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  • 简介:近期,国家食品药品监督管理局已经注意到,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)依据一项有关西布曲明的安全性研究的可能增加服用者患心脏病及中风几率的初步结果,于2010年1月21日暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区的销售和使用。美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚医疗产品局(TGA)均要求完善修改说明书,警示用药风险。

  • 标签: 国家食品药品监督管理局 安全性信息 西布曲明 美国食品药品监督管理局 欧盟地区 医药产品
  • 简介:【处方】北柴胡1000g【制法】取北柴胡1000g,切段,加水11000mL,70oC温浸8小时。经水蒸气蒸馏,收集初馏液6000mL,再重新蒸馏,收集重馏液约1000mL。加入聚山梨酯803g,搅拌使油完全溶解,再加入氯化钠9g,溶解后,滤过,加注射用水至1000mL,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,精滤,灌封,灭菌,即得。

  • 标签: 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 柴胡注射液 颁布件 水蒸气蒸馏 修订
  • 简介:本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

  • 标签: 食品药品监督管理 评价技术 生物类 评价工作 医药行业 申报程序
  • 简介:【处方】地黄108g山药27g酒萸肉27g茯苓78g牡丹皮27g泽泻27g桂枝27g附子(炙)4.5g牛膝(去头)27g盐车前子27g【制法】以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜110~130g制成大蜜丸或每100g粉末加炼蜜35~50g与适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸,即得。

  • 标签: 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 金匮肾气丸 颁布件 修订 牡丹皮
  • 简介:【处方】川芎153.8g白芷76.9g羌活76.9g细辛38.5g防风57.7g荆芥153.8g薄荷307.7g甘草76.9g【制法】以上八昧,川芎、白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮两次,第一次1.5小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并;薄荷、荆芥提取挥发油,挥发油备用,提油后的水溶液滤过,滤液与上述滤液合并,

  • 标签: 川芎茶调颗粒 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 颁布件 修订 挥发油