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简介：摘要作为药品生产企业，如何防范药品危害的发生，保证药品安全有效，将所造成的危害程度降到最低，成为了管理的重点。由于风险具有可测性和普遍性的特点，所以学习药品生产质量风险管理并掌握相关理论，加强质量风险管理在实际生产中的应用，是降低药品生产质量问题风险，提高药品生产质量，促进药品质量管理规范化、制度化的有效措施。本文将分析药品生产企业的质量风险管理。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要：药物是把“双刃剑”。其对患者有一定的治疗作用、保证患者健康；同时其毒副作用对人体也会带来一定的伤害。文章认为，要对药品实施严格的安全风险管理

简介：摘要：近年来，随着我国医药产业迅速发展与医药研发国际化进程，对药品研发注册提出了较高的标准要求，同时国家鼓励医药企业要加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。而在药品研发注册过程中，除了具备专业技术研发人才外，研发管理专业人才同样不可或缺，将项目管理的理论和方法应用于药品研发过程至关重要。科学、有效、系统的项目管理方法可对研发注册进行全方面、全过程管理，可有效促进项目进展顺利，提高研究效率与研发成功率，并能在一定程度上降低企业的研发成本与风险，避免资源浪费。

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简介：摘要：伴随我国经济的快速发展，医疗卫生事业也得到长足进步，在此过程中赝品的研发与生产质量的管理得到关注，目前我国药品自主创新水平相对较低，其关键原因是药品研发阶段质量管理工作未落实到位，制度待完善、科研人员意识待更新、成果待转移、队伍建设配备齐全，为确保药品安全、有效、质量可控，制药企业必须明确上述问题的具体情况，并制定出相应的解决策略，从而在不断完善和提升于药品研发和质量管理水平的前提下，为公众提供更安全、可靠的药品。

简介：摘要：伴随社会居民生活条件的不断改善，人民对健康的关注度也越来越高。药品作为保障身体健康的重要资源，药品的生产质量必须受到严格控制。因此，当下制药企业的主要工作即为强化药物生产质量管理，确保各环节、流程都可获得有效控制。本文首先阐述了强化药品生产质量管理的重要性，随后对质量管理的优化策略提供几点建议，以供参考。

简介：摘要：药品质量直接关系患者身心健康，所以其质量检验工作极为重要。而在实际药品检验工作中，其存在诸多的风险因素，影响药品检验工作质量。本文首先对药品检验实施风险管理的意义进行阐释，随后分析药品检验质量风险及相应管理措施。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

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简介：摘要我国对于药品生产质量过程的监管力度以及机制近几年不断加深，对于整个药品生产过程的风险评估、控制、沟通以及审核等全过程都要求进行系统化的管理。并且当前我国药品生产质量管理都是以GMP管理方法进行质量风险管理分析以及识别，它通过识别药品生产过程中所涉及到的高风险环节以及可能会在一定程度上影响到药品质量的关键工艺，从而进行有关药品生产质量风险的控制以及管理。本文则正式以加强我国药品生产质量监督管理工作力度为主要出发点，探讨质量风险管理在我国药品生产过程中的作业，以及如何有效开展质量风险管理在药品生产过程中的应用，从而为我国药品质量提升作出一定的贡献，为我国广大人民群众能够吃上放心药、良心药、质量可控的药品献上自己的一份力量。

简介：摘要：我国规定，所有药品出厂前必须经过检验，避免具备缺陷的药品流入市场。但现今仍存在一部分药品检验结果偏离，削弱药品安全性的状况，因此，药品生产企业必须重视检验结果偏离的现象，提升药品质量。下面本文就对此展开探讨。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：摘要：在我国社会主义建设不断推进的过程中，医药卫生领域，特别是药品市场，实现了显著的增长。然而，旧有的监控与管理模式已不再适应新时代的发展要求，这不仅增加了药品监管的难度，还导致了假冒伪劣药品的泛滥，直接影响了人民群众的健康安全。鉴于此，我们有必要对新时期的药品监管进行深入思考，并在此基础上，强化我国的药品监管力度。本文重点对当前药品监管的现状进行了探讨，并提出了改进措施，以促进该领域的进步。

简介：摘要：本文深入探讨了科技发展对药品研发的影响。阐述了科技发展在提高药品研发效率和提升研发质量方面的重要性，分析了人工智能和基因编辑技术等新兴科技在药品研发中的应用，提出了加强科技人才培养和引进以及增加研发投入和创新机制等改进药品研发过程和结果的措施。最后总结了科技发展对药品研发的积极推动作用，并强调进一步研究和实践的重要性。