开发的顺利进行提供了保证。药品研发是制药公司长远发展的基础和药品质量的源泉,对药品上市后的药品安全具有重要意义。因此,制药企业的长远发展在于药品研发中建立有效的质量管理和风险管理。在药品研发过程中控制质量和药品研发风险的启动阶段之前引入风险评估。药品研发过程中的质量控制比满足GMP认证要求更为重要。风险控制理念能够有效地融入到企业的发展和管理中,对产品质量有确实的帮助。在本文中,首先分析了药品开发的风险,并且对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。
简介:国产氟他胺片剂(检品)与进口片剂(参比制剂)的生物利用度和药动学比较,通过10名志愿者随机交叉口服单剂量氟他胺片剂(250mg)后,测定血液中活性代谢物2-OH氟他胺的浓度变化,结果表明:两制剂的药动学参数相当接近(P>0.05),检品和参比制剂的Cmax为0.88±26ug.ml^-1和0.84±0.23ug.ml^-1,Tmax为3.22±0.83h和2.73±0.99h;T1/2β为11.37±1.28h和12.69±1.66h;AUC0.48为7.16±2.30ug.h.ml^-1和7.26±1.84ug.h.ml^-1,用检品和参比制剂的AUC0-48计算的相对生物利用度为97.56±16.08%,经双单侧t检验表明两制中国办中具有生物等效性。
简介:目的了解辽宁省社区卫生服务中心和乡镇卫生院人力资源及基本用药情况现状,比较两类基层医疗卫生机构的医生结构。方法多级抽样调查辽宁省内5个城市的5个社区卫生服务中心和5个乡镇卫生院的卫生人员总体情况及所有医生的数量、质量、结构及用药情况,采用SPSS13.0对数据进行统计分析。结果辽宁省社区卫生服务中心和乡镇卫生院的卫生人员平均为51.8人、23人,均高于全国平均水平;医生平均人数为17.4人、13人,高于全国平均水平,但医、护、药人数设置及其比例并不均衡;乡镇卫生院和社区卫生服务中心大专、中专学历医生人数具有显著性差异;基层医疗卫生机构重医疗、轻防保的现象普遍存在,公共卫生人员数量极少;中医药医生偏少;基层医疗卫生机构医生对药品不良反应认识不够并存在不合理用药情况。结论辽宁省社区卫生服务中心、乡镇卫生院普遍拥有较充足的卫生人力,但卫生技术人员结构需要调整、人力资源配置需要改善;需增加对药品不良反应及合理用药知识的培训。