简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。
简介:
新技术增强了过程化学的能力(三)过程分析将成为药品生产的新目标
粉体技术与开发大型工具书《中国粉体工业通鉴》(2006版)全新上市
2007(第二届)全国手性药物和中间体技术与市场发展研讨会